Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdynamikk under fødsel Stabilisering hos premature spedbarn under 32+6/7 svangerskapsuker

21. april 2016 oppdatert av: Manuel Sanchez Luna

Effekten av måling av respirasjonsdynamikk under fødselsstabilisering hos premature spedbarn under 32+6/7 svangerskapsuker

Omtrent 50 % av premature barn under 32 uker trenger pustehjelp ved overgangstidspunktet ved fødselen. For at stabiliseringen under gjenoppliving skal lykkes, er det avgjørende for riktig ventilasjon. Denne overgangen utføres med ikke-invasiv respirasjonsstøtte og administrering av overtrykksventilasjon for å etablere tilstrekkelig funksjonell restkapasitet. Problemet er at en topp inspiratorisk fiksert under ventilasjon, og tilstrekkelig tidalvolum antas, men vanligvis ikke målt, ute av stand til å korrigere topptrykket for å optimalisere ventilasjonen og redusere lungeskader. I tillegg kan hyppige uønskede hendelser hindre eller svekke effektiviteten av ventilasjonen, med påfølgende forverring av prognosen til den nyfødte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Evnen til å visualisere parametrene og kurvene respirasjonsstrøm, tidalvolum og lufttrykk ved respirasjonsovervåking med MFR under hjerte-lungeredning hos nyfødte i fødestuen, reduserer minst 10 % surfaktantbehov i de første 72 levetimene.

EVALUERING Datainnsamling vil bli gjort prospektivt. Undersøkere vil måle parametrene for lungemekanikk (tidalvolum ekspiratorisk luftstrøm (TVe), topp inspirasjonstrykk (PIP), trykk ved slutten av utånding (PEEP), inspirasjonstid (iT)), i hver av inflasjonene administrert til premature med VPP eller under administrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved spontan pusting, i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen, registrering av luftlekkasje gjennom masken og hindringer. Etterforskere måler også parametere for respirasjonsstatus og hemodynamikk (FIO 2, oksygenmetning, slutttidal CO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens), pasientovervåking under implementeringen av protokollen, blodgasser, manipulasjoner av luftveiene under intervensjon og utbruddet av komplikasjoner .

Pasienter vil bli randomisert i en gruppe 1, hvor disse parametrene for lungemekanikk vil være synlige og andre gruppe 2, hvor parametrene for TVe og respirasjonsstrøm ikke vil være synlige av redningsmannen (de vanlige parametrene for PIP og PEEP vil være synlige) . Alltid, i begge grupper, gjeldende anbefalinger ventilasjonstiltak inkludert i hjerte- og lungeredning av nyfødte fra Spanish Society of Neonatology, basert på internasjonale anbefalinger (1-3,5) søke om. I sin tur ble resultatene analysert i to undergrupper mellom 24 og 27 + 6 ukers svangerskapsalder og 28 til 32 + 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • HGU Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 minutt (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn under 32+6/7 ukers svangerskapsalder, fødsel som krever stabilisering med VPP eller CPAP på fødestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser eller kromosomavvik
  • Mindre enn 22 uker
  • Fødselsvekt mindre enn den tredje persentilen for svangerskapsalder i henhold til spansk kurve
  • Alvorlig perinatal asfyksi (Apgar-score på 0-3 mer enn 5 minutter, navlestrengsblod ph<7,00)
  • reanimasjon uinnspilt med video
  • ikke innhentet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RFM synlig
Pasienter vil bli randomisert i annen gruppe 1, der disse parametrene (fra enheten Respiratory Function Monitor) til lungemekanikk vil være synlige av redningsmannen (de vanlige parametrene for PIP og PEEP vil være synlige). Vi tilpasser eller endrer PIP ved hjelp av synlig TVe.
Annen: RFM (enhet) Synlig
Vil måle utløpstidalvolum, slutttidal CO2 og topptrykkendringer i henhold til klinisk forbedring og tidalvolum
Ingen inngripen: RFM ikke synlig
Pasienter vil randomiseres i en gruppe 2, der parametrene for TVe og respirasjonsstrøm ikke vil være synlige av redningsmannen (de vanlige parametrene for PIP og PEEP vil være synlige). Alltid, i begge grupper, gjeldende anbefalinger ventilasjonstiltak inkludert i hjerte- og lungeredning av nyfødte fra Spanish Society of Neonatology, basert på internasjonale anbefalinger (1-3,5) søke om. I sin tur ble resultatene analysert i to undergrupper mellom 24 og 27 + 6 ukers svangerskapsalder og 28 til 32 + 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser behovet for overflateaktive stoffer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av MFR ved gjenopplivning av premature (24-32 + 6 uker) reduserer behovet for surfaktant.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubasjon og intermitterende mekanisk ventilasjon (iMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Unngå intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de neste tre dagene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Forekomst av dysplasi bronkopulmonal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reduser forekomsten av dysplasi bronkopulmonal
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CPAP ved innleggelse til NICU
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Antall nyfødte med CPAP ved innleggelse på NICU
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål og få ønsket tidevannsvolum for å optimalisere gjenopplivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall lekkasjer og hindringer under ventilasjonsmaske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av MFR under gjenoppliving av premature (24-32 + 6 uker) reduserer antall lekkasjer og obstruksjon under maskeventilasjon og forbedrer og innstiller ønsket tidevannsvolum for å optimalisere gjenopplivning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Manuel Sanchez Luna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger