Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная динамика при стабилизации родов у недоношенных детей до 32+6/7 недель гестации

21 апреля 2016 г. обновлено: Manuel Sanchez Luna

Влияние измерения динамики дыхания во время стабилизации родов у недоношенных детей со сроком гестации менее 32+6/7 недель

Приблизительно 50% недоношенных детей в возрасте до 32 недель нуждаются в респираторной поддержке во время перехода при рождении. Для того, чтобы стабилизация во время реанимации была успешной, необходима правильная вентиляция легких. Этот переход выполняется с неинвазивной респираторной поддержкой и введением вентиляции с положительным давлением для установления адекватной функциональной остаточной емкости. Проблема заключается в том, что пик вдоха фиксируется во время вентиляции, а адекватный дыхательный объем предполагается, но обычно не измеряется, что не позволяет скорректировать пиковое давление для оптимизации вентиляции и уменьшения повреждения легких. Кроме того, частые нежелательные явления могут препятствовать или снижать эффективность вентиляции с последующим ухудшением прогноза для новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Возможность визуализации параметров и кривых дыхательного потока, дыхательного объема и атмосферного давления при респираторном мониторировании с МФР при сердечно-легочной реанимации у новорожденных в родильном зале снижает потребность в сурфактанте не менее чем на 10% в первые 72 часа жизни.

ОЦЕНКА Сбор данных будет производиться проспективно. Исследователи будут измерять параметры механики легких (дыхательный объем, поток воздуха на выдохе (TVe), пиковое давление вдоха (PIP), давление в конце выдоха (PEEP), время вдоха (iT)) при каждом надувании, проводимом недоношенным с помощью VPP. или во время введения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при спонтанном дыхании, в первые 10 минут после рождения, регистрируя утечку воздуха через маску и препятствия. Исследователи также измеряют параметры респираторного статуса и гемодинамики (FIO 2, насыщение кислородом, СО2 в конце выдоха, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений), мониторинг состояния пациента в ходе выполнения протокола, газы крови, манипуляции с дыхательными путями во время вмешательства и возникновение осложнений. .

Пациенты будут рандомизированы в группу 1, где будут видны эти параметры механики легких, и в другую группу 2, где параметры TVe и дыхательного потока не будут видны спасателю (будут видны обычные параметры PIP и PEEP). . Всегда в обеих группах актуальные рекомендации вентиляционных мероприятий, включенных в сердечно-легочную реанимацию новорожденных Испанского общества неонатологии, основанные на международных рекомендациях (1-3,5) применять. В свою очередь результаты проанализированы в двух подгруппах между 24 и 27+6 неделями гестации и от 28 до 32+6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 минута (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные со сроком гестации менее 32+6/7 недель, при рождении которых требуется стабилизация с помощью VPP или CPAP в родильном зале.

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития или хромосомные аберрации
  • Менее 22 недель
  • Масса тела при рождении меньше третьего процентиля для гестационного возраста в соответствии с испанской кривой
  • Тяжелая перинатальная асфиксия (оценка по шкале Апгар 0-3 в течение более 5 минут, рН пуповинной крови <7,00)
  • реанимация незаписанная с видео
  • не получено информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RFM видимый
Пациенты будут рандомизированы в другую группу 1, где эти параметры (с устройства Монитор дыхательной функции) механики легких будут видны спасателю (будут видны обычные параметры PIP и PEEP). Мы адаптируем или изменяем PIP с помощью видимого TVe.
Другой: RFM (устройство) Видимый
Будет измерять дыхательный объем на выдохе, выбросы CO2 в конце выдоха и изменения пикового давления в соответствии с клиническим улучшением и дыхательным объемом
Без вмешательства: RFM не видно
Пациенты будут рандомизированы в группу 2, где параметры TVe и дыхательного потока не будут видны спасателю (будут видны обычные параметры PIP и PEEP). Всегда в обеих группах актуальные рекомендации вентиляционных мероприятий, включенных в сердечно-легочную реанимацию новорожденных Испанского общества неонатологии, основанные на международных рекомендациях (1-3,5) применять. В свою очередь, результаты проанализированы в двух подгруппах между 24 и 27 + 6 недель гестационного возраста и 28 до 32 + 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить потребность в поверхностно-активном веществе.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли использование МФР во время реанимации недоношенных (24-32 + 6 недель) потребность в сурфактанте.
через завершение обучения, в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость интубации и прерывистой механической вентиляции (ИВЛ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
Избегайте интубации и инвазивной механической вентиляции в течение следующих трех дней.
через завершение обучения, в среднем 3 дня
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Снизить частоту бронхолегочной дисплазии
через завершение обучения, в среднем 1 год
CPAP при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Количество новорожденных с СИПАП при поступлении в отделение интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 день
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерьте и получите желаемый дыхательный объем для оптимизации реанимации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество утечек и препятствий во время вентиляционной маски
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли использование MFR во время реанимации недоношенных (24-32 + 6 недель) количество утечек и обструкций во время масочной вентиляции, а также улучшает и устанавливает ли желаемый дыхательный объем для оптимизации реанимации.
через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Manuel Sanchez Luna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками