Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační dynamika během porodu stabilizace u předčasně narozených dětí méně než 32 + 6/7 týdnů gestace

21. dubna 2016 aktualizováno: Manuel Sanchez Luna

Vliv měření respirační dynamiky během porodní stabilizace u předčasně narozených kojenců méně než 32+6/7 týdnů gestace

Přibližně 50 % předčasně narozených dětí mladších než 32 týdnů vyžaduje asistenci dýchání v době přechodu při narození. Aby byla stabilizace během resuscitace úspěšná, je nezbytná správná ventilace. Tento přechod se provádí s neinvazivní podporou dýchání a podáváním ventilace pozitivním tlakem, aby se vytvořila adekvátní funkční reziduální kapacita. Problém je v tom, že se během ventilace zafixuje vrchol nádechu a předpokládá se adekvátní dechový objem, ale obvykle se neměří, takže není možné korigovat špičkový tlak k optimalizaci ventilace a snížení poškození plic. Navíc časté nežádoucí příhody mohou bránit nebo zhoršovat účinnost ventilace s následným zhoršením prognózy novorozence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HYPOTÉZA Schopnost vizualizace parametrů a křivek dechového průtoku, dechového objemu a tlaku vzduchu pomocí monitorování dýchání s MFR během kardiopulmonální resuscitace u novorozenců na porodním sále snižuje potřebu surfaktantu v prvních 72 hodinách života minimálně o 10 %.

HODNOCENÍ Sběr dat bude prováděn prospektivně. Vyšetřovatelé změří parametry plicní mechaniky (dechový objem výdechového průtoku vzduchu (TVe), špičkový nádechový tlak (PIP), tlak na konci výdechu (PEEP), nádechový čas (iT)), v každé z inflací podávaných předčasně narozeným s VPP nebo během podávání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při spontánním dýchání, v prvních 10 minutách po porodu, zaznamenávání úniku vzduchu přes masku a překážky. Vyšetřovatelé také měří parametry respiračního stavu a hemodynamiky (FIO 2, saturace kyslíkem, CO2 na konci výdechu, dechová frekvence, srdeční frekvence), monitorování pacienta během implementace protokolu, krevní plyny, manipulace s dýchacími cestami během intervence a nástup komplikací .

Pacienti budou randomizováni do skupiny 1, kde by byly tyto parametry plicní mechaniky viditelné, a další skupiny 2, kde by parametry TVe a respiračního průtoku nebyly viditelné záchranářem (budou viditelné obvyklé parametry PIP a PEEP) . Vždy, v obou skupinách, aktuální doporučení ventilační opatření zahrnutá do kardiopulmonální resuscitace novorozenců Španělské neonatologické společnosti na základě mezinárodních doporučení (1-3.5) aplikovat. Výsledky byly analyzovány ve dvou podskupinách mezi 24. a 27. + 6. týdnem gestačního věku a 28. až 32. + 6. týdnem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • HGU Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci do 32+6/7 týdnů gestačního věku, porod vyžadující stabilizaci VPP nebo CPAP na porodním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené malformace nebo chromozomální aberace
  • Méně než 22 týdnů
  • Porodní hmotnost nižší než třetí percentil pro gestační věk podle španělské křivky
  • Těžká perinatální asfyxie (Apgar skóre 0-3 více než 5 minut, pupečníková krev ph <7,00)
  • reanimace nezaznamenaná s videem
  • žádný získaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RFM viditelné
Pacienti budou randomizováni do další skupiny 1, kde by tyto parametry (z přístroje Respiratory Function Monitor) mechaniky plic byly viditelné záchranářem (budou viditelné obvyklé parametry PIP a PEEP). PIP přizpůsobujeme nebo měníme pomocí viditelné TVe.
Jiný: RFM (zařízení) Viditelné
Změří výdechový dechový objem, CO2 na konci výdechu a změny maximálního tlaku podle klinického zlepšení a dechového objemu
Žádný zásah: RFM není vidět
Pacienti budou randomizováni do skupiny 2, kde parametry TVe a respiračního průtoku nebudou zachráncem viditelné (budou viditelné obvyklé parametry PIP a PEEP). Vždy, v obou skupinách, aktuální doporučení ventilační opatření zahrnutá do kardiopulmonální resuscitace novorozenců Španělské neonatologické společnosti na základě mezinárodních doporučení (1-3.5) aplikovat. Výsledky byly analyzovány ve dvou podskupinách mezi 24. a 27. + 6. týdnem gestačního věku a 28. až 32. + 6. týdnem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte potřebu povrchově aktivní látky.
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Cílem této studie je zjistit, zda použití MFR během resuscitace nedonošených (24-32 + 6 týdnů) snižuje potřebu surfaktantu.
dokončením studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba intubace a intermitentní mechanické ventilace (iMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Vyhněte se intubaci a invazivní mechanické ventilaci v následujících třech dnech.
dokončením studia v průměru 3 dny
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie
ukončením studia v průměru 1 rok
CPAP při přijetí na NICU
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Počet novorozenců s CPAP při přijetí na JIP
dokončením studia v průměru 1 den
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změřte a získejte požadovaný dechový objem pro optimalizaci resuscitace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet netěsností a překážek při ventilaci masky
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Cílem této studie je zjistit, zda použití MFR během resuscitace nedonošených (24-32 + 6 týdnů) snižuje počet netěsností a obstrukcí během ventilace maskou a zlepšuje a nastavuje požadovaný dechový objem pro optimalizaci resuscitace.
dokončením studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manuel Sanchez Luna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení