妊娠32週+6/7週未満の早産児の出生安定時の呼吸動態
妊娠32週+6/7週未満の早産児の出生安定時の呼吸動態測定の影響
調査の概要
詳細な説明
仮説 分娩室での新生児の心肺蘇生中に MFR による呼吸モニタリングによって呼吸流量、一回換気量、気圧のパラメータと曲線を視覚化できるようになると、生後 72 時間での界面活性剤の必要性が少なくとも 10% 減少します。
評価 データ収集は将来に向けて行われます。 研究者は、VPP を使用して早産児に投与されるそれぞれの膨脹において、肺の力学パラメータ (1 回換気量呼気流量 (TVe)、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終了時圧力 (PEEP)、吸気時間 (iT)) を測定します。または、出生後最初の 10 分間の自発呼吸による持続気道陽圧 (CPAP) の投与中に、マスクや障害物を通した空気の漏れを記録します。 研究者は、呼吸状態および血行力学的パラメータ（FIO 2、酸素飽和度、呼気終末CO2、呼吸数、心拍数）、プロトコル実施中の患者モニタリング、血液ガス、介入中の気道の操作および合併症の発症も測定します。 。
患者は、肺の力学パラメータが見えるグループ 1 と、TVe と呼吸流量のパラメータが救助者に見えないグループ 2 にランダムに振り分けられます (PIP と PEEP の通常のパラメータは見える)。 。 両方のグループにおいて常に、スペイン新生児学会の新生児の心肺蘇生法には、国際的な推奨事項 (1-3.5) に基づいた現在の推奨換気措置が含まれています。 申し込み。 次に、結果は在胎週数 24 ～ 27 + 6 週と 28 ～ 32 + 6 週の間の 2 つのサブグループで分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- HGU Gregorio Marañon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数 32 週 + 6/7 週未満の乳児、分娩室で VPP または CPAP による安定化が必要な出産。
除外基準:
- 先天奇形または染色体異常
- 22週間未満
- スペイン曲線によると、出生体重は在胎期間の 3 パーセンタイル未満
- 重度周産期仮死（5分以上アプガースコア0～3、臍帯血ph<7.00）
- ビデオで記録されていない蘇生
- インフォームドコンセントが得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFM 可視化
患者は、他のグループ 1 に無作為に振り分けられます。ここでは、肺の力学に関するパラメーター (呼吸機能モニター装置から) が救助者に表示されます (PIP および PEEP の通常のパラメーターが表示されます)。
可視 TVe を使用して PIP を適応または変更します。
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臨床改善と一回換気量に応じて、呼気一回換気量、終末換気量 CO2、ピーク圧力の変化を測定します。
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介入なし：RFM が表示されない
患者は無作為にグループ 2 に割り当てられます。グループ 2 では、TVe および呼吸流量のパラメーターは救助者には見えません (PIP および PEEP の通常のパラメーターは見えます)。
両方のグループにおいて常に、スペイン新生児学会の新生児の心肺蘇生法には、国際的な推奨事項 (1-3.5) に基づいた現在の推奨換気措置が含まれています。
申し込み。
次に、結果は在胎週数 24 ～ 27 + 6 週と 28 ～ 32 + 6 週の 2 つのサブグループで分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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界面活性剤の必要性を減らします。
時間枠：学習完了まで平均 3 日
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この研究の目的は、早産児（24～32 + 6 週間）の蘇生中に MFR を使用すると界面活性剤の必要性が減るかどうかを調査することです。
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学習完了まで平均 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管と間欠的人工呼吸器 (iMV) の必要性
時間枠：学習完了まで平均 3 日
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今後 3 日間は挿管と侵襲的人工呼吸器を避けてください。
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学習完了まで平均 3 日
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気管支肺異形成の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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気管支肺異形成の発生率を減らす
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学習完了まで、平均1年
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NICU入院時のCPAP
時間枠：学習完了まで平均 1 日
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NICU 入院時に CPAP を患った新生児の数
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学習完了まで平均 1 日
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死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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蘇生を最適化するために望ましい一回換気量を測定して取得します
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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換気マスク中の漏れと閉塞の数
時間枠：学習完了まで平均 1 日
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この研究の目的は、早産児（24～32+6週間）の蘇生中にMFRを使用すると、マスク換気中の漏れや閉塞の数が減少し、蘇生を最適化するために望ましい1回換気量を改善および設定できるかどうかを調査することです。
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学習完了まで平均 1 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo Zeballos, MD、Gregorio Maranon Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RFM (デバイス) 可視の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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US Department of Veterans AffairsThe Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了