Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika oddychania podczas stabilizacji porodu u wcześniaków poniżej 32+6/7 tygodnia ciąży

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Manuel Sanchez Luna

Wpływ pomiaru dynamiki oddychania podczas stabilizacji porodu u wcześniaków poniżej 32+6/7 tygodnia ciąży

Około 50% wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wymaga wspomagania oddychania w okresie przejściowym po urodzeniu. Aby stabilizacja podczas resuscytacji przebiegła pomyślnie, niezbędna jest prawidłowa wentylacja. To przejście jest wykonywane przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania i podawaniu wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu ustalenia odpowiedniej funkcjonalnej pojemności zalegającej. Problem polega na tym, że przyjmuje się szczytową wartość wdechu ustaloną podczas wentylacji i odpowiednią objętość oddechową, ale zazwyczaj się jej nie mierzy, co uniemożliwia skorygowanie ciśnienia szczytowego w celu optymalizacji wentylacji i zmniejszenia uszkodzeń płuc. Ponadto często występujące zdarzenia niepożądane mogą utrudniać lub upośledzać skuteczność wentylacji, a w konsekwencji pogarszać rokowanie noworodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Możliwość wizualizacji parametrów i krzywych przepływu oddechowego, objętości oddechowej i ciśnienia powietrza poprzez monitorowanie oddechu za pomocą MFR podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u noworodków na sali porodowej zmniejsza zapotrzebowanie na surfaktant o co najmniej 10% w pierwszych 72 godzinach życia.

OCENA Gromadzenie danych będzie prowadzone prospektywnie. Badacze zmierzą parametry mechaniki płuc (objętość oddechowa wydechowego przepływu powietrza (TVe), szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), ciśnienie na końcu wydechu (PEEP), czas wdechu (iT)), w każdym z nadmuchów podawanych wcześniakom za pomocą VPP lub podczas podawania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w oddychaniu spontanicznym, w pierwszych 10 minutach po urodzeniu, rejestrując wyciek powietrza przez maskę i przeszkody. Badacze mierzą również parametry stanu oddechowego i hemodynamicznego (FIO 2, wysycenie tlenem, końcowo-wydechowe CO2, częstość oddechów, częstość akcji serca), monitorowanie pacjenta podczas realizacji protokołu, gazometrię krwi, manipulacje dróg oddechowych podczas interwencji oraz początek powikłań .

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, w której te parametry mechaniki płuc będą widoczne, oraz do drugiej Grupy 2, w której parametry TVe i przepływu oddechowego nie będą widoczne dla ratownika (zwykłe parametry PIP i PEEP będą widoczne). . Zawsze w obu grupach aktualne rekomendacje postępowania wentylacyjnego zawarte w resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków Hiszpańskiego Towarzystwa Neonatologicznego, oparte na rekomendacjach międzynarodowych (1-3,5) stosować. Z kolei wyniki analizowano w dwóch podgrupach pomiędzy 24 a 27 + 6 tygodniem wieku ciążowego oraz 28 do 32 + 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • HGU Gregorio Marañón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 minuta (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta poniżej 32+6/7 tyg. ciąży, poród wymagający stabilizacji za pomocą VPP lub CPAP na sali porodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe lub aberracje chromosomowe
  • Mniej niż 22 tygodnie
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż trzeci percentyl dla wieku ciążowego według krzywej hiszpańskiej
  • Ciężka asfiksja okołoporodowa (punktacja Apgar 0-3 powyżej 5 minut, ph krwi pępowinowej <7,00)
  • reanimacja niezarejestrowana z wideo
  • nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Widoczny RFM
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do innej Grupy 1, gdzie te parametry (z monitora funkcji oddechowej urządzenia) mechaniki płuc będą widoczne dla ratownika (widoczne będą zwykłe parametry PIP i PEEP). Dopasowujemy lub zmieniamy PIP za pomocą widocznego TVe.
Inny: RFM (urządzenie) Widoczne
Zmierzy wydechową objętość oddechową, końcowo-wydechowe CO2 i szczytowe zmiany ciśnienia zgodnie z poprawą kliniczną i objętością oddechową
Brak interwencji: RFM Nie widać
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 2, gdzie parametry TVe i przepływu oddechowego nie będą widoczne dla ratownika (widoczne będą zwykłe parametry PIP i PEEP). Zawsze w obu grupach aktualne rekomendacje postępowania wentylacyjnego zawarte w resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków Hiszpańskiego Towarzystwa Neonatologicznego, oparte na rekomendacjach międzynarodowych (1-3,5) stosować. Z kolei wyniki analizowano w dwóch podgrupach pomiędzy 24 a 27 + 6 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie MFR podczas resuscytacji wcześniaków (24-32 + 6 tygodni) zmniejsza zapotrzebowanie na surfaktant.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intubacji i przerywanej wentylacji mechanicznej (iMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Unikaj intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez następne trzy dni.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmniejszenie częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
CPAP przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Liczba noworodków z CPAP przy przyjęciu na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmierz i uzyskaj pożądaną objętość oddechową, aby zoptymalizować resuscytację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba nieszczelności i niedrożności podczas wentylacji maski
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie MFR podczas resuscytacji wcześniaków (24-32 + 6 tygodni) zmniejsza liczbę nieszczelności i niedrożności podczas wentylacji maską oraz poprawia i ustawia pożądaną objętość oddechową w celu optymalizacji resuscytacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manuel Sanchez Luna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami