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がん患者の症状管理戦略を改善するための SMART デザインの使用

2020年11月19日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
この研究の目的は、がん患者の症状を軽減するためにリフレクソロジーと瞑想の実践を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まず、介護者が提供するリフレクソロジーまたは瞑想の練習を受けるように、ペアを無作為に割り付けました。 疲労の重症度は、介入の 1 ～ 4 週目の間、がん患者への電話で毎週評価されました。 最初の 4 週間で介入に応答しなかった患者については、それらのペアは非応答者と呼ばれ、再無作為化されました。 報告された疲労のレベルが介入の最初の週から同じままであるか増加した場合、非応答者が決定されました。

再無作為化では、非反応者を最初の介入で高用量（より多くの時間）を受けたグループ、または代替の実践（無作為にリフレクソロジーに、またはその逆の瞑想的実践）を受けたグループのいずれかに配置しました. 1～4週間で効果があった人は、最初に始めたのと同じ治療を続けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
347

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • MSU Breslin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 固形がんの診断
  • 基本的な日常生活動作（ADL）ができる
  • 化学療法、ホルモン療法、または標的療法を受けている
  • 英語を話し、理解できる
  • 電話にアクセスできる
  • 普通の会話が聞き取れる
  • 摂取時に 0 ～ 10 の標準化されたスケールを使用して、疲労の重症度が 3 以上であることを報告します。

除外基準:

  • カルテ上の主要な精神疾患の診断（採用担当者が確認）
  • 老人ホームに入居
  • 寝たきり
  • 現在、リフレクソロジーまたは瞑想の実践を受けている
  • 深部静脈血栓症または痛みを伴う足の神経障害の疑いまたは診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
コントロール - 介入なし
実験的：リフレクソロジー
リフレクソロジーは、足にしっかりとした歩行運動の圧力をかける特別な足の治療法です。 これは、足には体の残りの部分を反映する反射があるという前提に基づいています。 症状を軽減することが示されています。
他の：リフレクソロジー
リフレクソロジーは、足にしっかりとした歩行運動の圧力をかける特別な足の治療法です。 これは、足には体の残りの部分を反映する反射があるという前提に基づいています。 症状を軽減することが示されています。
実験的：瞑想の練習
瞑想プラクティスには、瞑想、穏やかなヨガ、呼吸法などの要素が含まれます。 これらの実践は、現在の瞬間に意図的に注意を向け、深刻な健康問題に適応する能力を高めることが示されています。
他の：瞑想の実践
瞑想プラクティスには、瞑想、穏やかなヨガ、呼吸法などの要素が含まれます。 これらの実践は、現在の瞬間に意図的に注意を向け、深刻な健康問題に適応する能力を高めることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：1週目～4週目
目標 1: 1 ～ 4 週間の疲労の平均重症度 個々のスコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
1週目～4週目
MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 苦痛
時間枠：1～4週目
目標 1: 1 ～ 4 週の苦痛の平均重症度 個々のスコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
1～4週目
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) - 合計重症度
時間枠：1～4週目
目標 1: 1 ～ 4 週の症状の平均重症度 合計範囲: 0 ～ 180 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
1～4週目
MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 悲しみ
時間枠：1～4週目
目標 1: 1 ～ 4 週目の平均的な悲しみの重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
1～4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：5～12週目
目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の疲労の平均重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
5～12週目
MD Anderson 症状一覧表 (MDASI) - 重症度の合計
時間枠：5～12週目
目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の症状の平均重症度 合計範囲: 0 ～ 180 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
5～12週目
MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 苦痛
時間枠：5～12週目
目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の平均的な苦痛の重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
5～12週目
MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 悲しみ
時間枠：5～12週目
目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の平均的な悲しみの重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
5～12週目
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：5～12週目

目標 4: 試験の最初の 3 群にわたる 5 ～ 12 週間の疲労の平均重症度。 BFI インストゥルメントは 9 つの項目で構成されています。 最初の 3 つの項目では、疲労の深刻度を「現在」、過去 24 時間の「通常」レベル、過去 24 時間の「最悪」レベルで評価するよう回答者に求めます。

スコア範囲: 0 ～ 10 (0 = 疲労なし、10 = 想像できるほど悪い) スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
5～12週目
MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 苦痛
時間枠：5～12週目
目標 4: 5 ～ 12 週の苦痛の平均重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
5～12週目
MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 悲しみ
時間枠：5～12週目
目標 4: 5 ～ 12 週の平均的な悲しみの重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
5～12週目
MD Anderson 症状一覧表 (MDASI) - 重症度の合計
時間枠：5～12週目
目的 4: 5 ～ 12 週の症状の平均重症度を比較する 合計スコア範囲: 0 ～ 180 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
5～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michigan State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gwen Wyatt, PhD, RN、Michigan State University College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA13-165
  • R01CA193706 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は、次の条件下で他の研究者が利用できるようになります。1) 適切なヒト被験者の保護が実施されている。 2) データは匿名化されています。 3) 研究の研究者が主要な調査結果を公に発表し、公表している。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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