がん患者の症状管理戦略を改善するための SMART デザインの使用
2020年11月19日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
この研究の目的は、がん患者の症状を軽減するためにリフレクソロジーと瞑想の実践を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
まず、介護者が提供するリフレクソロジーまたは瞑想の練習を受けるように、ペアを無作為に割り付けました。 疲労の重症度は、介入の 1 ～ 4 週目の間、がん患者への電話で毎週評価されました。 最初の 4 週間で介入に応答しなかった患者については、それらのペアは非応答者と呼ばれ、再無作為化されました。 報告された疲労のレベルが介入の最初の週から同じままであるか増加した場合、非応答者が決定されました。
再無作為化では、非反応者を最初の介入で高用量（より多くの時間）を受けたグループ、または代替の実践（無作為にリフレクソロジーに、またはその逆の瞑想的実践）を受けたグループのいずれかに配置しました. 1～4週間で効果があった人は、最初に始めたのと同じ治療を続けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- MSU Breslin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 固形がんの診断
- 基本的な日常生活動作（ADL）ができる
- 化学療法、ホルモン療法、または標的療法を受けている
- 英語を話し、理解できる
- 電話にアクセスできる
- 普通の会話が聞き取れる
- 摂取時に 0 ～ 10 の標準化されたスケールを使用して、疲労の重症度が 3 以上であることを報告します。
除外基準:
- カルテ上の主要な精神疾患の診断（採用担当者が確認）
- 老人ホームに入居
- 寝たきり
- 現在、リフレクソロジーまたは瞑想の実践を受けている
- 深部静脈血栓症または痛みを伴う足の神経障害の疑いまたは診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール - 介入なし
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実験的：リフレクソロジー
リフレクソロジーは、足にしっかりとした歩行運動の圧力をかける特別な足の治療法です。
これは、足には体の残りの部分を反映する反射があるという前提に基づいています。
症状を軽減することが示されています。
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リフレクソロジーは、足にしっかりとした歩行運動の圧力をかける特別な足の治療法です。
これは、足には体の残りの部分を反映する反射があるという前提に基づいています。
症状を軽減することが示されています。
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実験的：瞑想の練習
瞑想プラクティスには、瞑想、穏やかなヨガ、呼吸法などの要素が含まれます。
これらの実践は、現在の瞬間に意図的に注意を向け、深刻な健康問題に適応する能力を高めることが示されています。
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瞑想プラクティスには、瞑想、穏やかなヨガ、呼吸法などの要素が含まれます。
これらの実践は、現在の瞬間に意図的に注意を向け、深刻な健康問題に適応する能力を高めることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：1週目～4週目
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目標 1: 1 ～ 4 週間の疲労の平均重症度 個々のスコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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1週目～4週目
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MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 苦痛
時間枠：1～4週目
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目標 1: 1 ～ 4 週の苦痛の平均重症度 個々のスコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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1～4週目
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) - 合計重症度
時間枠：1～4週目
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目標 1: 1 ～ 4 週の症状の平均重症度 合計範囲: 0 ～ 180 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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1～4週目
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MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 悲しみ
時間枠：1～4週目
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目標 1: 1 ～ 4 週目の平均的な悲しみの重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：5～12週目
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目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の疲労の平均重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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5～12週目
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MD Anderson 症状一覧表 (MDASI) - 重症度の合計
時間枠：5～12週目
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目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の症状の平均重症度 合計範囲: 0 ～ 180 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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5～12週目
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MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 苦痛
時間枠：5～12週目
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目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の平均的な苦痛の重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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5～12週目
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MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 悲しみ
時間枠：5～12週目
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目標 2 および 3: 5 ～ 12 週の平均的な悲しみの重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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5～12週目
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：5～12週目
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目標 4: 試験の最初の 3 群にわたる 5 ～ 12 週間の疲労の平均重症度。 BFI インストゥルメントは 9 つの項目で構成されています。 最初の 3 つの項目では、疲労の深刻度を「現在」、過去 24 時間の「通常」レベル、過去 24 時間の「最悪」レベルで評価するよう回答者に求めます。 スコア範囲: 0 ～ 10 (0 = 疲労なし、10 = 想像できるほど悪い) スコアが高いほど結果が悪いことを意味します |
5～12週目
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MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 苦痛
時間枠：5～12週目
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目標 4: 5 ～ 12 週の苦痛の平均重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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5～12週目
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MD アンダーソン症状目録 (MDASI) - 悲しみ
時間枠：5～12週目
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目標 4: 5 ～ 12 週の平均的な悲しみの重症度 スコア範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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5～12週目
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MD Anderson 症状一覧表 (MDASI) - 重症度の合計
時間枠：5～12週目
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目的 4: 5 ～ 12 週の症状の平均重症度を比較する 合計スコア範囲: 0 ～ 180 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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5～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gwen Wyatt, PhD, RN、Michigan State University College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PA13-165
- R01CA193706 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果は、次の条件下で他の研究者が利用できるようになります。1) 適切なヒト被験者の保護が実施されている。 2) データは匿名化されています。 3) 研究の研究者が主要な調査結果を公に発表し、公表している。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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