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Uso de SMART Design para mejorar las estrategias de manejo de síntomas entre pacientes con cáncer

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
El propósito de este estudio es comparar la reflexología con prácticas meditativas para reducir los síntomas en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Primero, las díadas se aleatorizaron para recibir reflexología o práctica meditativa proporcionada por el cuidador. La gravedad de la fatiga se evaluó semanalmente a través de llamadas telefónicas a los pacientes con cáncer durante las semanas 1 a 4 de la intervención. Para los pacientes que no respondieron a la intervención durante las primeras 4 semanas, esas díadas se denominaron no respondedores y se volvieron a aleatorizar. Se determinó que no respondía si el nivel de fatiga informado permanecía igual o aumentaba desde la primera semana de la intervención.

La reasignación al azar colocó a los que no respondieron en un grupo que recibió una dosis más alta (más tiempo) con la primera intervención o en la práctica alternativa (práctica meditativa para aquellos asignados al azar a reflexología y viceversa) durante las semanas 5 a 8. Aquellos que respondieron durante las semanas 1 a 4 continuaron con la misma terapia con la que comenzaron.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
347

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • Diagnóstico de cáncer de tumor sólido
  • Capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD)
  • Someterse a quimioterapia, terapia hormonal o terapia dirigida
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Tener acceso a un teléfono
  • Capaz de escuchar una conversación normal
  • Informar una severidad de 3 o más en la fatiga utilizando una escala estandarizada de 0-10 en el momento de la admisión.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mental mayor en el expediente médico (verificado por el reclutador)
  • Residir en un asilo de ancianos
  • Postrado en cama
  • Actualmente recibiendo reflexología o prácticas meditativas.
  • Trombosis venosa profunda sospechada o diagnosticada o neuropatía dolorosa del pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Control - sin intervención
Experimental: Reflexología
La reflexología es una terapia de pies especializada que aplica una presión firme de movimiento de caminar a los pies. Se basa en la premisa de que el pie tiene reflejos que reflejan el resto del cuerpo. Se ha demostrado que reduce los síntomas.
Otro: Reflexología
La reflexología es una terapia de pies especializada que aplica una presión firme de movimiento de caminar a los pies. Se basa en la premisa de que el pie tiene reflejos que reflejan el resto del cuerpo. Se ha demostrado que reduce los síntomas.
Experimental: Práctica meditativa
Las prácticas de meditación incluyen elementos de meditación, yoga suave y ejercicios de respiración. Estas prácticas centran la atención en el momento presente y se ha demostrado que mejoran la capacidad de adaptarse a problemas de salud graves.
Otro: Prácticas Meditativas
Las prácticas de meditación incluyen elementos de meditación, yoga suave y ejercicios de respiración. Estas prácticas centran la atención en el momento presente y se ha demostrado que mejoran la capacidad de adaptarse a problemas de salud graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 4
Objetivo 1: Severidad promedio de la fatiga durante las semanas 1-4 Rango de puntuación individual: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semana 1 - Semana 4
El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Angustia
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Objetivo 1: Severidad promedio de la angustia para las semanas 1-4 Rango de puntuación individual: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 1-4
El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Gravedad Sumada
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Objetivo 1: gravedad promedio de los síntomas de las semanas 1 a 4 Rango total: 0 a 180 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 1-4
El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Tristeza
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Objetivo 1: Severidad promedio de la tristeza de las semanas 1-4 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 1-4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivos 2 y 3: Severidad promedio de la fatiga para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 5-12
Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI): gravedad sumada
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivos 2 y 3: Promedio de gravedad de los síntomas para las semanas 5 a 12 Rango total: 0 a 180 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 5-12
Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Angustia
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivos 2 y 3: Severidad promedio de la angustia para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación alta significa un peor resultado
Semanas 5-12
Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Tristeza
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivos 2 y 3: Severidad promedio de la tristeza para las semanas 5-12 Rango de puntaje: 0-10 Un puntaje alto significa peor resultado
Semanas 5-12
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semanas 5-12

Objetivo 4: Severidad promedio de la fatiga durante las semanas 5 a 12 en los 3 brazos iniciales del estudio. El instrumento BFI consta de nueve elementos. Los primeros tres elementos piden a los encuestados que califiquen la gravedad de la fatiga "en este momento", en su nivel "habitual" durante las últimas 24 horas y en su "peor" nivel durante las últimas 24 horas.

Rango de puntuación: 0-10 donde 0 = sin fatiga y 10 = tan malo como puedas imaginar Una puntuación más alta significa peor resultado
Semanas 5-12
Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Angustia
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivo 4: Severidad promedio de la angustia para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 5-12
Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Tristeza
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivo 4: Severidad promedio de la tristeza para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
Semanas 5-12
Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI): gravedad sumada
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
Objetivo 4: Comparar la gravedad promedio de los síntomas de las semanas 5 a 12 Rango de puntaje total: 0 a 180 Un puntaje más alto significa un peor resultado
Semanas 5-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PA13-165
  • R01CA193706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de este estudio estarán disponibles para otros investigadores bajo las siguientes condiciones: 1) se cuenta con la protección adecuada para los sujetos humanos; 2) los datos han sido desidentificados; y 3) los investigadores del estudio han presentado y publicado públicamente los hallazgos clave.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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