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Utilizzo di SMART Design per migliorare le strategie di gestione dei sintomi tra i malati di cancro

19 novembre 2020 aggiornato da: Gwen Wyatt, Michigan State University
Lo scopo di questo studio è confrontare la riflessologia con le pratiche meditative per ridurre i sintomi nei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, le diadi sono state randomizzate per ricevere la riflessologia o la pratica meditativa fornite dal caregiver. La gravità della fatica è stata valutata settimanalmente tramite telefonate ai malati di cancro durante le settimane 1-4 dell'intervento. Per i pazienti che non hanno risposto all'intervento durante le prime 4 settimane, quelle diadi sono state indicate come non-responder e ri-randomizzate. Un non-responder è stato determinato se il livello di affaticamento riportato è rimasto lo stesso o è aumentato rispetto alla prima settimana dell'intervento.

La ri-randomizzazione ha collocato i non-responder in un gruppo che ha ricevuto una dose più alta (più tempo) con il primo intervento o nella pratica alternativa (dalla pratica meditativa a quelli randomizzati alla riflessologia e viceversa) per le settimane 5-8. Coloro che hanno risposto durante le settimane 1-4 hanno continuato la stessa terapia con cui avevano iniziato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Diagnosi del cancro del tumore solido
  • In grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL)
  • Sottoporsi a chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Avere accesso a un telefono
  • In grado di ascoltare una normale conversazione
  • Segnalazione di una gravità della fatica pari o superiore a 3 utilizzando una scala standardizzata da 0 a 10 all'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave malattia mentale sulla cartella clinica (verificata dal selezionatore)
  • Residente in una casa di riposo
  • Costretto a letto
  • Attualmente ricevendo riflessologia o pratiche meditative
  • Sospetta o diagnosticata trombosi venosa profonda o neuropatia dolorosa del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Controllo - nessun intervento
Sperimentale: Riflessologia
La riflessologia è una terapia del piede specializzata che applica una decisa pressione del movimento del piede ai piedi. Si basa sul presupposto che il piede abbia riflessi che rispecchiano il resto del corpo. È stato dimostrato che riduce i sintomi.
Altro: Riflessologia
La riflessologia è una terapia del piede specializzata che applica una decisa pressione del movimento del piede ai piedi. Si basa sul presupposto che il piede abbia riflessi che rispecchiano il resto del corpo. È stato dimostrato che riduce i sintomi.
Sperimentale: Pratica meditativa
Le pratiche meditative includono elementi di meditazione, yoga dolce ed esercizi di respirazione. Queste pratiche focalizzano un'attenzione mirata al momento presente e hanno dimostrato di migliorare la propria capacità di adattamento a gravi problemi di salute
Altro: Pratiche meditative
Le pratiche meditative includono elementi di meditazione, yoga dolce ed esercizi di respirazione. Queste pratiche focalizzano un'attenzione mirata al momento presente e hanno dimostrato di migliorare la propria capacità di adattamento a gravi problemi di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 4
Obiettivo 1: Gravità media della fatica nelle settimane 1-4 Intervallo di punteggio individuale: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimana 1 - Settimana 4
L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Angoscia
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Obiettivo 1: Gravità media del disagio per le settimane 1-4 Intervallo di punteggio individuale: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 1-4
L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Gravità sommata
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Obiettivo 1: Gravità media dei sintomi dalle settimane 1-4 Intervallo riassunto: 0-180 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 1-4
The MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristezza
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Obiettivo 1: Gravità media della tristezza dalle settimane 1-4 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 1-4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media della fatica per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Gravità sommata
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media dei sintomi per le settimane 5-12 Intervallo sommato: 0-180 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Angoscia
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media del disagio per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Tristezza
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media della tristezza per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimane 5-12

Obiettivo 4: Gravità media dell'affaticamento per le settimane 5-12 nei primi 3 bracci dello studio. Lo strumento BFI è composto da nove voci. I primi tre elementi chiedono agli intervistati di valutare la gravità della fatica "in questo momento", al suo livello "normale" nelle ultime 24 ore e al suo livello "peggiore" nelle ultime 24 ore.

Intervallo di punteggio: 0-10 dove 0 = nessuna fatica e 10 = pessimo come puoi immaginare Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Angoscia
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivo 4: Gravità media del disagio per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Tristezza
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivo 4: Gravità media della tristezza per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Gravità sommata
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivo 4: confrontare la gravità media dei sintomi per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio sommato: 0-180 Un punteggio più alto significa un esito peggiore
Settimane 5-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA13-165
  • R01CA193706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori alle seguenti condizioni: 1) è in atto un'adeguata protezione dei soggetti umani; 2) i dati sono stati anonimizzati; e 3) i ricercatori dello studio hanno pubblicamente presentato e pubblicato risultati chiave.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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