Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART Designin käyttäminen syöpäpotilaiden oireidenhallintastrategioiden parantamiseen

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gwen Wyatt, Michigan State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata refleksologiaa meditatiivisiin käytäntöihin syöpäpotilaiden oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin dyadit satunnaistettiin saamaan hoitajan toimittamaa vyöhyketerapiaa tai meditatiivista harjoitusta. Väsymyksen vakavuutta arvioitiin viikoittain puhelimitse syöpäpotilaille interventioviikkojen 1-4 aikana. Potilaille, jotka eivät reagoineet interventioon ensimmäisten 4 viikon aikana, näitä dyadeja kutsuttiin ei-vastettaviksi ja satunnaistettiin uudelleen. Vastaamaton määritettiin, jos raportoitu väsymys pysyi samana tai lisääntyi interventio ensimmäisestä viikosta lähtien.

Uudelleensatunnaistaminen sijoitti reagoimattomat joko ryhmään, joka sai suuremman annoksen (enemmän aikaa) ensimmäisellä interventiolla, tai vaihtoehtoiseen käytäntöön (meditatiivinen käytäntö vyöhyketerapiaan satunnaistetuille ja päinvastoin) viikoiksi 5-8. Ne, jotka vastasivat viikoilla 1-4, jatkoivat samaa terapiaa, jolla he aloittivat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
347

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Kiinteä kasvainsyöpädiagnoosi
  • Pystyy suorittamaan päivittäisen elämän perustoimintoja (ADL)
  • Kemoterapia, hormonihoito tai kohdennettu hoito
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Saa käyttää puhelinta
  • Pystyy kuuntelemaan normaalia keskustelua
  • Väsymyksen vakavuuden ilmoittaminen 0-10 standardoidulla asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan mielisairauden diagnoosi sairauskertomuksessa (työhönottajan varmentaa)
  • Asuu vanhainkodissa
  • Vuoteen sidottu
  • Tällä hetkellä saa vyöhyketerapiaa tai meditatiivisia harjoituksia
  • Epäilty tai diagnosoitu syvä laskimotromboosi tai kivulias jalan neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta - ei väliintuloa
Kokeellinen: Vyöhyketerapia
Vyöhyketerapia on erikoistunut jalkaterapia, joka kohdistaa jaloihin kiinteää kävelyliikepainetta. Se perustuu oletukseen, että jalassa on refleksit, jotka heijastavat muuta kehoa. Sen on osoitettu vähentävän oireita.
Muut: Vyöhyketerapia
Vyöhyketerapia on erikoistunut jalkaterapia, joka kohdistaa jaloihin kiinteää kävelyliikepainetta. Se perustuu oletukseen, että jalassa on refleksit, jotka heijastavat muuta kehoa. Sen on osoitettu vähentävän oireita.
Kokeellinen: Meditatiivinen harjoitus
Meditatiiviset käytännöt sisältävät meditaatiota, lempeää joogaa ja hengitysharjoituksia. Nämä käytännöt keskittävät määrätietoisesti huomion nykyhetkeen ja niiden on osoitettu parantavan kykyä sopeutua vakaviin terveysongelmiin.
Muut: Meditatiiviset käytännöt
Meditatiiviset käytännöt sisältävät meditaatiota, lempeää joogaa ja hengitysharjoituksia. Nämä käytännöt keskittävät määrätietoisesti huomion nykyhetkeen ja niiden on osoitettu parantavan kykyä sopeutua vakaviin terveysongelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 4
Tavoite 1: Väsymyksen keskimääräinen vakavuus viikoilla 1-4 Yksilöllinen pistemäärä: 0-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikko 1 - Viikko 4
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Hätä
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Tavoite 1: Ahdistuksen keskimääräinen vakavuus viikoilla 1-4 Yksilöllinen pistemäärä: 0-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 1-4
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summated Severity
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Tavoite 1: Oireiden keskimääräinen vakavuus viikoilla 1-4 Summennettu alue: 0-180 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 1-4
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Suru
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Tavoite 1: Keskimääräinen surun vakavuus viikoilla 1-4 Pisteiden vaihteluväli: 0-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoitteet 2 ja 3: Väsymyksen keskimääräinen vakavuus viikoilla 5-12 Pistealue: 0-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summated Severity
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoitteet 2 ja 3: Oireiden keskimääräinen vakavuus viikoilla 5-12 Summennettu alue: 0-180 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoitteet 2 ja 3: Ahdistuksen keskimääräinen vakavuus viikoilla 5-12 Pisteiden vaihteluväli: 0-10 Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Suru
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoitteet 2 ja 3: surun keskimääräinen vakavuus viikoilla 5-12 Pisteiden vaihteluväli: 0-10 Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Viikot 5-12

Tavoite 4: Väsymyksen keskimääräinen vaikeusaste viikoilla 5-12 kolmella ensimmäisellä tutkimushaaralla. BFI-instrumentti koostuu yhdeksästä osasta. Ensimmäiset kolme kohtaa pyytävät vastaajia arvioimaan väsymyksen vakavuuden "tällä hetkellä", "tavanomaisella" tasolla viimeisen 24 tunnin aikana ja "pahimmalla" tasolla viimeisen 24 tunnin aikana.

Pisteiden vaihteluväli: 0-10, jossa 0 = ei väsymystä ja 10 = niin huono kuin voit kuvitella Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoite 4: Ahdistuksen keskimääräinen vakavuus viikoilla 5-12 Pisteiden vaihteluväli: 0-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Suru
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoite 4: Keskimääräinen surun vakavuus viikoilla 5-12 Pisteiden vaihteluväli: 0-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summated Severity
Aikaikkuna: Viikot 5-12
Tavoite 4: Oireiden keskimääräisen vakavuuden vertailu viikoilla 5-12 Summennettu pistemäärä: 0-180 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikot 5-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Michigan State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PA13-165
  • R01CA193706 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset ovat muiden tutkijoiden saatavilla seuraavin edellytyksin: 1) ihmisillä on asianmukainen suoja; 2) tiedoista on poistettu tunnistetiedot; ja 3) tutkimustutkijat ovat julkisesti esittäneet ja julkaisseet keskeiset havainnot.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia