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Usando o SMART Design para melhorar as estratégias de gerenciamento de sintomas entre pacientes com câncer

19 de novembro de 2020 atualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
O objetivo deste estudo é comparar a reflexologia às práticas meditativas para reduzir os sintomas em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primeiro, as díades foram randomizadas para receber reflexologia ou prática meditativa fornecida pelo cuidador. A gravidade da fadiga foi avaliada semanalmente por meio de telefonemas para os pacientes com câncer durante as semanas 1-4 da intervenção. Para os pacientes que não responderam à intervenção durante as primeiras 4 semanas, essas díades foram referidas como não respondedoras e re-randomizadas. Um não respondedor foi determinado se o nível de fadiga relatado permaneceu o mesmo ou aumentou desde a primeira semana da intervenção.

A re-randomização colocou os não respondedores em um grupo que recebeu uma dose maior (mais tempo) com a primeira intervenção ou para a prática alternativa (prática meditativa para aqueles randomizados para reflexologia e vice-versa) nas semanas 5-8. Aqueles que responderam durante as semanas 1-4 continuaram a mesma terapia com a qual começaram.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
347

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de câncer de tumor sólido
  • Capaz de realizar atividades básicas da vida diária (AVDs)
  • Em quimioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Ter acesso a um telefone
  • Capaz de ouvir uma conversa normal
  • Relatar uma gravidade de 3 ou superior em fadiga usando uma escala padronizada de 0-10 na admissão.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave no registro médico (verificado pelo recrutador)
  • Residir em casa de repouso
  • acamado
  • Atualmente recebendo reflexologia ou práticas meditativas
  • Suspeita ou diagnóstico de trombose venosa profunda ou neuropatia dolorosa do pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Controle - sem intervenção
Experimental: Reflexologia
A reflexologia é uma terapia especializada nos pés que aplica uma pressão de movimento firme nos pés. Baseia-se na premissa de que o pé possui reflexos que espelham o resto do corpo. Foi demonstrado que reduz os sintomas.
Outro: Reflexologia
A reflexologia é uma terapia especializada nos pés que aplica uma pressão de movimento firme nos pés. Baseia-se na premissa de que o pé possui reflexos que espelham o resto do corpo. Foi demonstrado que reduz os sintomas.
Experimental: Prática meditativa
As Práticas Meditativas incluem elementos de meditação, ioga suave e exercícios respiratórios. Essas práticas concentram a atenção proposital no momento presente e demonstraram aumentar a capacidade de adaptação a sérios problemas de saúde
Outro: Práticas Meditativas
As Práticas Meditativas incluem elementos de meditação, ioga suave e exercícios respiratórios. Essas práticas concentram a atenção proposital no momento presente e demonstraram aumentar a capacidade de adaptação a sérios problemas de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Semana 1 - Semana 4
Objetivo 1: Severidade média da fadiga ao longo das semanas 1-4 Faixa de pontuação individual: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semana 1 - Semana 4
O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Prazo: Semanas 1-4
Objetivo 1: Gravidade média do sofrimento para as semanas 1-4 Faixa de pontuação individual: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 1-4
Inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) - gravidade resumida
Prazo: Semanas 1-4
Objetivo 1: Gravidade média dos sintomas das semanas 1-4 Intervalo somado: 0-180 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 1-4
O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristeza
Prazo: Semanas 1-4
Objetivo 1: Gravidade média da tristeza das semanas 1-4 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 1-4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Semanas 5-12
Objetivos 2 e 3: Severidade média da fadiga nas semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 5-12
Inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) - Gravidade resumida
Prazo: Semanas 5-12
Objetivos 2 e 3: Gravidade média dos sintomas nas semanas 5-12 Intervalo somado: 0-180 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Angústia
Prazo: Semanas 5-12
Objetivos 2 e 3: Gravidade média do sofrimento para as semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação alta significa pior resultado
Semanas 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristeza
Prazo: Semanas 5-12
Objetivos 2 e 3: Gravidade média da tristeza nas semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação alta significa pior resultado
Semanas 5-12
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Semanas 5-12

Objetivo 4: Severidade média da fadiga nas semanas 5-12 nos 3 braços iniciais do estudo. O instrumento BFI é composto por nove itens. Os três primeiros itens pedem aos respondentes que classifiquem a gravidade da fadiga "agora", em seu nível "normal" durante as últimas 24 horas e em seu "pior" nível durante as últimas 24 horas.

Faixa de pontuação: 0-10 onde 0 = sem fadiga e 10 = tão ruim quanto você pode imaginar Pontuação mais alta significa resultado pior
Semanas 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Angústia
Prazo: Semanas 5-12
Objetivo 4: Gravidade média do sofrimento para as semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristeza
Prazo: Semanas 5-12
Objetivo 4: Gravidade média da tristeza nas semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 5-12
Inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) - Gravidade resumida
Prazo: Semanas 5-12
Objetivo 4: Comparar a gravidade média dos sintomas nas semanas 5-12 Faixa de pontuação somada: 0-180 Pontuação mais alta significa pior resultado
Semanas 5-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PA13-165
  • R01CA193706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores sob as seguintes condições: 1) a proteção apropriada de seres humanos está em vigor; 2) os dados foram desidentificados; e 3) os investigadores do estudo apresentaram e publicaram descobertas importantes publicamente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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