嚢胞性線維症の成人における FEV1 に対するアンデカリキシマブの効果

主な採用基準:

• -2008年嚢胞性線維症財団コンセンサスレポート基準によって決定されたCFの確定診断
• -研究スクリーニングで体重が40kg（88.2ポンド）を超えている必要があります
• -気管支拡張薬投与前のFEV1がスクリーニング時の予測値の40%以上かつ80%以下

• スクリーニング中およびベースライン中の 2 つの気管支拡張薬前スパイロメトリー測定値は、次の 2 つの基準を満たす必要があります。

  • [(最初の FEV1 - 2 番目の FEV1) / 最初の FEV1] x 100 の絶対値として計算される FEV1(L) の相対差は、< 12% である必要があります。
  • FEV1 の絶対差は < 200 ml でなければなりません
• -否定的な喀痰検査/マイコバクテリウム属の病歴。または Burkholderia spp。 指定されたプロトコル定義の期間ごと
• -ベースラインから30日以内にIV抗生物質の投与、酸素補給、または入院を必要とする重大な呼吸器症状の証拠がなく、臨床的に安定しています。
• -ベースライン前の少なくとも30日間、安定したCF慢性医療レジメンを使用しており、研究の完了まで安定したままであると予想されます。 これには、アジスロマイシンの慢性使用、気管支拡張薬の吸入、コルチコステロイドの吸入、ドルナーゼ アルファの吸入、高張食塩水の吸入、マンニトールの吸入、イバカフトール、および/またはイバカフトール/ルマカフトールが含まれますが、これらに限定されません。

主な除外基準:

• -ベースラインから30日以内の経口抗生物質（アジスロマイシンの慢性使用を除く）またはIV抗生物質の同時使用。 研究中のドキシサイクリンの予防的および慢性的な使用は禁止されています。
• -ベースラインから30日以内の呼吸器イベントによる入院
• -ベースラインから30日以内の経口コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制薬の現在の使用
• -毎日の継続的な酸素補給の現在の要件、または夜間に2 L /分を超える要件（医学的に必要）（酸素補給が快適さだけのために使用される場合、被験者はこの除外基準を満たさない）
• -固形臓器（肺を含む）または血液移植の病歴、または現在移植待機リストに載っている

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。