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HIV 重複感染者のケアと治療を強化することで C 型肝炎の伝染をなくす (co-EC)

2020年2月26日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

HIV 重複感染者のケアと治療を強化することで C 型肝炎の伝染をなくす: Co-EC 研究

この研究は、HIV に重複感染している個人の C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療を拡大することで、流行している感染症を治療することで、ゲイおよびバイセクシュアルの男性の HCV/HIV 重複感染を排除し、それによって新たな一次感染を減らすことができるという概念の証明を提供します。感染と再感染。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

co-EC 研究は、主に看護師主導のプライマリケアおよび病院環境でのケアモデルを通じて、HIV 感染者の HCV ケアと治療を強化することを目的としています。 それには以下が含まれます：

  1. インターフェロンを含まないHCV抗ウイルス治療によるPBS HCV治療へのアクセスを増やすためのプライマリヘルスケアにおける看護師主導のケアモデル。と
  2. 地域および州全体のレベルでプログラムの影響を提供および監視するための、統合された HCV/HIV サーベイランス システムおよびデータベース。

この研究はオーストラリアのビクトリアに基づいており、HIV/HCV の重複感染の有病率が最も高いのはゲイおよびバイセクシュアルの男性 (GBM) です。 HCV 感染は、HIV 感染者にとって重大な健康上の問題であり、HCV 関連の肝疾患への急速な進行と、肝硬変および肝がんのリスク増加に関連しています。 C 型肝炎は、入院の主な原因であり、HIV 感染者の主要な死因です。

直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療の出現は、C 型肝炎治療にアクセスする人々の数を増やすユニークな機会を提供します。 重要なことは、プライマリーヘルスケア環境で治療を実施できる可能性が高く、治療能力とアクセシビリティを向上させ、治療コストを削減できる可能性があることです。

co-ECスタディの主な目的は次のとおりです。

  1. 実世界のプライマリケアまたは病院の診療環境で、HIV に重複感染した参加者の治療に対する HCV の持続的なウイルス学的反応 (SVR12) を達成します。と
  2. ビクトリア州の同性愛者とバイセクシュアルの男性における一次HCVおよび再感染の発生率とHCV有病率に対するHIV感染者のHCV治療の影響を測定します。

研究デザインには、HIV 重複感染者に対する C 型肝炎治療の非盲検非ランダム化臨床試験が含まれます。 治療には、参加者のC型肝炎遺伝子型に適したオーストラリアでの使用が承認され、治療する臨床医の決定で選択されたC型肝炎抗ウイルス療法の任意の組み合わせが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda、Victoria、オーストラリア、3182
        • Centre Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に関与する6つの臨床施設のいずれかに参加するHCV / HIV同時感染者は、参加資格があります。 この研究の目的は、HIV に感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性の HCV に焦点を当てることですが、ゲイまたはバイセクシャルではない女性および男性も参加して HCV 治療を受けることができます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -任意の研究サイトでのHIVの医療への出席;
  3. -慢性HCV感染の証拠（HCV抗体またはRNAが6か月以上陽性で、HCV RNAが陽性）;
  4. HIV感染;
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;

被験体は、オーストラリアのライセンス、処方制限、製造業者の推奨事項、およびベストプラクティスの臨床ケアに従って、HCV治療を開始するための日常的な臨床ケア基準を満たさなければなりません。

除外基準:

  1. -HCV抗ウイルス治療時の妊娠または授乳;
  2. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況（現在または以前）の証拠、または参加者の最善の利益にならないように、研究の全期間への参加を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の取り込み
時間枠：18ヶ月
その医療サービスでケアを受けている (過去 12 か月以内に確認された) すべての HCV/HIV 重複感染者のうち、少なくとも 1 回の HCV 治療を受けている人の数。
18ヶ月
治療後のウイルス学的反応の持続 (SVR12)
時間枠：治療後の持続的なウイルス応答率の変化 (SVR12)。
少なくとも 1 回の HCV 治療を受けているすべての人を対象に、認可された定性的 HCV RNA テストを使用して決定されます。
治療後の持続的なウイルス応答率の変化 (SVR12)。
HCVの有病率
時間枠：12ヶ月
その医療サービスでケアを受けている (過去 12 か月以内に見られた) すべての HIV 感染者の HCV RNA 陽性の割合。 州全体の HCV 有病率は、ケアを受けているすべての HIV 感染者の割合として決定されます (過去 12 か月以内に少なくとも 1 つの HIV RNA によって決定されます)。
12ヶ月
HCVの発生率
時間枠：12ヶ月
治療期間中にすべての HIV 感染者で発生した、新たに検出された HCV RNA 症例の数（過去 12 か月以内の来院または HIV RNA テストによって決定）。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVに感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性におけるHCV検査の変化
時間枠：18ヶ月
プライマリケアとクリニックベースの看護師は、毎年HCV検査を受けるケアの人々の割合を増やし、国のガイドラインで推奨されている間隔で検査を繰り返すと仮定しました.
18ヶ月
HCV RNA 状態、FibroScan、肝機能検査を含む完全な管理計画を持っている HIV/HCV に感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性の数の変化。
時間枠：18ヶ月
ゲイおよびバイセクシュアルの男性管理計画における HCV/HIV 再感染の数が増加します。
18ヶ月
医療遵守
時間枠：最長 24 週間、各治験訪問時に記録
プライマリケアとクリニックベースの看護師は、医療遵守を高めます。
最長 24 週間、各治験訪問時に記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Alfred

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Doyle、The Alfred

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • burnet_coec_2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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