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HIV 重複感染者のケアと治療を強化することで C 型肝炎の伝染をなくす (co-EC)

2020年2月26日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

HIV 重複感染者のケアと治療を強化することで C 型肝炎の伝染をなくす: Co-EC 研究

この研究は、HIV に重複感染している個人の C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療を拡大することで、流行している感染症を治療することで、ゲイおよびバイセクシュアルの男性の HCV/HIV 重複感染を排除し、それによって新たな一次感染を減らすことができるという概念の証明を提供します。感染と再感染。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

co-EC 研究は、主に看護師主導のプライマリケアおよび病院環境でのケアモデルを通じて、HIV 感染者の HCV ケアと治療を強化することを目的としています。 それには以下が含まれます：

  1. インターフェロンを含まないHCV抗ウイルス治療によるPBS HCV治療へのアクセスを増やすためのプライマリヘルスケアにおける看護師主導のケアモデル。と
  2. 地域および州全体のレベルでプログラムの影響を提供および監視するための、統合された HCV/HIV サーベイランス システムおよびデータベース。

この研究はオーストラリアのビクトリアに基づいており、HIV/HCV の重複感染の有病率が最も高いのはゲイおよびバイセクシュアルの男性 (GBM) です。 HCV 感染は、HIV 感染者にとって重大な健康上の問題であり、HCV 関連の肝疾患への急速な進行と、肝硬変および肝がんのリスク増加に関連しています。 C 型肝炎は、入院の主な原因であり、HIV 感染者の主要な死因です。

直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療の出現は、C 型肝炎治療にアクセスする人々の数を増やすユニークな機会を提供します。 重要なことは、プライマリーヘルスケア環境で治療を実施できる可能性が高く、治療能力とアクセシビリティを向上させ、治療コストを削減できる可能性があることです。

co-ECスタディの主な目的は次のとおりです。

  1. 実世界のプライマリケアまたは病院の診療環境で、HIV に重複感染した参加者の治療に対する HCV の持続的なウイルス学的反応 (SVR12) を達成します。と
  2. ビクトリア州の同性愛者とバイセクシュアルの男性における一次HCVおよび再感染の発生率とHCV有病率に対するHIV感染者のHCV治療の影響を測定します。

研究デザインには、HIV 重複感染者に対する C 型肝炎治療の非盲検非ランダム化臨床試験が含まれます。 治療には、参加者のC型肝炎遺伝子型に適したオーストラリアでの使用が承認され、治療する臨床医の決定で選択されたC型肝炎抗ウイルス療法の任意の組み合わせが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda、Victoria、オーストラリア、3182
        • Centre Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に関与する6つの臨床施設のいずれかに参加するHCV / HIV同時感染者は、参加資格があります。 この研究の目的は、HIV に感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性の HCV に焦点を当てることですが、ゲイまたはバイセクシャルではない女性および男性も参加して HCV 治療を受けることができます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -任意の研究サイトでのHIVの医療への出席;
  3. -慢性HCV感染の証拠（HCV抗体またはRNAが6か月以上陽性で、HCV RNAが陽性）;
  4. HIV感染;
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;

被験体は、オーストラリアのライセンス、処方制限、製造業者の推奨事項、およびベストプラクティスの臨床ケアに従って、HCV治療を開始するための日常的な臨床ケア基準を満たさなければなりません。

除外基準:

  1. -HCV抗ウイルス治療時の妊娠または授乳;
  2. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況（現在または以前）の証拠、または参加者の最善の利益にならないように、研究の全期間への参加を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の取り込み
時間枠：18ヶ月
その医療サービスでケアを受けている (過去 12 か月以内に確認された) すべての HCV/HIV 重複感染者のうち、少なくとも 1 回の HCV 治療を受けている人の数。
18ヶ月
治療後のウイルス学的反応の持続 (SVR12)
時間枠：治療後の持続的なウイルス応答率の変化 (SVR12)。
少なくとも 1 回の HCV 治療を受けているすべての人を対象に、認可された定性的 HCV RNA テストを使用して決定されます。
治療後の持続的なウイルス応答率の変化 (SVR12)。
HCVの有病率
時間枠：12ヶ月
その医療サービスでケアを受けている (過去 12 か月以内に見られた) すべての HIV 感染者の HCV RNA 陽性の割合。 州全体の HCV 有病率は、ケアを受けているすべての HIV 感染者の割合として決定されます (過去 12 か月以内に少なくとも 1 つの HIV RNA によって決定されます)。
12ヶ月
HCVの発生率
時間枠：12ヶ月
治療期間中にすべての HIV 感染者で発生した、新たに検出された HCV RNA 症例の数（過去 12 か月以内の来院または HIV RNA テストによって決定）。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVに感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性におけるHCV検査の変化
時間枠：18ヶ月
プライマリケアとクリニックベースの看護師は、毎年HCV検査を受けるケアの人々の割合を増やし、国のガイドラインで推奨されている間隔で検査を繰り返すと仮定しました.
18ヶ月
HCV RNA 状態、FibroScan、肝機能検査を含む完全な管理計画を持っている HIV/HCV に感染したゲイおよびバイセクシュアルの男性の数の変化。
時間枠：18ヶ月
ゲイおよびバイセクシュアルの男性管理計画における HCV/HIV 再感染の数が増加します。
18ヶ月
医療遵守
時間枠：最長 24 週間、各治験訪問時に記録
プライマリケアとクリニックベースの看護師は、医療遵守を高めます。
最長 24 週間、各治験訪問時に記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

協力者

The Alfred

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Doyle、The Alfred

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • burnet_coec_2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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