Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace přenosu hepatitidy C zlepšením péče a léčby u jedinců koinfikovaných HIV (co-EC)

26. února 2020 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminace přenosu hepatitidy C zlepšením péče a léčby u jedinců koinfikovaných HIV: Studie Co-EC

Tato studie nabídne důkaz konceptu, že rozšíření léčby virem hepatitidy C (HCV) u jedinců koinfikovaných HIV by mohlo vést k eliminaci koinfekce HCV/HIV u gayů a bisexuálních mužů léčbou převládající infekce, a tím snížit výskyt nových primárních infekcí. infekce a reinfekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie co-EC je zlepšit péči a léčbu HCV mezi jednotlivci infikovanými HIV prostřednictvím modelu péče vedené převážně sestrou v primární péči i v nemocničních zařízeních. To zahrnuje:

  1. Sestra vedený model péče v primární zdravotní péči pro zvýšení přístupu k léčbě PBS HCV pomocí antivirové léčby HCV bez interferonu; a
  2. Integrovaný monitorovací systém a databáze HCV/HIV pro poskytování a monitorování dopadu programu na místní a celostátní úrovni.

Studie sídlí ve Victorii v Austrálii, kde je nejvyšší prevalence koinfekce HIV/HCV u gayů a bisexuálů (GBM). Infekce HCV je významným zdravotním problémem u jedinců s infekcí HIV a je spojována s rychlejší progresí k onemocnění jater souvisejícím s HCV a zvýšeným rizikem cirhózy a rakoviny jater. Hepatitida C je hlavní příčinou hospitalizace a je hlavní příčinou úmrtí osob infikovaných HIV.

Nástup přímo působící antivirové (DAA) léčby nám poskytuje jedinečnou příležitost zvýšit počet lidí, kteří se léčí hepatitidou C. Důležité je, že je pravděpodobné, že léčba by mohla být podávána v prostředí primární zdravotní péče, čímž by se zlepšila kapacita léčby a její dostupnost a zároveň by se potenciálně snížily náklady na léčbu.

Primární cíle studie společné EK jsou:

  1. Dosáhněte HCV trvalé virologické odpovědi (SVR12) na léčbu mezi účastníky koinfikovanými HIV v reálném prostředí primární péče nebo nemocniční kliniky; a
  2. Změřte dopad léčby HCV u jedinců infikovaných HIV na primární výskyt HCV a reinfekce a prevalenci HCV u gayů a bisexuálních mužů ve Victorii.

Návrh studie zahrnuje otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii léčby hepatitidy C u lidí s koinfekcí HIV. Léčba bude zahrnovat jakoukoli kombinaci antivirové terapie proti hepatitidě C schválené pro použití v Austrálii vhodnou pro genotyp hepatitidy C účastníků a vybrané na základě rozhodnutí jejich ošetřujících lékařů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Austrálie, 3182
        • Centre Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci koinfikovaní HCV/HIV navštěvující kterékoli ze šesti klinických pracovišť zapojených do této studie budou způsobilí k účasti. Zatímco cílem studie je zaměřit se na HCV mezi gay a bisexuálními muži infikovanými virem HIV, ženy a muži, kteří se neidentifikují jako gayové nebo bisexuálové, se také budou moci zúčastnit a podstoupit léčbu HCV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. Docházka na lékařskou péči o HIV na jakémkoli místě studie;
  3. Důkaz chronické HCV infekce (HCV protilátka nebo RNA pozitivní po dobu ≥6 měsíců a HCV RNA pozitivní);
  4. infikovaných HIV;
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;

Subjekty musí splňovat kritéria běžné klinické péče pro zahájení léčby HCV v souladu s australskými licencemi, omezeními předepisování, doporučeními výrobců a osvědčenými postupy klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení v době antivirové léčby HCV;
  2. Důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (aktuálních nebo předchozích), které mohou zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: 18 měsíců
Počet jedinců, kteří dostávají alespoň jednu dávku léčby HCV ze všech jedinců koinfekce HCV/HIV v péči (za posledních 12 měsíců) v dané zdravotnické službě.
18 měsíců
Setrvalá virologická odpověď po léčbě (SVR12)
Časové okno: Změna v míře trvalé virové odpovědi po léčbě (SVR12).
Stanoveno pomocí jakéhokoli licencovaného kvalitativního testu HCV RNA u všech těch, kteří dostávají alespoň jednu dávku léčby HCV.
Změna v míře trvalé virové odpovědi po léčbě (SVR12).
Prevalence HCV
Časové okno: 12 měsíců
Podíl HCV RNA pozitivních ze všech jedinců infikovaných HIV v péči (zaznamenaných během předchozích 12 měsíců) v dané zdravotnické službě. Celostátní prevalence HCV bude stanovena jako podíl všech jedinců infikovaných HIV v péči (určeno alespoň jednou HIV RNA během předchozích 12 měsíců).
12 měsíců
Incidence HCV
Časové okno: 12 měsíců
Počet nově zjištěných případů HCV RNA vyskytujících se u všech jedinců infikovaných HIV během doby v péči (určeno klinickou návštěvou nebo testem HIV RNA během předchozích 12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování HCV u gayů a bisexuálů infikovaných HIV
Časové okno: 18 měsíců
Předpokládali, že sestry v primární péči a na klinikách zvýší podíl lidí v péči, kteří budou každoročně testovat HCV a budou opakovat testování v intervalech doporučených národními směrnicemi.
18 měsíců
Změna v počtu gayů a bisexuálů infikovaných HIV/HCV, kteří mají kompletní plán léčby včetně stavu HCV RNA, FibroScan a jaterních testů.
Časové okno: 18 měsíců
Plán řízení počtu reinfekcí HCV/HIV u gayů a bisexuálních mužů bude zvýšen.
18 měsíců
Lékařská adherence
Časové okno: Až 24 týdnů, dokumentováno při každé studijní návštěvě
Primární péče a sestry založené na klinikách zvýší lékařskou adherenci.
Až 24 týdnů, dokumentováno při každé studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Alfred

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • burnet_coec_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení