Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminere hepatitt C-overføring ved å forbedre omsorg og behandling blant HIV-infiserte individer (co-EC)

26. februar 2020 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminering av hepatitt C-overføring ved å forbedre omsorg og behandling blant HIV-infiserte individer: Co-EC-studien

Denne studien vil gi et bevis på at oppskalering av behandling for hepatitt C-virus (HCV) hos individer som samtidig er infisert med HIV kan føre til eliminering av HCV/HIV samtidig infeksjon hos homofile og bifile menn ved å behandle utbredt infeksjon, og dermed redusere ny primærinfeksjon. infeksjoner og re-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Co-EC-studien har som mål å forbedre HCV-pleie og behandling blant HIV-infiserte individer gjennom en overveiende sykepleierledet modell for omsorg i primærhelsetjenesten så vel som sykehusmiljøer. Det involverer:

  1. En sykepleierledet modell for omsorg i primærhelsetjenesten for å øke tilgangen til PBS HCV-behandling med interferonfri HCV antiviral behandling; og
  2. Et integrert HCV/HIV-overvåkingssystem og -database for å levere og overvåke virkningen av programmet på lokalt og statlig nivå.

Studien er basert i Victoria, Australia, hvor den høyeste prevalensen av HIV/HCV-infeksjon er hos homofile og bifile menn (GBM). HCV-infeksjon er et betydelig helseproblem blant individer med HIV-infeksjon og har vært assosiert med raskere progresjon til HCV-relatert leversykdom og økt risiko for skrumplever og leverkreft. Hepatitt C er en hovedårsak til sykehusinnleggelser og er en ledende dødsårsak blant HIV-smittede personer.

Ankomsten av direktevirkende antiviral (DAA) behandling gir oss en unik mulighet til å øke antall personer som får tilgang til hepatitt C-behandling. Viktigere er det sannsynlig at behandlingen kan gis i primærhelsetjenesten og forbedre behandlingskapasiteten og tilgjengeligheten, samtidig som behandlingskostnadene reduseres.

De primære målene for co-EC Study er:

  1. Oppnå HCV vedvarende virologisk respons (SVR12) på behandling blant HIV-infiserte deltakere i en reell primærhelsetjeneste eller sykehusklinikk; og
  2. Mål effekten av behandling av HCV hos HIV-infiserte individer på primær HCV og reinfeksjonsforekomst og HCV-prevalens hos homofile og bifile menn i Victoria.

Studiedesignet involverer en åpen, ikke-randomisert klinisk utprøving av hepatitt C-behandling for personer med HIV-saminfeksjon. Behandlingen vil involvere enhver kombinasjon av hepatitt C antiviral terapi godkjent for bruk i Australia som passer for deltakernes hepatitt C genotype og valgt etter avgjørelse av deres behandlende klinikere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HCV/HIV co-infiserte individer som deltar på noen av de seks kliniske stedene som er involvert i denne studien vil være kvalifisert til å delta. Mens studiens mål er å fokusere på HCV blant HIV-infiserte homofile og bifile menn, vil kvinner og menn som ikke identifiserer seg som homofile eller bifile også kunne delta og motta HCV-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Oppmøte for medisinsk behandling av HIV på ethvert studiested;
  3. Bevis for kronisk HCV-infeksjon (HCV-antistoff eller RNA-positivt i ≥6 måneder og HCV-RNA-positivt);
  4. HIV-infisert;
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;

Forsøkspersonene må oppfylle rutinemessige kriterier for klinisk behandling for å starte HCV-behandling, i samsvar med australske lisenser, forskrivningsbegrensninger, produsentenes anbefalinger og beste praksis for klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming på tidspunktet for HCV antiviral behandling;
  2. Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (nåværende eller tidligere) som kan forvirre studiens resultater, eller forstyrre deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopptak
Tidsramme: 18 måneder
Antall individer som mottar minst én dose HCV-behandling blant alle HCV/HIV-saminfeksjonsindivider i omsorg (sett i løpet av de siste 12 månedene) ved den helsetjenesten.
18 måneder
Vedvarende virologisk respons etter behandling (SVR12)
Tidsramme: Endring i vedvarende viral responsrate etter behandling (SVR12).
Bestemmes ved å bruke en hvilken som helst lisensiert kvalitativ HCV RNA-test blant alle de som mottar minst én dose HCV-behandling.
Endring i vedvarende viral responsrate etter behandling (SVR12).
HCV-prevalens
Tidsramme: 12 måneder
Andelen HCV RNA-positive av alle HIV-smittede personer i omsorg (sett innen de siste 12 månedene) ved den helsetjenesten. Statsomfattende HCV-prevalens vil bli bestemt som en andel av alle HIV-infiserte individer i omsorg (bestemt av minst ett HIV-RNA i løpet av de siste 12 månedene).
12 måneder
HCV forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Antallet nylig oppdagede HCV RNA-tilfeller som forekommer blant alle HIV-infiserte individer i løpet av omsorgstiden (bestemt ved klinisk besøk eller HIV RNA-test i løpet av de siste 12 månedene).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HCV-testing blant HIV-infiserte homofile og bifile menn
Tidsramme: 18 måneder
Antatt at primærhelsetjenesten og klinikkbaserte sykepleiere vil øke andelen personer i omsorgen som mottar HCV-testing årlig og gjenta testing med intervaller anbefalt av nasjonale retningslinjer.
18 måneder
Endring i antall HIV/HCV-infiserte homofile og bifile menn som har en fullstendig håndteringsplan inkludert HCV RNA-status, FibroScan og leverfunksjonstester.
Tidsramme: 18 måneder
Antall HCV/HIV-reinfeksjoner hos homofile og bifile menn vil økes.
18 måneder
Medisinsk tilslutning
Tidsramme: Inntil 24 uker, dokumentert ved hvert studiebesøk
Primæromsorg og klinikkbaserte sykepleiere vil øke medisinsk etterlevelse.
Inntil 24 uker, dokumentert ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Alfred

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Doyle, The Alfred

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • burnet_coec_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger