Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminera överföring av hepatit C genom att förbättra vård och behandling bland HIV-saminfekterade individer (co-EC)

26 februari 2020 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminera överföring av hepatit C genom att förbättra vård och behandling bland HIV-saminfekterade individer: Co-EC-studien

Denna studie kommer att erbjuda bevis på att en uppskalning av behandlingen för hepatit C-virus (HCV) hos individer som samtidigt är infekterade med HIV kan leda till eliminering av HCV/HIV-saminfektion hos homosexuella och bisexuella män genom att behandla vanliga infektioner, och därigenom minska nya primära infektioner och återinfektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Co-EC-studien syftar till att förbättra HCV-vård och behandling bland HIV-infekterade individer genom en övervägande sjuksköterskeledd modell av vård i primärvården såväl som på sjukhus. Det involverar:

  1. En sjuksköterskeledd vårdmodell inom primärvården för att öka tillgången till PBS HCV-behandling med interferonfri HCV antiviral behandling; och
  2. Ett integrerat HCV/HIV-övervakningssystem och databas för att leverera och övervaka effekten av programmet på lokal och statlig nivå.

Studien är baserad i Victoria, Australien där den högsta förekomsten av HIV/HCV-saminfektion är hos homosexuella och bisexuella män (GBM). HCV-infektion är ett betydande hälsoproblem bland individer med HIV-infektion och har förknippats med snabbare progression till HCV-relaterad leversjukdom och ökad risk för cirros och levercancer. Hepatit C är en viktig orsak till sjukhusinläggningar och är en ledande dödsorsak bland HIV-smittade personer.

Tillkomsten av direktverkande antiviral (DAA) behandling ger oss en unik möjlighet att öka antalet personer som får behandling för hepatit C. Viktigt är att det är troligt att behandlingen kan administreras inom primärvården, vilket förbättrar behandlingskapaciteten och tillgängligheten, samtidigt som behandlingskostnaderna kan minskas.

De primära målen för co-EC-studien är:

  1. Uppnå HCV ihållande virologiskt svar (SVR12) på behandling bland HIV-saminfekterade deltagare i en verklig primärvård eller sjukhusklinik; och
  2. Mät effekten av behandling av HCV hos HIV-infekterade individer på primär HCV och återinfektionsincidens och HCV-prevalens hos homosexuella och bisexuella män i Victoria.

Studiedesignen involverar en öppen, icke-randomiserad klinisk prövning av hepatit C-behandling för personer med HIV-saminfektion. Behandlingen kommer att involvera valfri kombination av hepatit C antiviral terapi som godkänts för användning i Australien som är lämplig för deltagarnas hepatit C genotyp och väljs efter beslut av deras behandlande läkare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HCV/HIV-infekterade individer som deltar i någon av de sex kliniska platserna som är involverade i denna studie kommer att vara berättigade att delta. Medan studiens mål är att fokusera på HCV bland HIV-infekterade homosexuella och bisexuella män, kommer kvinnor och män som inte identifierar sig som homosexuella eller bisexuella också att kunna delta och få HCV-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Närvaro för medicinsk vård av HIV på vilken studieplats som helst;
  3. Bevis på kronisk HCV-infektion (HCV-antikropp eller RNA-positiv i ≥6 månader och HCV-RNA-positiv);
  4. HIV-infekterade;
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;

Försökspersoner måste uppfylla rutinmässiga kliniska vårdkriterier för att påbörja HCV-behandling, i enlighet med australiensisk licensiering, förskrivningsrestriktioner, tillverkarnas rekommendationer och bästa praxis klinisk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning vid tidpunkten för HCV antiviral behandling;
  2. Bevis på tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (nuvarande eller tidigare) som kan förvirra studiens resultat eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i deltagarens bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsupptag
Tidsram: 18 månader
Antalet individer som får minst en dos HCV-behandling bland alla HCV/HIV-saminfektionsindivider i vården (sett under de senaste 12 månaderna) vid den sjukvården.
18 månader
Ihållande virologiskt svar efter behandling (SVR12)
Tidsram: Förändring av ihållande virussvarsfrekvens efter behandling (SVR12).
Fastställs med hjälp av något licensierat kvalitativt HCV RNA-test bland alla som får minst en dos HCV-behandling.
Förändring av ihållande virussvarsfrekvens efter behandling (SVR12).
HCV-prevalens
Tidsram: 12 månader
Andelen HCV RNA-positiva av alla hiv-smittade individer i vården (sett under de senaste 12 månaderna) vid den sjukvården. Statsomfattande HCV-prevalens kommer att bestämmas som en andel av alla HIV-infekterade individer i vården (bestäms av minst ett HIV-RNA under de senaste 12 månaderna).
12 månader
HCV-incidens
Tidsram: 12 månader
Antalet nyupptäckta fall av HCV RNA som inträffat bland alla HIV-infekterade individer under tiden i vården (bestäms genom kliniskt besök eller HIV RNA-test under de senaste 12 månaderna).
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HCV-testning bland HIV-infekterade homosexuella och bisexuella män
Tidsram: 18 månader
Hypotes att primärvårds- och klinikbaserade sjuksköterskor kommer att öka andelen personer inom vården som får HCV-testning årligen och upprepa tester med intervaller som rekommenderas av nationella riktlinjer.
18 månader
Förändring i antal HIV/HCV-infekterade homosexuella och bisexuella män som har en komplett hanteringsplan inklusive HCV RNA-status, FibroScan och leverfunktionstester.
Tidsram: 18 månader
Antalet HCV/HIV-reinfektioner hos homosexuella och bisexuella män kommer att ökas.
18 månader
Medicinsk följsamhet
Tidsram: Upp till 24 veckor, dokumenterat vid varje studiebesök
Primärvårds- och klinikbaserade sjuksköterskor kommer att öka den medicinska följsamheten.
Upp till 24 veckor, dokumenterat vid varje studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Alfred

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph Doyle, The Alfred

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • burnet_coec_2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar