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歯科処置中のバイタルサインの変化

2017年12月31日 更新者：Ra'ed Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

健康な成人患者のさまざまな歯科処置中にバイタルサインが変化します。

この研究では、同じ歯科医が同じ患者に対して行った 3 つの異なる歯科処置中のバイタルサインの変化を評価します。 患者はランダムに選択され、全員が健康な成人である必要があります。

目的は、特定の歯科処置（スケーリング、単純な修復、単純な外歯）中に主要なバイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、末梢毛細管酸素飽和度（SpO2）および体温）の重大な変化を探すことです。 3 つの手順間の変更を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は、同じ歯科医が 3 回の訪問で次の 3 つの歯科治療を計画している患者です: 局所麻酔なしの歯肉縁上のスケーリング (LA)、LA による単純な抜歯、LA による単純な修復。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 高血圧、糖尿病、出血性疾患などの全身疾患の病歴がある患者
  • 心臓手術の既往のある患者。ペースメーカー挿入を含む
  • 投薬中の患者
  • 喫煙者、アルコール依存症者、薬物乱用者
  • 妊娠中の患者さん
  • 発熱の有無にかかわらず、急性感染症の患者
  • 術前の疼痛スコアが視覚アナログスケールで 10 点満点中 4 以上の患者。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
  • 1回の来院につき2つ以上の歯科処置を同時に受ける患者
  • 術前のベースライン測定値で世界保健機関（WHO）の定義に従って高血圧であると判明した未診断の高血圧患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (T0)
LAを伴わない歯肉縁上のスケーリング
手順：LAを使用しないスケーリング
患者は局所麻酔なしで歯肉縁上のスケーリング処置を受けることになります。
実験的：テストグループ 1 (T1)
LAのもとでのシンプルな修復
手順：LAでの簡単な修復
患者は局所麻酔下で簡単な歯の修復処置を受けます。
実験的：テストグループ 2 (T2)
LAの下での単純な外歯症
手順：LA下の単純性外歯症
患者は局所麻酔下で簡単な抜歯処置を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周治療中の体温 (BT) のベースライン BT からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
赤外線非接触デジタル体温計を使用して摂氏で測定される体温
ベースライン、術中、術後 5 分
手術中の体温 (BT) のベースライン BT からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
赤外線非接触デジタル体温計を使用して摂氏で測定される体温
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
ベースライン BT からの抜歯中のベースライン体温 (BT) からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
赤外線非接触デジタル体温計を使用して摂氏で測定される体温
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
歯周治療中の呼吸数（RR）のベースラインRRからの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
呼吸数は、胸部および/または腹部の動きを観察し、1 分間に声を出して呼吸する回数を数えることによって測定されます。 1 回の呼吸は、胸部の 1 回の完全な上昇と下降 (空気の吸入と呼気) で構成されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
ベースライン RR からの手術中の呼吸数 (RR) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
呼吸数は、胸部および/または腹部の動きを観察し、1 分間に声を出して呼吸する回数を数えることによって測定されます。 1 回の呼吸は、胸部の 1 回の完全な上昇と下降 (空気の吸入と呼気) で構成されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
ベースライン RR からの抜歯中の呼吸数 (RR) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
呼吸数は、胸部および/または腹部の動きを観察し、1 分間に声を出して呼吸する回数を数えることによって測定されます。 1 回の呼吸は、胸部の 1 回の完全な上昇と下降 (空気の吸入と呼気) で構成されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
歯周治療中の心拍数 (HR) のベースライン HR からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
心拍数は、携帯用デジタルモニターに接続された患者の左手人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
手術中の心拍数 (HR) のベースライン HR からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
心拍数は、携帯用デジタルモニターに接続された患者の左手人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
抜歯中の心拍数 (HR) のベースライン HR からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
心拍数は、携帯用デジタルモニターに接続された患者の左手人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
歯周治療中の末梢酸素飽和度 (SpO2) のベースライン SpO2 からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
SpO2 は、携帯用デジタル モニターに接続された患者の人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
手術中の末梢酸素飽和度 (SpO2) のベースライン SpO2 からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
SpO2 は、携帯用デジタル モニターに接続された患者の人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
抜歯中の末梢酸素飽和度 (SpO2) のベースライン SpO2 からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
SpO2 は、携帯用デジタル モニターに接続された患者の人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
歯周治療中の収縮期血圧（SBP）のベースラインSBPからの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
手術中の最高血圧 (SBP) のベースライン SBP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
抜歯中の最高血圧 (SBP) のベースライン SBP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
歯周治療中の拡張期血圧 (DBP) のベースライン DBP からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定され、mmHg で記録されます。MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3、mmHg で記録されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
ベースライン DBP からの手術中の拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
抜歯中の拡張期血圧 (DBP) のベースライン DBP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周治療中の脈圧 (PP) のベースライン PP からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、PP が収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算され、mmHg 単位で記録されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
手術中の脈圧 (PP) のベースライン PP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、PP が収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算され、mmHg 単位で記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
ベースライン PP からの抜歯中の脈圧 (PP) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、PP が収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算され、mmHg 単位で記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
ベースライン MAP からの歯周治療中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分

血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、次の式を使用して MAP が計算されます。

MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3 mmHg で記録されます。
ベースライン、術中、術後 5 分
手術中の平均動脈圧 (MAP) のベースライン MAP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分

血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、次の式を使用して MAP が計算されます。

MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3 mmHg で記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
ベースライン MAP からの抜歯中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分

血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、次の式を使用して MAP が計算されます。

MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3 mmHg で記録されます。
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ra'ed G Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRP/2016/43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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