Vitale tegn ændringer under tandbehandling
Vitale tegn ændres under forskellige tandbehandlinger hos ellers raske voksne patienter.
Undersøgelsen vil evaluere ændringerne i vitale tegn under 3 forskellige tandbehandlinger udført for den samme patient af den samme tandlæge. Patienterne vil blive udvalgt tilfældigt og bør alle være raske voksne.
Målet er at se efter eventuelle væsentlige ændringer i de vigtigste vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, perifer kapillær iltmætning (SpO2) og kropstemperatur) under specificerede dentale procedurer (skalering, simpel restaurering og simpel eksodonti) og sammenligne ændringerne mellem de 3 procedurer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De inkluderede patienter er dem, der er planlagt til følgende 3 tandbehandlinger i 3 separate besøg af samme tandlæge: supragingival skalering uden lokalbedøvelse (LA), simpel tandudtrækning under LA og simpel restaurering under LA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en kendt sygehistorie for enhver systemisk sygdom som hypertension, diabetes og blødningsforstyrrelser
- Patienter med hjertekirurgi i anamnesen; inklusive indsættelse af pacemaker
- Patienter på medicin
- Rygere, alkoholikere og stofmisbrugere
- Gravide patienter
- Patienter med en akut infektion med eller uden feber
- Patienter med en præoperativ smertescore på 4 eller mere på en visuel analog skala ud af 10; hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter
- Patienter med 2 eller flere samtidige tandbehandlinger pr. besøg
- Patienter med udiagnosticeret hypertension, som viser sig at være hypertensive i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition på de præoperative baseline-målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (T0)
Den supragingivale skalering uden LA
|
Patienten vil gennemgå en supragingival skaleringsprocedure uden lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1 (T1)
Den simple restaurering under LA
|
Patienten vil gennemgå en simpel tandrestaureringsprocedure under lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2 (T2)
Den simple eksodontia under LA
|
Patienten vil gennemgå en simpel tandudtrækningsprocedure under lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropstemperatur (BT) under periodontal terapi fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af infrarødt berøringsfrit digitalt termometer
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i kropstemperatur (BT) under operationsproceduren fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af infrarødt berøringsfrit digitalt termometer
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring fra baseline kropstemperatur (BT) under dental ekstraktion fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af infrarødt berøringsfrit digitalt termometer
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i respirationsfrekvens (RR) under periodontal terapi fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Respirationsfrekvensen måles ved at observere bryst- og/eller mavebevægelser og tælle antallet af vejrtrækninger højt i et helt minut.
Én respiration består af én fuldstændig stigning og fald af brystet (indånding og udånding af luft)
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i respirationsfrekvens (RR) under operationsprocedure fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Respirationsfrekvensen måles ved at observere bryst- og/eller mavebevægelser og tælle antallet af vejrtrækninger højt i et helt minut.
Én respiration består af én fuldstændig stigning og fald af brystet (indånding og udånding af luft)
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i respirationsfrekvens (RR) under dental ekstraktion fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Respirationsfrekvensen måles ved at observere bryst- og/eller mavebevægelser og tælle antallet af vejrtrækninger højt i et helt minut.
Én respiration består af én fuldstændig stigning og fald af brystet (indånding og udånding af luft)
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) under periodontal terapi fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens venstre pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) under operationsproceduren fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens venstre pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) under dental ekstraktion fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens venstre pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) under periodontal terapi fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
SpO2 vil blive optaget ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) under operationsproceduren fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
SpO2 vil blive optaget ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) under dental ekstraktion fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
SpO2 vil blive optaget ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) under periodontal terapi fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) under operationsproceduren fra baseline-SBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) under dental ekstraktion fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) under periodontal terapi fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registreret i mmHg
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) under operationsproceduren fra baseline-DBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) under dental ekstraktion fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulstryk (PP) under periodontal terapi fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor.
PP beregnes derefter som den systoliske og diastoliske blodtryksforskel og registreres i mmHg
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i pulstryk (PP) under operationsprocedure fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor.
PP beregnes derefter som den systoliske og diastoliske blodtryksforskel og registreres i mmHg
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i pulstryk (PP) under dental ekstraktion fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor.
PP beregnes derefter som den systoliske og diastoliske blodtryksforskel og registreres i mmHg
|
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) under periodontal terapi fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. MAP beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning: MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og optaget i mmHg |
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) under operationsproceduren fra baseline-MAP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. MAP beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning: MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og optaget i mmHg |
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under dental ekstraktion fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. MAP beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning: MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og optaget i mmHg |
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FRP/2016/43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skalering uden LA
-
NCT02368678AfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
NCT06336434Trukket tilbageGraviditet | HIV-1-infektion | Efter fødslen
-
NCT07056257AfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv Parodontitis
-
NCT05372835AfsluttetPeriodontale sygdomme
-
NCT05990257RekrutteringSmertekontrol | Regional anæstesi | Levertumorer | Mikrobølge-ablation
-
NCT03379740Afsluttet
-
NCT04001803Afsluttet