Vitale tegn endres under tannprosedyrer
Vitale tegn endres under forskjellige tannprosedyrer hos ellers friske voksne pasienter.
Studien vil evaluere endringene i vitale tegn under 3 forskjellige tannprosedyrer utført for samme pasient av samme tannlege. Pasientene vil bli valgt tilfeldig og bør alle være friske voksne.
Målet er å se etter eventuelle signifikante endringer i de viktigste vitale tegnene (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) og kroppstemperatur) under spesifiserte tannprosedyrer (skalering, enkel restaurering og enkel eksodonti) og sammenligne endringene mellom de 3 prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som er inkludert er de som er planlagt for følgende 3 tannbehandlinger i 3 separate besøk av samme tannlege: supragingival skalering uten lokalbedøvelse (LA), enkel tannekstraksjon under LA, og enkel restaurering under LA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med en kjent medisinsk historie av systemisk sykdom som hypertensjon, diabetes og blødningsforstyrrelser
- Pasienter med hjertekirurgi i anamnesen; inkludert innsetting av pacemaker
- Pasienter på medisiner
- Røykere, alkoholikere og narkotikamisbrukere
- Gravide pasienter
- Pasienter med akutt infeksjon med eller uten feber
- Pasienter med en preoperativ smertescore på 4 eller mer på en visuell analog skala av 10; hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
- Pasienter med 2 eller flere samtidige tannprosedyrer per besøk
- Pasienter med udiagnostisert hypertensjon som viser seg å være hypertensive i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon på basislinje-preoperative målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (T0)
Den supragingivale skaleringen uten LA
|
Pasienten vil gjennomgå en supragingival skaleringsprosedyre uten lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1 (T1)
Den enkle restaureringen under LA
|
Pasienten vil gjennomgå en enkel tannrestaureringsprosedyre under lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2 (T2)
Den enkle eksodontien under LA
|
Pasienten vil gjennomgå en enkel tannekstraksjonsprosedyre under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppstemperatur (BT) under periodontal terapi fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Kroppstemperatur målt i Celsius ved hjelp av infrarødt berøringsfritt digitalt termometer
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i kroppstemperatur (BT) under operasjonsprosedyre fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Kroppstemperatur målt i Celsius ved hjelp av infrarødt berøringsfritt digitalt termometer
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring fra baseline kroppstemperatur (BT) under dental ekstraksjon fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Kroppstemperatur målt i Celsius ved hjelp av infrarødt berøringsfritt digitalt termometer
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) under periodontal terapi fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Respirasjonsfrekvensen måles ved å observere bryst- og/eller magebevegelser og telle antall respirasjoner høyt i ett helt minutt.
Én respirasjon består av én fullstendig stigning og fall av brystet (innånding og utånding av luft)
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) under operasjonsprosedyre fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Respirasjonsfrekvensen måles ved å observere bryst- og/eller magebevegelser og telle antall respirasjoner høyt i ett helt minutt.
Én respirasjon består av én fullstendig stigning og fall av brystet (innånding og utånding av luft)
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) under tannekstraksjon fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Respirasjonsfrekvensen måles ved å observere bryst- og/eller magebevegelser og telle antall respirasjoner høyt i ett helt minutt.
Én respirasjon består av én fullstendig stigning og fall av brystet (innånding og utånding av luft)
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) under periodontal terapi fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens venstre pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) under operasjonsprosedyre fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens venstre pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) under tannekstraksjon fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens venstre pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) under periodontal terapi fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
SpO2 vil bli registrert med et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) under operasjonsprosedyre fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
SpO2 vil bli registrert med et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) under tannekstraksjon fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
SpO2 vil bli registrert med et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) under periodontal terapi fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) under operasjonsprosedyre fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) under dental ekstraksjon fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) under periodontal terapi fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg MAP= (Systolic BP + 2*Diastolic BP)/3 Og registrert i mmHg
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) under operasjonsprosedyre fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) under tannekstraksjon fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulstrykk (PP) under periodontal terapi fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor.
PP beregnes deretter som systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell og registreres i mmHg
|
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i pulstrykk (PP) under operasjonsprosedyre fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor.
PP beregnes deretter som systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell og registreres i mmHg
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i pulstrykk (PP) under dental ekstraksjon fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor.
PP beregnes deretter som systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell og registreres i mmHg
|
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under periodontal terapi fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. MAP beregnes deretter ved å bruke følgende ligning: MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registrert i mmHg |
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under operasjonsprosedyre fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. MAP beregnes deretter ved å bruke følgende ligning: MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registrert i mmHg |
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under dental ekstraksjon fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. MAP beregnes deretter ved å bruke følgende ligning: MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registrert i mmHg |
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FRP/2016/43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .