歯科処置中のバイタルサインの変化
2017年12月31日 更新者：Ra'ed Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
健康な成人患者のさまざまな歯科処置中にバイタルサインが変化します。
この研究では、同じ歯科医が同じ患者に対して行った 3 つの異なる歯科処置中のバイタルサインの変化を評価します。 患者はランダムに選択され、全員が健康な成人である必要があります。
目的は、特定の歯科処置（スケーリング、単純な修復、単純な外歯）中に主要なバイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、末梢毛細管酸素飽和度（SpO2）および体温）の重大な変化を探すことです。 3 つの手順間の変更を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含まれる患者は、同じ歯科医が 3 回の訪問で次の 3 つの歯科治療を計画している患者です: 局所麻酔なしの歯肉縁上のスケーリング (LA)、LA による単純な抜歯、LA による単純な修復。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 高血圧、糖尿病、出血性疾患などの全身疾患の病歴がある患者
- 心臓手術の既往のある患者。ペースメーカー挿入を含む
- 投薬中の患者
- 喫煙者、アルコール依存症者、薬物乱用者
- 妊娠中の患者さん
- 発熱の有無にかかわらず、急性感染症の患者
- 術前の疼痛スコアが視覚アナログスケールで 10 点満点中 4 以上の患者。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
- 1回の来院につき2つ以上の歯科処置を同時に受ける患者
- 術前のベースライン測定値で世界保健機関（WHO）の定義に従って高血圧であると判明した未診断の高血圧患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (T0)
LAを伴わない歯肉縁上のスケーリング
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患者は局所麻酔なしで歯肉縁上のスケーリング処置を受けることになります。
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実験的：テストグループ 1 (T1)
LAのもとでのシンプルな修復
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患者は局所麻酔下で簡単な歯の修復処置を受けます。
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実験的：テストグループ 2 (T2)
LAの下での単純な外歯症
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患者は局所麻酔下で簡単な抜歯処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周治療中の体温 (BT) のベースライン BT からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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赤外線非接触デジタル体温計を使用して摂氏で測定される体温
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ベースライン、術中、術後 5 分
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手術中の体温 (BT) のベースライン BT からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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赤外線非接触デジタル体温計を使用して摂氏で測定される体温
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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ベースライン BT からの抜歯中のベースライン体温 (BT) からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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赤外線非接触デジタル体温計を使用して摂氏で測定される体温
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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歯周治療中の呼吸数（RR）のベースラインRRからの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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呼吸数は、胸部および/または腹部の動きを観察し、1 分間に声を出して呼吸する回数を数えることによって測定されます。
1 回の呼吸は、胸部の 1 回の完全な上昇と下降 (空気の吸入と呼気) で構成されます。
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ベースライン、術中、術後 5 分
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ベースライン RR からの手術中の呼吸数 (RR) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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呼吸数は、胸部および/または腹部の動きを観察し、1 分間に声を出して呼吸する回数を数えることによって測定されます。
1 回の呼吸は、胸部の 1 回の完全な上昇と下降 (空気の吸入と呼気) で構成されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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ベースライン RR からの抜歯中の呼吸数 (RR) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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呼吸数は、胸部および/または腹部の動きを観察し、1 分間に声を出して呼吸する回数を数えることによって測定されます。
1 回の呼吸は、胸部の 1 回の完全な上昇と下降 (空気の吸入と呼気) で構成されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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歯周治療中の心拍数 (HR) のベースライン HR からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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心拍数は、携帯用デジタルモニターに接続された患者の左手人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
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ベースライン、術中、術後 5 分
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手術中の心拍数 (HR) のベースライン HR からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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心拍数は、携帯用デジタルモニターに接続された患者の左手人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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抜歯中の心拍数 (HR) のベースライン HR からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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心拍数は、携帯用デジタルモニターに接続された患者の左手人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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歯周治療中の末梢酸素飽和度 (SpO2) のベースライン SpO2 からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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SpO2 は、携帯用デジタル モニターに接続された患者の人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
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ベースライン、術中、術後 5 分
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手術中の末梢酸素飽和度 (SpO2) のベースライン SpO2 からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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SpO2 は、携帯用デジタル モニターに接続された患者の人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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抜歯中の末梢酸素飽和度 (SpO2) のベースライン SpO2 からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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SpO2 は、携帯用デジタル モニターに接続された患者の人差し指に装着された非侵襲性赤外線パルスオキシメーターを使用して記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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歯周治療中の収縮期血圧（SBP）のベースラインSBPからの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
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ベースライン、術中、術後 5 分
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手術中の最高血圧 (SBP) のベースライン SBP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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抜歯中の最高血圧 (SBP) のベースライン SBP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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歯周治療中の拡張期血圧 (DBP) のベースライン DBP からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定され、mmHg で記録されます。MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3、mmHg で記録されます。
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ベースライン、術中、術後 5 分
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ベースライン DBP からの手術中の拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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抜歯中の拡張期血圧 (DBP) のベースライン DBP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧は、携帯用デジタルモニターに取り付けられたNIBP（非侵襲的血圧）測定ツールを利用して測定され、mmHgで記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周治療中の脈圧 (PP) のベースライン PP からの変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。
次に、PP が収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算され、mmHg 単位で記録されます。
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ベースライン、術中、術後 5 分
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手術中の脈圧 (PP) のベースライン PP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。
次に、PP が収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算され、mmHg 単位で記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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ベースライン PP からの抜歯中の脈圧 (PP) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。
次に、PP が収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算され、mmHg 単位で記録されます。
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ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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ベースライン MAP からの歯周治療中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：ベースライン、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、次の式を使用して MAP が計算されます。 MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3 mmHg で記録されます。 |
ベースライン、術中、術後 5 分
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手術中の平均動脈圧 (MAP) のベースライン MAP からの変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、次の式を使用して MAP が計算されます。 MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3 mmHg で記録されます。 |
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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ベースライン MAP からの抜歯中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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血圧 BP は、携帯用デジタル モニターに取り付けられた NIBP (非侵襲的血圧) 測定ツールを利用して測定されます。 次に、次の式を使用して MAP が計算されます。 MAP= (収縮期血圧 + 2*拡張期血圧)/3 mmHg で記録されます。 |
ベースライン、麻酔注射中、術中、術後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ra'ed G Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRP/2016/43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LAを使用しないスケーリングの臨床試験
-
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital完了
-
Kaneka Medical America LLC募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles完了
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...わからない