Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitala tecken förändras under tandingrepp

31 december 2017 uppdaterad av: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vitala tecken förändras under olika tandbehandlingar hos annars friska vuxna patienter.

Studien kommer att utvärdera förändringarna av vitala tecken under 3 olika tandingrepp utförda för samma patient av samma tandläkare. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt och bör alla vara friska vuxna.

Syftet är att leta efter eventuella signifikanta förändringar i de viktigaste vitala tecknen (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, perifer kapillär syremättnad (SpO2) och kroppstemperatur) under specificerade tandingrepp (fjällning, enkel restaurering och enkel exodontia) och jämför förändringarna mellan de 3 procedurerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna som ingår är de som planeras för följande 3 tandbehandlingar i 3 separata besök som ska göras av samma tandläkare: supragingival skalning utan lokalbedövning (LA), enkel tandextraktion under LA och enkel restaurering under LA.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en känd medicinsk historia av någon systemisk sjukdom som högt blodtryck, diabetes och blödningsrubbningar
  • Patienter med en historia av hjärtkirurgi; inklusive insättning av pacemaker
  • Patienter på mediciner
  • Rökare, alkoholister och drogmissbrukare
  • Gravida patienter
  • Patienter med akut infektion med eller utan feber
  • Patienter med en preoperativ smärtpoäng på 4 eller mer på en visuell analog skala av 10; där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
  • Patienter med 2 eller flera samtidiga tandingrepp per besök
  • Patienter med odiagnostiserad hypertoni som visar sig vara hypertoni enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition på baslinjens preoperativa avläsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (T0)
Den supragingivala skalningen utan LA
Procedur: Skalning utan LA
Patienten kommer att genomgå en supragingival skalningsprocedur utan lokalbedövning
Experimentell: Testgrupp 1 (T1)
Den enkla restaureringen under LA
Procedur: Enkel restaurering under LA
Patienten kommer att genomgå en enkel tandrestaureringsprocedur under lokalbedövning
Experimentell: Testgrupp 2 (T2)
Den enkla exodontien under LA
Procedur: Enkel exodontia under LA
Patienten kommer att genomgå en enkel tandextraktion under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppstemperatur (BT) under parodontal terapi från baslinjen BT
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kroppstemperatur mätt i Celsius med infraröd beröringsfri digital termometer
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i kroppstemperatur (BT) under operationsprocedur från baslinjen BT
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kroppstemperatur mätt i Celsius med infraröd beröringsfri digital termometer
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ändring från baslinjens kroppstemperatur (BT) under tandextraktion från baslinjen BT
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kroppstemperatur mätt i Celsius med infraröd beröringsfri digital termometer
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i andningsfrekvens (RR) under parodontal terapi från baslinjens RR
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Andningsfrekvensen mäts genom att observera bröst- och/eller bukrörelserna och räkna antalet andningar högt under en hel minut. En andning består av en fullständig upp- och nedgång av bröstkorgen (inandning och utandning av luft)
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i andningsfrekvens (RR) under operationsprocedur från baslinjens RR
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Andningsfrekvensen mäts genom att observera bröst- och/eller bukrörelserna och räkna antalet andningar högt under en hel minut. En andning består av en fullständig upp- och nedgång av bröstkorgen (inandning och utandning av luft)
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i andningsfrekvens (RR) under tandextraktion från baslinjen RR
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Andningsfrekvensen mäts genom att observera bröst- och/eller bukrörelserna och räkna antalet andningar högt under en hel minut. En andning består av en fullständig upp- och nedgång av bröstkorgen (inandning och utandning av luft)
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i hjärtfrekvens (HR) under parodontal terapi från baslinjens HR
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med en icke-invasiv infraröd pulsoximeter placerad på patientens vänstra pekfinger kopplad till en ambulerande digital monitor
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i hjärtfrekvens (HR) under operationsproceduren från baslinjens HR
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med en icke-invasiv infraröd pulsoximeter placerad på patientens vänstra pekfinger kopplad till en ambulerande digital monitor
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i hjärtfrekvens (HR) under tandextraktion från baslinjens HR
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med en icke-invasiv infraröd pulsoximeter placerad på patientens vänstra pekfinger kopplad till en ambulerande digital monitor
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i perifer syremättnad (SpO2) under parodontalterapi från baslinjen för SpO2
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 kommer att registreras med en icke-invasiv infraröd pulsoximeter placerad på patientens pekfinger fäst på en ambulerande digital monitor
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i perifer syremättnad (SpO2) under operationsproceduren från baslinjen SpO2
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 kommer att registreras med en icke-invasiv infraröd pulsoximeter placerad på patientens pekfinger fäst på en ambulerande digital monitor
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i perifer syremättnad (SpO2) under tandextraktion från baslinjen SpO2
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 kommer att registreras med en icke-invasiv infraröd pulsoximeter placerad på patientens pekfinger fäst på en ambulerande digital monitor
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) under parodontal terapi från baslinjen för SBP
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP-mätverktyget (non-invasivt blodtryck) som är anslutet till en ambulerande digital monitor och registreras i mmHg
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) under operationen från baslinjen för SBP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP-mätverktyget (non-invasivt blodtryck) som är anslutet till en ambulerande digital monitor och registreras i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) under tandextraktion från baslinjen för SBP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP-mätverktyget (non-invasivt blodtryck) som är anslutet till en ambulerande digital monitor och registreras i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) under periodontal terapi från baslinjens DBP
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP-mätverktyget (icke-invasivt blodtryck) som är anslutet till en ambulerande digital monitor och registreras i mmHg MAP= (Systoliskt BP + 2*Diastoliskt BP)/3 Och registrerat i mmHg
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) under operationen från baslinjens DBP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP-mätverktyget (non-invasivt blodtryck) som är anslutet till en ambulerande digital monitor och registreras i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) under tandextraktion från baslinjens DBP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP-mätverktyget (non-invasivt blodtryck) som är anslutet till en ambulerande digital monitor och registreras i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulstryck (PP) under parodontal terapi från baslinjen PP
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP (non-invasive blood pressure) mätverktyg som är anslutet till en ambulerande digital monitor. PP beräknas sedan som skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck och registreras i mmHg
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ändring i pulstryck (PP) under operationsprocedur från baslinjen PP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP (non-invasive blood pressure) mätverktyg som är anslutet till en ambulerande digital monitor. PP beräknas sedan som skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck och registreras i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i pulstryck (PP) under tandextraktion från baslinjen PP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP (non-invasive blood pressure) mätverktyg som är anslutet till en ambulerande digital monitor. PP beräknas sedan som skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck och registreras i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i medelartärtrycket (MAP) under parodontalterapi från baslinjens MAP
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP (non-invasive blood pressure) mätverktyg som är anslutet till en ambulerande digital monitor. MAP beräknas sedan med följande ekvation:

MAP= (Systoliskt BP + 2*Diastoliskt BP)/3 Och registrerat i mmHg
Baslinje, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i medelartärtrycket (MAP) under operationsproceduren från baslinjens MAP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP (non-invasive blood pressure) mätverktyg som är anslutet till en ambulerande digital monitor. MAP beräknas sedan med följande ekvation:

MAP= (Systoliskt BP + 2*Diastoliskt BP)/3 Och registrerat i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Förändring i medelartärtrycket (MAP) under tandextraktion från baslinjens MAP
Tidsram: Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrycket BP kommer att mätas med hjälp av NIBP (non-invasive blood pressure) mätverktyg som är anslutet till en ambulerande digital monitor. MAP beräknas sedan med följande ekvation:

MAP= (Systoliskt BP + 2*Diastoliskt BP)/3 Och registrerat i mmHg
Baslinje, under anestesiinjektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FRP/2016/43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar