Změny vitálních funkcí během stomatologických výkonů
Změny vitálních funkcí během různých stomatologických výkonů u jinak zdravých dospělých pacientů.
Studie vyhodnotí změny vitálních funkcí během 3 různých stomatologických výkonů provedených u stejného pacienta stejným zubním lékařem. Pacienti budou vybráni náhodně a všichni by měli být zdraví dospělí.
Cílem je hledat jakékoli významné změny v hlavních vitálních funkcích (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2) a tělesná teplota) během specifikovaných stomatologických výkonů (odlupování, jednoduchá náhrada a jednoduchá exodontie) a porovnejte změny mezi 3 postupy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnutí pacienti jsou ti, kteří jsou plánováni pro následující 3 zubní ošetření ve 3 samostatných návštěvách provedených stejným zubním lékařem: supragingivální škálování bez lokální anestezie (LA), jednoduchá extrakce zubu pod LA a jednoduchá náhrada pod LA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se známou anamnézou jakéhokoli systémového onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a krvácivé poruchy
- Pacienti s anamnézou srdeční operace; včetně vložení kardiostimulátoru
- Pacienti na lécích
- Kuřáci, alkoholici a narkomani
- Těhotné pacientky
- Pacienti s akutní infekcí s horečkou nebo bez horečky
- Pacienti s předoperačním skóre bolesti 4 nebo více na vizuální analogové škále z 10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
- Pacienti se 2 nebo více současnými stomatologickými výkony na návštěvu
- Pacienti s nediagnostikovanou hypertenzí, u kterých bylo zjištěno, že jsou hypertenzní podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) na výchozích předoperačních hodnotách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (T0)
Supragingivální škálování bez LA
|
Pacient podstoupí supragingivální škálování bez lokální anestezie
|
|
Experimentální: Testovací skupina 1 (T1)
Jednoduchá obnova pod LA
|
Pacient podstoupí jednoduchou proceduru zubní náhrady v lokální anestezii
|
|
Experimentální: Testovací skupina 2 (T2)
Jednoduchá exodoncie pod LA
|
Pacient podstoupí jednoduchou extrakci zubu v lokální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné teploty (BT) během periodontální terapie od výchozí BT
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia pomocí infračerveného bezkontaktního digitálního teploměru
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna tělesné teploty (BT) během operačního postupu od základní hodnoty BT
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia pomocí infračerveného bezkontaktního digitálního teploměru
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna tělesné teploty (BT) od základní linie během extrakce zubů od základní linie BT
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia pomocí infračerveného bezkontaktního digitálního teploměru
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna dechové frekvence (RR) během periodontální terapie od výchozí hodnoty RR
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Dechová frekvence se měří pozorováním pohybů hrudníku a/nebo břicha a počítáním počtu nádechů nahlas po dobu jedné celé minuty.
Jedno dýchání se skládá z jednoho úplného zdvihu a poklesu hrudníku (nádech a výdech vzduchu)
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna dechové frekvence (RR) během operačního výkonu od výchozí hodnoty RR
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Dechová frekvence se měří pozorováním pohybů hrudníku a/nebo břicha a počítáním počtu nádechů nahlas po dobu jedné celé minuty.
Jedno dýchání se skládá z jednoho úplného zdvihu a poklesu hrudníku (nádech a výdech vzduchu)
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna dechové frekvence (RR) během dentální extrakce ze základní linie RR
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Dechová frekvence se měří pozorováním pohybů hrudníku a/nebo břicha a počítáním počtu nádechů nahlas po dobu jedné celé minuty.
Jedno dýchání se skládá z jednoho úplného zdvihu a poklesu hrudníku (nádech a výdech vzduchu)
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) během periodontální terapie od výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na levém ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) během operačního výkonu od základní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na levém ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) během dentální extrakce ze základní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na levém ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) během periodontální terapie od výchozí hodnoty SpO2
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
SpO2 bude zaznamenáván pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) během operačního výkonu oproti základní hodnotě SpO2
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
SpO2 bude zaznamenáván pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) během dentální extrakce z výchozí hodnoty SpO2
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
SpO2 bude zaznamenáván pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) během periodontální terapie od výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) během operačního výkonu od výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) během dentální extrakce z výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) během periodontální terapie od výchozí hodnoty DBP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenán v mmHg
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) během operačního výkonu od výchozí hodnoty DBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) během dentální extrakce z výchozí hodnoty DBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pulzního tlaku (PP) během periodontální terapie od základní linie PP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru.
PP se pak vypočítá jako rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku a zaznamená se v mmHg
|
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna pulzního tlaku (PP) během operačního postupu od základní linie PP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru.
PP se pak vypočítá jako rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku a zaznamená se v mmHg
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna pulsního tlaku (PP) během zubní extrakce ze základní linie PP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru.
PP se pak vypočítá jako rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku a zaznamená se v mmHg
|
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během periodontální terapie od základní linie MAP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. MAP se pak vypočítá pomocí následující rovnice: MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenáno v mmHg |
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během operačního výkonu od základní linie MAP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. MAP se pak vypočítá pomocí následující rovnice: MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenáno v mmHg |
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během dentální extrakce od základní linie MAP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. MAP se pak vypočítá pomocí následující rovnice: MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenáno v mmHg |
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FRP/2016/43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škálování bez LA
-
NCT03375372Dokončeno
-
NCT02325570DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitida
-
NCT06336434StaženoTěhotenství | HIV-1-infekce | Po porodu
-
NCT05422742Aktivní, ne nábor
-
NCT05990257NáborKontrola bolesti | Regionální anestezie | Nádory jater | Mikrovlnná ablace
-
NCT03379740DokončenoVaping | Absorpce nikotinu
-
NCT04001803Dokončeno
-
NCT03456193StaženoStenóza plicních žil