Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vitálních funkcí během stomatologických výkonů

31. prosince 2017 aktualizováno: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Změny vitálních funkcí během různých stomatologických výkonů u jinak zdravých dospělých pacientů.

Studie vyhodnotí změny vitálních funkcí během 3 různých stomatologických výkonů provedených u stejného pacienta stejným zubním lékařem. Pacienti budou vybráni náhodně a všichni by měli být zdraví dospělí.

Cílem je hledat jakékoli významné změny v hlavních vitálních funkcích (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2) a tělesná teplota) během specifikovaných stomatologických výkonů (odlupování, jednoduchá náhrada a jednoduchá exodontie) a porovnejte změny mezi 3 postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Riyadh, Saudská arábie, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí pacienti jsou ti, kteří jsou plánováni pro následující 3 zubní ošetření ve 3 samostatných návštěvách provedených stejným zubním lékařem: supragingivální škálování bez lokální anestezie (LA), jednoduchá extrakce zubu pod LA a jednoduchá náhrada pod LA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se známou anamnézou jakéhokoli systémového onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a krvácivé poruchy
  • Pacienti s anamnézou srdeční operace; včetně vložení kardiostimulátoru
  • Pacienti na lécích
  • Kuřáci, alkoholici a narkomani
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s akutní infekcí s horečkou nebo bez horečky
  • Pacienti s předoperačním skóre bolesti 4 nebo více na vizuální analogové škále z 10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
  • Pacienti se 2 nebo více současnými stomatologickými výkony na návštěvu
  • Pacienti s nediagnostikovanou hypertenzí, u kterých bylo zjištěno, že jsou hypertenzní podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) na výchozích předoperačních hodnotách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (T0)
Supragingivální škálování bez LA
Pacient podstoupí supragingivální škálování bez lokální anestezie
Experimentální: Testovací skupina 1 (T1)
Jednoduchá obnova pod LA
Pacient podstoupí jednoduchou proceduru zubní náhrady v lokální anestezii
Experimentální: Testovací skupina 2 (T2)
Jednoduchá exodoncie pod LA
Pacient podstoupí jednoduchou extrakci zubu v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty (BT) během periodontální terapie od výchozí BT
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia pomocí infračerveného bezkontaktního digitálního teploměru
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna tělesné teploty (BT) během operačního postupu od základní hodnoty BT
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia pomocí infračerveného bezkontaktního digitálního teploměru
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna tělesné teploty (BT) od základní linie během extrakce zubů od základní linie BT
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia pomocí infračerveného bezkontaktního digitálního teploměru
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna dechové frekvence (RR) během periodontální terapie od výchozí hodnoty RR
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Dechová frekvence se měří pozorováním pohybů hrudníku a/nebo břicha a počítáním počtu nádechů nahlas po dobu jedné celé minuty. Jedno dýchání se skládá z jednoho úplného zdvihu a poklesu hrudníku (nádech a výdech vzduchu)
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna dechové frekvence (RR) během operačního výkonu od výchozí hodnoty RR
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Dechová frekvence se měří pozorováním pohybů hrudníku a/nebo břicha a počítáním počtu nádechů nahlas po dobu jedné celé minuty. Jedno dýchání se skládá z jednoho úplného zdvihu a poklesu hrudníku (nádech a výdech vzduchu)
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna dechové frekvence (RR) během dentální extrakce ze základní linie RR
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Dechová frekvence se měří pozorováním pohybů hrudníku a/nebo břicha a počítáním počtu nádechů nahlas po dobu jedné celé minuty. Jedno dýchání se skládá z jednoho úplného zdvihu a poklesu hrudníku (nádech a výdech vzduchu)
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna srdeční frekvence (HR) během periodontální terapie od výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na levém ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna srdeční frekvence (HR) během operačního výkonu od základní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na levém ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna srdeční frekvence (HR) během dentální extrakce ze základní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na levém ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) během periodontální terapie od výchozí hodnoty SpO2
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
SpO2 bude zaznamenáván pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) během operačního výkonu oproti základní hodnotě SpO2
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
SpO2 bude zaznamenáván pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) během dentální extrakce z výchozí hodnoty SpO2
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
SpO2 bude zaznamenáván pomocí neinvazivního infračerveného pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku pacienta připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna systolického krevního tlaku (SBP) během periodontální terapie od výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna systolického krevního tlaku (SBP) během operačního výkonu od výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna systolického krevního tlaku (SBP) během dentální extrakce z výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) během periodontální terapie od výchozí hodnoty DBP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenán v mmHg
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) během operačního výkonu od výchozí hodnoty DBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) během dentální extrakce z výchozí hodnoty DBP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru a zaznamenán v mmHg.
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pulzního tlaku (PP) během periodontální terapie od základní linie PP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. PP se pak vypočítá jako rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku a zaznamená se v mmHg
Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna pulzního tlaku (PP) během operačního postupu od základní linie PP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. PP se pak vypočítá jako rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku a zaznamená se v mmHg
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna pulsního tlaku (PP) během zubní extrakce ze základní linie PP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. PP se pak vypočítá jako rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku a zaznamená se v mmHg
Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během periodontální terapie od základní linie MAP
Časové okno: Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci

Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. MAP se pak vypočítá pomocí následující rovnice:

MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenáno v mmHg

Výchozí stav, intraoperační, 5 minut po operaci
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během operačního výkonu od základní linie MAP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci

Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. MAP se pak vypočítá pomocí následující rovnice:

MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenáno v mmHg

Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během dentální extrakce od základní linie MAP
Časové okno: Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci

Krevní tlak TK bude měřen pomocí nástroje pro měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) připojeného k ambulantnímu digitálnímu monitoru. MAP se pak vypočítá pomocí následující rovnice:

MAP= (systolický TK + 2*diastolický TK)/3 a zaznamenáno v mmHg

Výchozí stav, během injekce anestezie, během operace, 5 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FRP/2016/43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování bez LA

Prohledejte podobné pokusy