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インプラント周囲疾患の予防メンテナンス療法 (PIMT)

2017年4月24日 更新者：Alberto Monje、Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

インプラント周囲疾患に対する維持療法の影響

歯周病の分野では、歯周サポート療法が歯周病の発生や再発を予防するのに不可欠であることが証明されています。 このプロトコルは、患者のリスクプロファイルに従って設計されています。 例えば、歯周病治療歴がある場合、多数のスピロヘータと可動桿体を含む歯肉縁下の微生物叢が、スケーリング後 4 ～ 8 週間でポケットに再定着する可能性があります。 同様に、インプラント周囲の炎症を慎重に回避するために、歯科インプラントの定期的なメンテナンスが推奨されています。実際、インプラント周囲の組織の性質とその疾患のパターンを理解することは、重要性を超えて考慮することが重要です。 最近、私たちのグループによる系統的レビューにより、患者レベルの約 3 倍の頻度でインプラント周囲炎を予防できるため、インプラント周囲のメンテナンス療法の重要性が特定されました。

今後、我々の主な目標は、インプラント埋入後のインプラント周囲炎患者の頻度と、それに対応するプロテーゼの来院によるインプラント周囲炎の支持的メンテナンスの影響を横断研究で調査することでした。 そのため、次のように表示されます。

  1. インプラント周囲炎の出現に影響を与える局所的および全身的要因は何ですか
  2. インプラント周囲疾患を発症していない患者におけるインプラント周囲支持メンテナンスの理想的な頻度
  3. 歯科インプラント埋入後にインプラント周囲のサポートメンテナンスを受けに来る患者の人口はどれくらいですか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロテーゼの配置に応じて、少なくとも 36 ヶ月間歯科インプラントを装着した連続患者 (> 250) を含む断面分析。 過去 36 か月間に 2 つの開業医 (CICOM、バダホス、およびナルト クリニカ デンタル、バルセロナ、スペイン) にインプラントを埋入した患者を呼び出し、臨床研究と X 線撮影研究を実施する横断研究が実施されました。 インプラント周囲疾患の発生頻度が高い (30%) ため、この処置は正当化されます。また、予測可能な効果的な治療法がないため、成功率と機能性を向上させるには予防のみが有効です。

- 臨床検査

以前に校正された検査者 (AN) がすべての臨床測定を実行します。 以下の臨床パラメータは、インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、および近心舌側) で測定されました。

  1. プラークの存在は 0 (なし) または 1 (存在) として記録されます。
  2. 歯肉の発赤の程度は 0 (なし) または 1 (あり) として記録されます。
  3. 歯肉縁からバッグの基部までを測定したバッグの深さ（mm）。
  4. 測定された露出スレッドの数による臨床アタッチメント レベル (CAL)
  5. プロービング時の出血 (BOP) は 0 (なし) または 1 (存在) として記録されます。
  6. 放電は 0 (なし) または 1 (あり) として記録されます。

  7. 角質化した歯肉 (mm)

    • X線撮影パラメータ 事前に校正された検査者が、デジタル化された根尖周囲を使用して、インプラントの近心面および遠心面のインプラントのネックからX線撮影測定を実行します。 測定に使用されるソフトウェアは ImageJ (米国国立研究機関「NIH」によって承認) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06001
        • Florencio Monje Gil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロテーゼの配置に応じて、少なくとも 36 か月の歯科インプラント患者 (> 250) を含む断面分析。 インプラント周囲疾患の発生頻度が高い (30%) ため、この処置は正当化されます。また、予測可能な効果的な治療法がないため、成功率と機能性を向上させるには予防のみが有効です。

説明

適格基準：

  • 包含基準

    1. 18歳から80歳までの患者
    2. 過去36か月以内に連続して歯科インプラントを受けた患者
    3. 部分無歯列症の患者
    4. 過去 2 か月間抗生物質を服用していない
    5. 禁煙または1日10本未満の喫煙

  • 除外基準

    1. 制御されていない全身性疾患
    2. プロービングの深さや取り付けレベルを適切に登録できない補綴物の特性によるインプラント
    3. 喫煙 > 1日10本以上
    4. 妊娠中の患者さん
    5. 当センターでは埋入していないインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インプラント周囲炎

インプラント周囲炎 - インプラントネックからのベースライン（プロテーゼ送達後）での生物学的骨再構築を超えるX線撮影による骨の損失

  • 初期:> 4 mm のプローブ深さ。 <25% X 線撮影による骨損失
  • 中程度:> 6mm のプローブ深さ。 <50% の X 線撮影による骨損失
  • Severa:> 8 mm のプローブ深さ。 > 50% の X 線撮影による骨損失
手順：インプラント周囲炎の発生率に関する疫学研究
日常ベースのプロトコルでの臨床検査および放射線検査
健康
炎症の兆候がなく、生物学的骨のリモデリングを超える骨の損失もない
手順：インプラント周囲炎の発生率に関する疫学研究
日常ベースのプロトコルでの臨床検査および放射線検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎の発生率
時間枠：12ヶ月
  • 「インプラント周囲の健康状態」 - 出血や炎症がないこと
  • 「インプラント周囲粘膜炎」 - 出血（炎症）はあるが骨量の減少はない

  • 「インプラント周囲炎」 - X線撮影によるインプラントネックからの骨の喪失

    • 初期:> 4 mm のプローブ深さ。 <25% X 線撮影による骨損失
    • 中程度:> 6mm のプローブ深さ。 <50% の X 線撮影による骨損失
    • 重度: > 8 mm のプローブ深さ。 > 50% の X 線撮影による骨損失
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
  • 3 か月ごと - 「コンプライアンス」
  • 6 か月ごと - 「コンプライアンス」
  • 6～12か月 - 「不安定」
  • 散発的に - 「不安定」
  • 修復物を装着した後は決して行わない - 「非準拠者」
12ヶ月
インプラント周囲炎の局所的および全身的要因
時間枠：12ヶ月
  1. 性別(男性/男性)
  2. 年齢（歳）

  3. 残っている歯に歯周病が存在する（付着レベル、検査深さ、X線撮影による骨損失、および出血および/または分泌物の有無によって判断）。 2015年の米国歯周病学会（AAP）によると、重症度によって3つのグループに層別されます。

    • 軽度: プロービング深さ 3 ～ 5 mm。骨量減少 <15%
    • 中程度: プロービング深さ: 5 ～ 7 mm。 15～30%の骨損失
    • 重度: プロービング深さ: > 7 mm;骨損失> 30%

場所によって、次の 2 つのグループに階層化されます。

  • 一般化:> 30%

  • ローカライズ: <30%

    5. 糖尿病 (はい / いいえ - 血糖値 mg / dl) 6. 歯周病の病歴 (はい / いいえ) 7. インプラント埋入からの期間 (常に修復後 6 か月以上) 8. インプラントの位置

  • 上顎後部 (MP)
  • 上顎前歯 (MA)
  • 下顎後部 (mp)
  • 下顎前部 (ma)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18002909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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