Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende vedlikeholdsterapi på peri-implantatsykdommer (PIMT)

24. april 2017 oppdatert av: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Påvirkning av vedlikeholdsterapi på peri-implantat sykdom

Innen periodonti har periodontal støtteterapi vist seg å være avgjørende for å forhindre forekomst eller tilbakefall av periodontale sykdommer. Protokollen er utformet i henhold til risikoprofilen til en pasient. For eksempel, i nærvær av historien om periodontal terapi, kan subgingival mikrobiota som inneholder et stort antall spiroketter og mobile stenger rekolonisere lommer 4-8 uker etter skalering. Tilsvarende har rutinemessig vedlikehold av tannimplantater blitt anbefalt for forsiktig å unngå peri-implantatbetennelse. Forståelsen av naturen til vevet rundt implantatet og dets sykdomsmønster ville være viktig å vurdere, til og med større betydning. Nylig har en systematisk gjennomgang av vår gruppe identifisert viktigheten av vedlikeholdsterapi rundt implantater fordi det kan bidra til å forhindre periimplantitt med 3 ganger pasientnivåfrekvens.

Fremover var vårt primære mål å studere påvirkningen i en tverrsnittsstudie av frekvensen av peri-implantittpasienter i henhold til deres post-implantatplassering og tilsvarende protesebesøk støttende peri-implantat vedlikehold. Som sådan vil det vises:

  1. Hva er de lokale og systemiske faktorene som påvirker utseendet til peri-implantitt
  2. Den ideelle frekvensen av støttende peri-implantat vedlikehold hos pasienter som ikke utvikler peri-implantat sykdom
  3. Hva er populasjonen av pasienter som kommer til støttende peri-implantat vedlikehold etter plassering av tannimplantater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsanalyse som vil inkludere påfølgende pasienter med tannimplantater (> 250) med minst 36 måneder avhengig av plassering av protesen. Det ble utført en tverrsnittsstudie som kalte pasienter som implantater har plassert dem til i to private praksiser (CICOM, Badajoz og Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​Spania) i løpet av de siste 36 månedene for å utføre kliniske og radiografiske studier. Denne prosedyren er berettiget på grunn av den høye frekvensen av peri-implantat sykdom (30 %), og siden det ikke finnes noen forutsigbar og effektiv behandling, er det kun forebygging som kan forbedre suksessraten og funksjonaliteten.

- Klinisk undersøkelse

En tidligere undersøker (AN) kalibrert utfører alle kliniske målinger. Følgende kliniske parametere ble målt på seks steder per implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukal, distolingual, lingual og mesiolingual):

  1. Tilstedeværelse av plakk registreres som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)
  2. Grad av gingival rødhet registrert som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)
  3. Dybde pose målt fra tannkjøttkanten til bunnen av posen i mm;
  4. klinisk festenivå (CAL) etter antall eksponerte tråder målt
  5. Blødning ved sondering (BOP) registrert som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)
  6. Utladning registreres som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)

  7. keratinisert gingiva (mm)

    • Radiografiske parametere En tidligere kalibrert undersøker utfører radiografisk måling fra halsen på implantatet i det mesiale og distale aspektet av implantatene ved hjelp av en digitalisert periapikal. Programvaren som brukes til målinger vil være ImageJ (godkjent av American National Institute for Research - 'NIH')

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06001
        • Florencio Monje Gil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tverrsnittsanalyse som vil inkludere pasienter med tannimplantater (> 250) med minst 36 måneder avhengig av plassering av protesen. Denne prosedyren er berettiget på grunn av den høye frekvensen av peri-implantat sykdom (30 %), og siden det ikke finnes noen forutsigbar og effektiv behandling, er det kun forebygging som kan forbedre suksessraten og funksjonaliteten.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Pasienter mellom 18 og 80 år
    2. Påfølgende pasienter som har fått tannimplantater i løpet av de siste 36 månedene
    3. Pasienter med delvis tannløshet
    4. Ingen antibiotika de siste 2 månedene
    5. Ikke-røyker eller røyker <10 sigaretter om dagen

  • Eksklusjonskriterier

    1. Ukontrollerte systemiske sykdommer
    2. Implantater fordi protetiske egenskaper ikke kan registreres undersøkelsesdybde eller festenivå på riktig måte
    3. Røyking > 10 sigaretter om dagen
    4. Gravide pasienter
    5. Implantater er ikke plassert i vårt senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Peri-implantitt

Peri-implantitt - Tap av radiografisk bein utover den biologiske benremodelleringen ved baseline (etter proteselevering) fra implantathalsen

  • Tidlig:> 4 mm sonderingsdybde; <25 % røntgenologisk bentap
  • Moderat:> 6 mm sonderingsdybde; <50 % røntgenologisk bentap
  • Severa:> 8 mm sonderingsdybde; > 50 % radiografisk bentap
Fremgangsmåte: Epidemiologisk studie om forekomsten av peri-implantitt
Klinisk og radiografisk undersøkelse i rutinebasert protokoll
Sunn
Ingen tegn til betennelse og ellers ingen bentap utover den biologiske beinremodelleringen
Fremgangsmåte: Epidemiologisk studie om forekomsten av peri-implantitt
Klinisk og radiografisk undersøkelse i rutinebasert protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder
  • 'Peri-implantat helse' - Fravær av blødning eller betennelse
  • 'Peri-implantat mucositis' - Tilstedeværelse av blødning (betennelse), men uten bentap

  • 'Peri-implantitt' - Tapt av radiografisk bein fra implantathalsen

    • Tidlig:> 4 mm sonderingsdybde; <25 % røntgenologisk bentap
    • Moderat:> 6 mm sonderingsdybde; <50 % røntgenologisk bentap
    • Alvorlig:> 8 mm sonderingsdybde; > 50 % radiografisk bentap
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
  • Hver tredje måned - "komplianter"
  • Hver 6. måned - "komplianter"
  • Mellom 6-12 måneder - "uregelmessig"
  • Sporadisk - "uregelmessig"
  • Aldri etter plassering av restaurering - 'ikke-komplianter'
12 måneder
Lokale og systemiske faktorer på peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder
  1. Sex (M/H)
  2. Alder (år)

  3. Tilstedeværelse av periodontal sykdom i gjenværende tenner (bestemt av festenivå, sonderingsdybde, radiografisk bentap og tilstedeværelse av blødning og/eller utflod). Etter alvorlighetsgrad vil det bli stratifisert i 3 grupper i henhold til 2015 American Academy of Periodontology (AAP):

    • Mild: sonderingsdybde 3-5 mm; bentap <15 %
    • Moderat: sonderingsdybde: 5-7 mm; 15-30 % bentap
    • Alvorlig: sonderingsdybde:> 7 mm; bentap > 30 %

Etter sted vil det bli stratifisert i to grupper:

  • Generalisert:> 30 %

  • Lokalisert: <30 %

    5. Diabetes (Ja / Nei - blodsukkernivå mg / dl) 6. Anamnese med periodontal sykdom (Ja / Nei) 7. Tid fra implantatplassering (alltid> 6 måneder etter restaurering) 8. Plassering av implantatet

  • Bakre maxilla (MP)
  • Anterior maxilla (MA)
  • Mandibular posterior (mp)
  • Mandibulær anterior (ma)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18002909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger