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Terapia de Mantenimiento Preventivo en Enfermedades Periimplantarias (PIMT)

24 de abril de 2017 actualizado por: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Influencia de la terapia de mantenimiento en la enfermedad periimplantaria

En el campo de la periodoncia, la terapia de soporte periodontal ha demostrado ser fundamental para prevenir la incidencia o recurrencia de las enfermedades periodontales. El protocolo se diseña de acuerdo al perfil de riesgo de un paciente. Por ejemplo, en presencia de antecedentes de terapia periodontal, la microbiota subgingival que contiene un gran número de espiroquetas y bastoncillos móviles puede recolonizar las bolsas 4 a 8 semanas después del raspado. De manera similar, se ha recomendado el mantenimiento de rutina de los implantes dentales para evitar con prudencia la inflamación periimplantaria. De hecho, sería importante tener en cuenta la comprensión de la naturaleza del tejido alrededor del implante y su patrón de enfermedad, incluso superando la importancia. Recientemente, una revisión sistemática realizada por nuestro grupo ha identificado la importancia de la terapia de mantenimiento alrededor de los implantes porque puede ayudar a prevenir una periimplantitis con una frecuencia tres veces mayor a la del paciente.

En adelante, nuestro objetivo principal fue estudiar la influencia en un estudio transversal de la frecuencia de pacientes con periimplantitis según su colocación posterior al implante y las visitas de prótesis correspondientes para el mantenimiento periimplantario de apoyo. Así, se mostrará:

  1. Cuáles son los factores locales y sistémicos que condicionan la aparición de periimplantitis
  2. La frecuencia ideal de mantenimiento periimplantario de apoyo en pacientes que no desarrollan enfermedad periimplantaria
  3. ¿Cuál es la población de pacientes que acuden a mantenimiento periimplantario de apoyo tras la colocación de implantes dentales?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Análisis transversal que incluirá pacientes consecutivos con implantes dentales (> 250) con al menos 36 meses dependiendo de la colocación de la prótesis. Se realizó un estudio transversal llamando a los pacientes a los que se les ha colocado implantes en dos consultas privadas (CICOM, Badajoz y Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​España) en los últimos 36 meses para realizar estudio clínico y radiográfico. Este procedimiento se justifica por la alta frecuencia de enfermedad periimplantaria (30%) y dado que no existe un tratamiento predecible y efectivo, solo la prevención puede mejorar la tasa de éxito y la funcionalidad.

- Exámen clinico

Un examinador (AN) previamente calibrado realiza todas las mediciones clínicas. Se midieron los siguientes parámetros clínicos en seis sitios por implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual):

  1. La presencia de placa se registra como 0 (no) o 1 (presencia)
  2. Grado de enrojecimiento gingival registrado como 0 (no) o 1 (presencia)
  3. Profundidad de la bolsa medida desde el margen gingival hasta la base de la bolsa en mm;
  4. nivel de inserción clínica (CAL) por el número de hilos expuestos medidos
  5. Sangrado al sondaje (BOP) registrado como 0 (no) o 1 (presencia)
  6. La descarga se registra como 0 (no) o 1 (presencia)

  7. encía queratinizada (mm)

    • Parámetros radiográficos Un examinador previamente calibrado realiza la medición radiográfica del cuello del implante en la cara mesial y distal de los implantes utilizando un periapical digitalizado. El software utilizado para las mediciones será ImageJ (aprobado por el American National Institute for Research - 'NIH')

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España, 06001
        • Florencio Monje Gil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Análisis transversal que incluirá pacientes con implantes dentales (> 250) con al menos 36 meses dependiendo de la colocación de la prótesis. Este procedimiento se justifica por la alta frecuencia de enfermedad periimplantaria (30%) y dado que no existe un tratamiento predecible y efectivo, solo la prevención puede mejorar la tasa de éxito y la funcionalidad.

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Criterios de inclusión

    1. Pacientes entre 18 y 80 años
    2. Pacientes consecutivos que recibieron implantes dentales en los últimos 36 meses
    3. Pacientes con edentulismo parcial
    4. Sin antibiótico en los últimos 2 meses
    5. No fumador o fumador <10 cigarrillos al día

  • Criterio de exclusión

    1. Enfermedades sistémicas no controladas
    2. Implantes porque las características protésicas no se pueden registrar adecuadamente. Profundidad de sondaje o nivel de inserción.
    3. Tabaquismo > 10 cigarrillos al día
    4. Pacientes embarazadas
    5. Implantes no colocados en nuestro centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Periimplantitis

Periimplantitis: pérdida de hueso radiográfico más allá de la remodelación ósea biológica al inicio (después de la colocación de la prótesis) del cuello del implante

  • Precoz: > 4 mm de profundidad de sondaje; <25% de pérdida ósea radiográfica
  • Moderado:> 6 mm de profundidad de sondaje; <50% de pérdida ósea radiográfica
  • Severa: > 8 mm de profundidad de sondaje; > 50% de pérdida ósea radiográfica
Procedimiento: Estudio epidemiológico sobre la incidencia de periimplantitis
Examen clínico y radiográfico en el protocolo basado en la rutina.
Saludable
Sin signos de inflamación y, por lo demás, sin pérdida ósea más allá de la remodelación ósea biológica.
Procedimiento: Estudio epidemiológico sobre la incidencia de periimplantitis
Examen clínico y radiográfico en el protocolo basado en la rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de periimplantitis
Periodo de tiempo: 12 meses
  • 'Salud periimplantaria' - Ausencia de sangrado o inflamación
  • 'Mucositis periimplantaria' - Presencia de sangrado (inflamación) pero sin pérdida ósea

  • 'Periimplantitis': pérdida de hueso radiográfico del cuello del implante

    • Precoz: > 4 mm de profundidad de sondaje; <25% de pérdida ósea radiográfica
    • Moderado:> 6 mm de profundidad de sondaje; <50% de pérdida ósea radiográfica
    • Grave: > 8 mm de profundidad de sondaje; > 50% de pérdida ósea radiográfica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Cada tres meses - 'cumplidores'
  • Cada 6 meses - 'cumplidores'
  • Entre 6-12 meses - 'errático'
  • Esporádicamente - 'errático'
  • Nunca después de la colocación de la restauración - 'no cumplidores'
12 meses
Factores locales y sistémicos en la periimplantitis
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. Sexo (M/H)
  2. Años de edad)

  3. Presencia de enfermedad periodontal en dientes remanentes (determinada por nivel de inserción, profundidad de sondaje, pérdida ósea radiográfica y presencia de sangrado y/o secreción). Por gravedad se estratificará en 3 grupos según la Academia Americana de Periodoncia (AAP) de 2015:

    • Leve: profundidad de sondaje 3-5 mm; pérdida ósea <15%
    • Moderado: profundidad de sondeo: 5-7 mm; 15-30% de pérdida ósea
    • Grave: Profundidad de sondaje:> 7 mm; pérdida ósea > 30%

Por ubicación se estratificará en dos grupos:

  • Generalizado: > 30%

  • Localizado: <30%

    5. Diabetes (Sí/No - nivel de glucosa en sangre mg/dl) 6. Historia de enfermedad periodontal (Sí/No) 7. Tiempo desde la colocación del implante (siempre > 6 meses después de la restauración) 8. Ubicación del implante

  • Maxilar posterior (MP)
  • Maxilar anterior (MA)
  • Posterior mandibular (mp)
  • Anterior mandibular (ma)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universitat Internacional de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18002909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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