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Terapia de Manutenção Preventiva em Doenças Peri-implantares (PIMT)

24 de abril de 2017 atualizado por: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Influência da Terapia de Manutenção na Doença Peri-implantar

No campo da periodontia, a terapia de suporte periodontal provou ser essencial na prevenção da incidência ou recorrência de doenças periodontais. O protocolo é elaborado de acordo com o perfil de risco de um paciente. Por exemplo, na presença de histórico de terapia periodontal, a microbiota subgengival contendo grande número de espiroquetas e bastonetes móveis pode recolonizar bolsas 4-8 semanas após a raspagem. Da mesma forma, a manutenção de rotina dos implantes dentários tem sido recomendada para evitar com prudência a inflamação peri-implantar. De fato, a compreensão da natureza do tecido ao redor do implante e seu padrão de doença seria importante a considerar, até mesmo superando a importância. Recentemente, uma revisão sistemática do nosso grupo identificou a importância da terapia de manutenção em torno dos implantes porque pode ajudar a prevenir cerca de 3 vezes a peri-implantite na frequência do paciente.

A partir de agora, nosso objetivo principal foi estudar a influência em um estudo transversal da frequência de pacientes com peri-implantite de acordo com sua colocação pós-implante e visitas de prótese correspondentes para manutenção peri-implante de suporte. Assim, será mostrado:

  1. Quais são os fatores locais e sistêmicos que afetam o aparecimento da peri-implantite
  2. A frequência ideal de manutenção peri-implantar de suporte em pacientes que não desenvolvem doença peri-implantar
  3. Qual é a população de pacientes que vem para a manutenção peri-implantar de suporte após a colocação de implantes dentários?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Análise transversal que incluirá pacientes consecutivos com implantes dentários (> 250) com pelo menos 36 meses dependendo da colocação da prótese. foi realizado um estudo transversal convocando pacientes nos quais foram colocados implantes em dois consultórios particulares (CICOM, Badajoz e Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​Espanha) nos últimos 36 meses para realizar estudo clínico e radiográfico. Este procedimento justifica-se pela alta frequência de doença peri-implantar (30%) e por não haver um tratamento previsível e eficaz, apenas a prevenção pode melhorar a taxa de sucesso e a funcionalidade.

- Exame clínico

Um examinador previamente calibrado (AN) realiza todas as medidas clínicas. Os seguintes parâmetros clínicos foram medidos em seis locais por implante (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual):

  1. A presença de placa é registrada como 0 (não) ou 1 (presença)
  2. Grau de vermelhidão gengival registrado como 0 (não) ou 1 (presença)
  3. Profundidade da bolsa medida da margem gengival até a base da bolsa em mm;
  4. nível de fixação clínica (CAL) pelo número de fios expostos medidos
  5. Sangramento à sondagem (BOP) registrado como 0 (não) ou 1 (presença)
  6. A descarga é registrada como 0 (não) ou 1 (presença)

  7. gengiva queratinizada (mm)

    • Parâmetros radiográficos Um examinador previamente calibrado realiza a medição radiográfica do colo do implante na face mesial e distal dos implantes usando um periapical digitalizado. O software utilizado para as medições será o ImageJ (aprovado pelo American National Institute for Research - 'NIH')

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06001
        • Florencio Monje Gil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Análise transversal que incluirá pacientes com implantes dentários (> 250) com pelo menos 36 meses dependendo da colocação da prótese. Este procedimento justifica-se pela alta frequência de doença peri-implantar (30%) e por não haver um tratamento previsível e eficaz, apenas a prevenção pode melhorar a taxa de sucesso e a funcionalidade.

Descrição

Critério de eleição:

  • Critério de inclusão

    1. Pacientes entre 18 e 80 anos
    2. Pacientes consecutivos que receberam implantes dentários nos últimos 36 meses
    3. Pacientes com edentulismo parcial
    4. Sem antibiótico nos últimos 2 meses
    5. Não fumante ou fumante <10 cigarros por dia

  • Critério de exclusão

    1. Doenças sistêmicas descontroladas
    2. Implantes porque as características protéticas não podem ser registradas adequadamente a profundidade de sondagem ou o nível de fixação
    3. Fumar > 10 cigarros por dia
    4. pacientes grávidas
    5. Implantes não colocados em nosso centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Peri-implantite

Peri-implantite' - Perda óssea radiográfica além da remodelação óssea biológica na linha de base (após a entrega da prótese) do colo do implante

  • Precoce: > 4 mm de profundidade de sondagem; <25% de perda óssea radiográfica
  • Moderado:> Profundidade de sondagem de 6mm; <50% de perda óssea radiográfica
  • Severa:> 8 mm de profundidade de sondagem; > 50% de perda óssea radiográfica
Procedimento: Estudo epidemiológico da incidência de peri-implantite
Exame clínico e radiográfico no protocolo baseado em rotina
Saudável
Sem sinais de inflamação e sem perda óssea além da remodelação óssea biológica
Procedimento: Estudo epidemiológico da incidência de peri-implantite
Exame clínico e radiográfico no protocolo baseado em rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de peri-implantite
Prazo: 12 meses
  • 'Saúde peri-implantar' - Ausência de sangramento ou inflamação
  • 'Mucosite peri-implantar' - Presença de sangramento (inflamação), mas sem perda óssea

  • 'Peri-implantite' - Perda de osso radiográfico do colo do implante

    • Precoce: > 4 mm de profundidade de sondagem; <25% de perda óssea radiográfica
    • Moderado:> Profundidade de sondagem de 6mm; <50% de perda óssea radiográfica
    • Grave: > 8 mm de profundidade de sondagem; > 50% de perda óssea radiográfica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade dos pacientes
Prazo: 12 meses
  • A cada três meses - 'cumpridores'
  • A cada 6 meses - 'cumpridores'
  • Entre 6-12 meses - 'errático'
  • Esporadicamente - 'errático'
  • Nunca após a colocação da restauração - 'non compliers'
12 meses
Fatores locais e sistêmicos na peri-implantite
Prazo: 12 meses
  1. Sexo (M/H)
  2. Anos de idade)

  3. Presença de doença periodontal nos dentes remanescentes (determinada pelo nível de inserção, profundidade de sondagem, perda óssea radiográfica e presença de sangramento e/ou secreção). Por gravidade será estratificado em 3 grupos de acordo com a Academia Americana de Periodontologia (AAP) de 2015:

    • Suave: Profundidade de sondagem 3-5mm; perda óssea <15%
    • Moderado: Profundidade de sondagem: 5-7mm; 15-30% de perda óssea
    • Grave: Profundidade de sondagem:> 7 mm; perda óssea> 30%

Por localização será estratificado em dois grupos:

  • Generalizado:> 30%

  • Localizado: <30%

    5. Diabetes (Sim/Não - glicemia mg/dl) 6. Histórico de doença periodontal (Sim/Não) 7. Tempo desde a colocação do implante (sempre > 6 meses após a restauração) 8. Localização do implante

  • Maxila posterior (MP)
  • Maxila anterior (MA)
  • Posterior da mandíbula (mp)
  • Mandíbula anterior (ma)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitat Internacional de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18002909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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