Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä ylläpitohoito implanttia ympäröiville sairauksille (PIMT)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Ylläpitohoidon vaikutus implantin ympärillä olevaan sairauteen

Parodontiikan alalla periodontaalitukiterapia on osoittautunut välttämättömäksi periodontaalisten sairauksien ilmaantuvuuden tai uusiutumisen ehkäisyssä. Protokolla suunnitellaan potilaan riskiprofiilin mukaan. Esimerkiksi parodontaalihoidon historian läsnä ollessa suuria määriä spirokeetteja ja liikkuvia sauvoja sisältävä subgingivaalinen mikrobisto voi asuttaa taskuja uudelleen 4-8 viikkoa hilseilyn jälkeen. Samoin hammasimplanttien rutiininomaista huoltoa on suositeltu, jotta vältetään varovaisesti implanttia ympäröivä tulehdus. Itse asiassa implanttia ympäröivän kudoksen luonteen ja sen sairausmallin ymmärtäminen olisi tärkeää ottaa huomioon, jopa tärkeämpääkin. Äskettäin ryhmämme systemaattisessa katsauksessa on tunnistettu ylläpitohoidon tärkeys implanttien ympärillä, koska se voi auttaa estämään noin kolme kertaa potilastason periimplantiitin.

Tästä eteenpäin ensisijaisena tavoitteemme oli tutkia poikkileikkaustutkimuksessa peri-implantiittipotilaiden esiintymistiheyden vaikutusta implantin jälkeisen sijoituksen ja vastaavien proteesien käyntien mukaan, mikä tukee implanttia ympäröivää ylläpitoa. Sellaisenaan se näytetään:

  1. Mitkä ovat paikalliset ja systeemiset tekijät, jotka vaikuttavat periimplantiitin esiintymiseen?
  2. Ihanteellinen taajuus tukiimplanttia ympäröivälle ylläpidolle potilaille, joille ei kehitty implanttia ympäröivää sairautta
  3. Mikä on niiden potilaiden populaatio, jotka tulevat tukihoitoon implantin ympärillä hammasimplanttien asettamisen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkausanalyysi, joka sisältää peräkkäiset potilaat, joilla on hammasimplantti (> 250) vähintään 36 kuukautta proteesin sijoituksesta riippuen. suoritettiin poikkileikkaustutkimus, jossa potilaat, joille implantit on asetettu, kutsuttiin kahteen yksityiseen vastaanottoon (CICOM, Badajoz ja Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​Espanja) viimeisen 36 kuukauden aikana suorittamaan kliinistä ja radiografista tutkimusta. Tämä toimenpide on perusteltu, koska peri-implanttisairauksien esiintymistiheys on suuri (30 %) ja koska ennustettavaa ja tehokasta hoitoa ei ole, vain ennaltaehkäisy voi parantaa onnistumisastetta ja toimivuutta.

- Kliininen tutkimus

Aiemmin kalibroitu tutkija (AN) suorittaa kaikki kliiniset mittaukset. Seuraavat kliiniset parametrit mitattiin kuudesta kohdasta implanttia kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen):

  1. Plakin läsnäolo kirjataan 0 (ei) tai 1 (läsnäolo)
  2. Ienten punoituksen aste kirjataan 0 (ei) tai 1 (läsnäolo)
  3. Pussin syvyys mitattuna ienreunasta pussin pohjaan millimetreinä;
  4. kliininen kiinnitystaso (CAL) mitattujen paljastuneiden lankojen lukumäärän mukaan
  5. Verenvuoto koettaessa (BOP) kirjataan 0 (ei) tai 1 (läsnäolo)
  6. Purkaus tallennetaan 0 (ei) tai 1 (läsnäolo)

  7. keratinisoitunut ien (mm)

    • Radiografiset parametrit Aiemmin kalibroitu tutkija suorittaa radiografisen mittauksen implantin kaulasta implanttien mesiaalisesta ja distaalisesta puolelta käyttämällä digitalisoitua periapikaalia. Mittauksiin käytettävä ohjelmisto on ImageJ (hyväksynyt American National Institute for Research - 'NIH')

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06001
        • Florencio Monje Gil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poikkileikkausanalyysi, joka sisältää potilaat, joilla on hammasimplantteja (> 250), joilla on vähintään 36 kuukautta proteesin sijoituksesta riippuen. Tämä toimenpide on perusteltu, koska peri-implanttisairauksien esiintymistiheys on suuri (30 %) ja koska ennustettavaa ja tehokasta hoitoa ei ole, vain ennaltaehkäisy voi parantaa onnistumisastetta ja toimivuutta.

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. 18-80-vuotiaat potilaat
    2. Peräkkäiset potilaat, jotka ovat saaneet hammasimplantteja viimeisen 36 kuukauden aikana
    3. Potilaat, joilla on osittainen edentulismi
    4. Ei antibioottia viimeisen 2 kuukauden aikana
    5. Tupakoimaton tai tupakoi <10 savuketta päivässä

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
    2. Implantit, koska proteesin ominaisuuksia ei voida rekisteröidä asianmukaisesti koetussyvyyttä tai kiinnitystasoa
    3. Tupakointi > 10 savuketta päivässä
    4. Raskaana olevat potilaat
    5. Implantteja ei ole sijoitettu keskustaamme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Peri-implantiitti

Peri-implantiitti - radiografisen luun menetys biologisen luun uudelleenmuodostumisen jälkeen lähtötilanteessa (proteesin toimituksen jälkeen) implantin kaulasta

  • Varhainen:> 4 mm mittaussyvyys; <25 % röntgenkuvaus luukadosta
  • Kohtalainen:> 6 mm mittaussyvyys; <50 % röntgenkuvaus luukadosta
  • Severa:> 8 mm mittaussyvyys; > 50 % radiologisesta luukadosta
Menettely: Epidemiologinen tutkimus periimplantiitin esiintyvyydestä
Kliininen ja röntgentutkimus rutiinipohjaisessa protokollassa
Terve
Ei tulehduksen merkkejä eikä muuten luukatoa biologisen luun uudelleenmuodostumisen lisäksi
Menettely: Epidemiologinen tutkimus periimplantiitin esiintyvyydestä
Kliininen ja röntgentutkimus rutiinipohjaisessa protokollassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-implantiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • "Implanttia ympäröivä terveys" - Verenvuodon tai tulehduksen puuttuminen
  • "Implantaatin mukosiitti" - Verenvuoto (tulehdus), mutta ilman luukatoa

  • "Peri-implantiitti" - Radiografisen luun katoaminen implantin kaulasta

    • Varhainen:> 4 mm mittaussyvyys; <25 % röntgenkuvaus luukadosta
    • Kohtalainen:> 6 mm mittaussyvyys; <50 % röntgenkuvaus luukadosta
    • Vaikea:> 8 mm mittaussyvyys; > 50 % radiologisesta luukadosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Joka kolmas kuukausi - "säännösten noudattajat"
  • 6 kuukauden välein - "säännösten noudattajat"
  • 6-12 kuukauden ikäinen - "epäsäännöllinen"
  • satunnaisesti - "erittäin"
  • Ei koskaan palauttamisen jälkeen - "ei noudattaneet"
12 kuukautta
Paikalliset ja systeemiset tekijät periimplantiitissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Seksi (M/H)
  2. Ikä (vuotta)

  3. Parodontiittisen sairauden esiintyminen jäljellä olevissa hampaissa (määritetty kiinnitystason, mittaussyvyyden, röntgenkuvan luukadon ja verenvuodon ja/tai vuodon perusteella). Vakavuuden mukaan se jaetaan kolmeen ryhmään vuoden 2015 American Academy of Periodontologyn (AAP) mukaan:

    • Lievä: Koetussyvyys 3-5 mm; luukato <15 %
    • Keskitasoinen: Koetussyvyys: 5-7 mm; 15-30% luukato
    • Vaikea: Kosketussyvyys:> 7 mm; luukato > 30 %

Sijainnin mukaan se jaetaan kahteen ryhmään:

  • Yleistetty:> 30 %

  • Lokalisoitu: <30 %

    5. Diabetes (Kyllä / Ei - veren glukoositaso mg / dl) 6. Aiemmat periodontaalitaudit (Kyllä / Ei) 7. Aika implantin asettamisesta (aina > 6 kuukautta restauroinnin jälkeen) 8. Implanttien sijainti

  • Takaleuka (MP)
  • Etuleuka (MA)
  • Alaleuan takaosa (mp)
  • Alaleuan etuosa (ma)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18002909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia