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環境刺激の減少が摂食障害に及ぼす影響

2022年4月9日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.

環境刺激の減少が摂食障害に及ぼす影響の調査

このプロトコルで提案された研究は、現在または以前の神経性食欲不振症患者における環境刺激の減少 (フローティング) の生理学的、主観的、行動的、および神経的影響を文書化することを目的としています。この研究の主な目的は、この介入の安全性を判断することです。 浮遊が不安や摂食障害に関連する症状の報告に影響を与えるかどうかを判断することを含む二次的な目的。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フローティングは、視覚、聴覚、触覚、固有受容、および脳への熱入力が最小限の環境を作り出します。 この研究で使用されたフロート ルームは両方とも遮光性であるため、入り口のドアが密閉されてライトがオフになると完全に暗くなり、脳へのすべての視覚入力が減少します。 各フロート室は分厚い防音壁で構成されており、室外のほとんどの騒音が室内に入るのを制限し、脳への聴覚入力を減らしています。 高濃度のエプソム塩水溶液により、個人は完全に静止したまま楽に仰向けに浮くことができ、脳への固有受容入力と触覚入力の両方が減少します。 水の温度は皮膚の温度 (~94° F) に合わせて調整され、空気の温度は水の温度に合わせて調整されるため、空気と水の境界を見分けることが難しくなり、熱入力が減少します。皮膚の体温調節の必要性を最小限に抑えながら、脳に。

どちらのフロート プールも外部の感覚情報を劇的に減らしますが、参加者が体験を完全にコントロールできることに注意することが重要です。 たとえば、参加者は好きなときにフロートプールに出入りできます。 各フロートプールには、プール内の空気結合ライトスイッチを介してオンとオフを切り替えることができる青色の LED ライトも含まれています。 どちらのフロート ルームにも、フロートの前後にシャワーを浴びることができます。

以前の研究で、研究者は、健康な参加者がプールの状態がリラックスしてストレスを和らげていることを発見したことを発見しました. 現在の研究は、臨床集団、特に摂食障害の病歴があり、体重が正常な個人と一緒に浮遊することの安全性を判断することを目的としています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -神経性食欲不振症（AN）の現在または以前の診断
  2. すべてのAN参加者は、参加前に体重を回復する必要があり、ボディマス指数（BMI）が17.5を超えると定義されています

除外基準:

  1. 以下のDSM-V障害のいずれか：

    1. 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
    2. 双極性障害および関連障害
  2. 現在、精神疾患のため入院治療中です。
  3. -意図または計画を伴う積極的な自殺念慮（IDAS-II自殺スコア> 10を報告するすべての参加者に対して精神科医または臨床心理学者によって決定される）.
  4. -病的肥満（BMI > 40）または低体重（BMI < 17.5）。
  5. 起立性低血圧（横になってから立った状態に移行した直後に測定した場合に、収縮期血圧が20mmHg以上低下すること、または拡張期血圧が10mmHg以上低下することと定義）。
  6. 向精神薬（MDMA、LSD、サイロシビン、ペヨーテ、フェンシクリジン、ケタミンなど）、マグネシウムサプリメント（150mg以上）、またはマグネシアミルクを含む、過去1週間以内に消費された特定の薬物または医薬品。 眠気を引き起こす抗ヒスタミン薬（ベナドリルなど）または過去 12 時間以内に摂取したアルコール。 過去 3 時間以内に摂取したカフェインまたはニコチン。 他のすべての薬については、参加者は参加前に安定して投薬されている必要があります (6 週間以上薬を服用していると定義されます)。
  7. 不安定な肝臓または腎不全の病歴;緑内障;糖尿病;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害。
  8. 尿検査で妊娠が判明。
  9. 「プレフロートチェックリスト」を順守しない。
  10. 修正不可能な視覚または聴覚の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：浮く
片腕のみ: 制限された環境刺激
行動：環境刺激の低減

参加者は、4 つの連続したフロート セッションを含む 1 つのアームを完了します。 フロート 1: チェアフロート。 参加者は、最初に仰臥位の快適な椅子に最大 90 分間浮かびます。 椅子は、音と光が減衰する部屋にあります。 各フロートの前後に起立性血圧 (BP) を測定します。 その後、不安とボディイメージを測定します。

フロート 2: オープン プール フロート。 参加者は、オープン プール (直径 8 フィート、囲いなし) で最大 90 分間浮かびます。 各フロートの前後に起立性血圧を測定します。 その後、不安とボディイメージを測定します。

フロート 3 & 4: ドーム型プール フロート。 参加者は、囲いの壁と高さ 8 フィートの天井がある、オープン プールと同じサイズのドーム型プールで最大 90 分間浮かびます。 各フロートの前後に起立性血圧を測定します。 その後、不安とボディイメージを測定します。

各フロートは、約 1 ～ 7 日間隔で発生します。

他の名前：
  • フローティング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性血圧
時間枠：4 つのフロート セッションの各フロート セッションの直前と直後に、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
横になった状態から立った状態に移行した直後に測定した収縮期血圧が 20 mm Hg 以上低下した場合、または拡張期血圧が 10 mm Hg 以上低下した場合と定義されます。
4 つのフロート セッションの各フロート セッションの直前と直後に、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情体験の変化の自己評価
時間枠：4 つのフロート セッションの各フロート セッションの直前と直後に、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
自己申告による測定 (正および負の影響スケジュール X)
4 つのフロート セッションの各フロート セッションの直前と直後に、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
身体的経験の変化の自己評価
時間枠：4 つのフロート セッションの各フロート セッションの直前と直後に、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 など) で測定される内受容感覚と外受容感覚
4 つのフロート セッションの各フロート セッションの直前と直後に、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
身体イメージ
時間枠：ベースライン時および各フロート セッションの直後に 4 つのフロート セッションで取得し、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月の間隔をあけて取得
写真的人物評価尺度、身体評価尺度、身体イメージ状態尺度、身体形状アンケート、視覚的アナログ尺度 (例: 0 ～ 10) によって測定されます。
ベースライン時および各フロート セッションの直後に 4 つのフロート セッションで取得し、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月の間隔をあけて取得
フロート体験中の脳波変化
時間枠：4 回のフロート セッションの 1 回目、2 回目、4 回目のフロート中、最大 16 週間の学習期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
1 回目、2 回目、4 回目のフロートで測定できます。
4 回のフロート セッションの 1 回目、2 回目、4 回目のフロート中、最大 16 週間の学習期間にわたって毎週から毎月間隔を空けて
フロート体験中の心拍変動
時間枠：ベースライン時、および 1 回目、2 回目、4 回目のフロート セッションの 4 回のフロート セッションの後に取得し、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔をあけて取得
1 回目、2 回目、4 回目のフロート中に測定されます。
ベースライン時、および 1 回目、2 回目、4 回目のフロート セッションの 4 回のフロート セッションの後に取得し、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔をあけて取得
摂食障害の重症度
時間枠：初診時に入手
摂食障害検査アンケートによる測定
初診時に入手
外傷暴露
時間枠：初診時に入手
小児期の外傷アンケートによる測定
初診時に入手
不安の変化の自己評価
時間枠：ベースライン時および各フロート セッションの直前と直後に 4 回のフロート セッションを取得し、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔をあけて取得
自己申告による測定 (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
ベースライン時および各フロート セッションの直前と直後に 4 回のフロート セッションを取得し、最大 16 週間の研究期間にわたって毎週から毎月間隔をあけて取得
不安感受性の自己評価
時間枠：初診時に入手
不安感受性指数で測定
初診時に入手

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sahib S Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-002-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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