Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän ympäristöstimulaation vaikutukset syömishäiriöihin

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vähemmän ympäristöstimulaation vaikutusten tutkiminen syömishäiriöissä

Tässä protokollassa ehdotetulla tutkimuksella pyritään dokumentoimaan vähentyneen ympäristöstimulaation (kelluva) fysiologiset, subjektiiviset, käyttäytymiseen ja hermostoon liittyvät vaikutukset potilailla, joilla on nykyinen tai aikaisempi anorexia nervosa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tämän toimenpiteen turvallisuus. Toissijaiset tavoitteet, mukaan lukien sen määrittäminen, vaikuttaako kelluminen oireraportteihin, kuten ahdistukseen ja syömishäiriöihin liittyviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelluminen luo ympäristön, jossa aivoihin kohdistuva visuaalinen, kuulo-, tunto-, proprioseptiivinen ja lämpöteho on minimaalinen. Tässä tutkimuksessa käytetyt kelluvat huoneet ovat molemmat valonpitäviä ja siten täysin pimeitä, kun sisäänkäynnin ovi suljetaan ja valot sammutetaan, mikä vähentää kaikkea aivoihin kohdistuvaa visuaalista vaikutusta. Jokainen kelluva huone rakennettiin paksuilla äänieristetyillä seinillä, mikä esti useimpia ulkopuolisia ääniä pääsemästä huoneeseen, mikä vähensi kuuloa aivoihin. Korkean pitoisuuden Epsom-suolavesiliuos antaa yksilöille mahdollisuuden kellua vaivattomasti selällään ja pysyä täysin paikallaan, mikä vähentää sekä proprioseptiivistä että tuntoajelua aivoihin. Veden lämpötila kalibroidaan ihon lämpötilaan (~94° F) ja ilman lämpötila veden lämpötilaan, mikä tekee ilman ja veden välisen rajan erottamisen vaikeaksi, mikä vähentää lämmönsyöttöä. aivoihin ja minimoi samalla ihon lämmönsäätelyn tarpeen.

Vaikka molemmat kelluvat altaat vähentävät dramaattisesti ulkoista aistitietoa, on tärkeää huomata, että osallistujat hallitsevat täysin kokemusta. Osallistujat voivat esimerkiksi mennä kelluntaaltaaseen ja poistua siitä milloin tahansa. Jokaisessa uima-altaassa on myös sininen LED-valo, joka voidaan sytyttää ja sammuttaa altaassa olevalla ilmakytkimellä. Molemmissa kelluntahuoneissa on suihku siivousta varten ennen ja jälkeen kellumisen.

Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että terveet osallistujat pitivät uima-altaan kuntoa rentouttavana ja stressiä lievittävänä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kellumisen turvallisuus kliinisen väestön kanssa, erityisesti henkilöiden, joilla on aiemmin ollut syömishäiriö ja jotka ovat normaalipainoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anorexia nervosa (AN) nykyinen tai aikaisempi diagnoosi
  2. Kaikkien AN-osallistujien paino on palautettava ennen osallistumistaan, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on määritettävä > 17,5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista DSM-V-häiriöistä:

    1. Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
    2. Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
  2. Parhaillaan hoidetaan psykiatrista tilaansa sairaalahoidossa.
  3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla (psykiatrin tai kliinisen psykologin määrittämänä kaikille osallistujille, joiden IDAS-II-itsemurhapistemäärä on > 10).
  4. Sairaasta liikalihavuudesta (BMI > 40) tai alipainosta (BMI < 17,5).
  5. Ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg, kun se mitataan pian makuu-asennosta siirtymisen jälkeen).
  6. Tietyt lääkkeet tai lääkkeet, joita on kulutettu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien psykoaktiiviset lääkkeet (esim. MDMA, LSD, psilosybiini, peyote, fensyklidiini, ketamiini), magnesiumlisät (yli 150 mg) tai magnesiummaito. Mikä tahansa antihistamiini, joka aiheuttaa uneliaisuutta (esim. Benadryl) tai mikä tahansa alkoholi, jota on käytetty viimeisen 12 tunnin aikana. Viimeisten 3 tunnin aikana kulutettu kofeiini tai nikotiini. Kaikilla muilla lääkkeillä osallistujien on saatava vakaat lääkkeet ennen osallistumista (määritelty, kun he ovat käyttäneet lääkitystä 6 viikkoa tai kauemmin).
  7. Aiemmin epästabiili maksan tai munuaisten vajaatoiminta; glaukooma; diabetes; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö.
  8. Virtsatestillä todettu raskaus.
  9. "Pre-float checklist":n noudattamatta jättäminen.
  10. Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kellua
Vain yksi käsi: rajoitettu ympäristöstimulaatio

Osallistujat suorittavat yhden käsivarren, johon kuuluu neljä peräkkäistä kelluntakertaa. Kelluke 1: tuolin kellunta. Osallistujat kelluvat ensin mukavassa tuolissa makuuasennossa enintään 90 minuuttia. Tuoli on huoneessa, jossa on ääni- ja valovaimennus. Ortostaattinen verenpaine (BP) mitataan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta. Ahdistus ja kehonkuva mitataan jälkeenpäin.

Float 2: avoin uima-allas. Osallistujat kelluvat jopa 90 minuuttia avoimessa uima-altaassa (halkaisija 8 jalkaa, ei koteloa). Ortostaattinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta. Ahdistus ja kehonkuva mitataan jälkeenpäin.

Kellukkeet 3 & 4: kupumainen allaskelluke. Osallistujat kelluvat jopa 90 minuuttia kupolimaisessa altaassa, joka on samankokoinen kuin avoin uima-allas, jossa on koteloseinä ja 8 jalkaa korkea katto. Ortostaattinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta. Ahdistus ja kehonkuva mitataan jälkeenpäin.

Jokainen kelluminen tapahtuu noin 1–7 päivän välein.

Muut nimet:
  • Kelluva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattinen verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mm Hg, kun se mitataan pian makuu-asennosta siirtymisen jälkeen.
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnekokemuksen muutosten itsearvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
Mitattu itseraportin avulla (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu X)
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
Fyysisen kokemuksen muutosten itsearvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
Interoseptiiviset ja eksteroseptiiviset tuntemukset mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (esim. 0-100)
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
Kehonkuva
Aikaikkuna: Hankitaan lähtötilanteessa ja välittömästi jokaisen kelluvan istunnon jälkeen 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
Mitattu valokuvaushahmojen arviointiasteikolla, kehon arvostusasteikolla, kehon kuvan tila-asteikolla, kehon muotokyselyllä, visuaalisella analogisella asteikolla (esim. 0-10).
Hankitaan lähtötilanteessa ja välittömästi jokaisen kelluvan istunnon jälkeen 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
EEG muuttuu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja neljännen floatin aikana 4 float-istuntoa viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
Voidaan mitata ensimmäisen, toisen ja neljännen uinnin aikana.
Ensimmäisen, toisen ja neljännen floatin aikana 4 float-istuntoa viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
Sykevaihtelu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: Saatu lähtötasolla ja ensimmäisen, toisen ja neljännen kelluntakerran jälkeen 4 float-istunnon ajan, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
Mitattu ensimmäisen, toisen ja neljännen kellunta aikana.
Saatu lähtötasolla ja ensimmäisen, toisen ja neljännen kelluntakerran jälkeen 4 float-istunnon ajan, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
Syömishäiriön vakavuus
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisellä käynnillä
Mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella
Saatu ensimmäisellä käynnillä
Altistuminen traumalle
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisellä käynnillä
Mitattu Lapsuuden traumakyselyn kautta
Saatu ensimmäisellä käynnillä
Itsearvioinnit ahdistuksen muutoksista
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluntaistuntoa 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
Mitattu itseraportointimittauksella (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
Saatu lähtötilanteessa ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluntaistuntoa 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
Itsearvioinnit ahdistuneisuusherkkyydestä
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisellä käynnillä
Mitattu ahdistuneisuusherkkyysindeksillä
Saatu ensimmäisellä käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-002-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .