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Auswirkungen einer reduzierten Umweltstimulation auf Essstörungen

9. April 2022 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Untersuchung der Auswirkungen reduzierter Umweltstimulation auf Essstörungen

Die in diesem Protokoll vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die physiologischen, subjektiven, verhaltensbezogenen und neuralen Auswirkungen einer reduzierten Umgebungsstimulation (Schweben) bei Patienten mit aktueller oder früherer Anorexia nervosa zu dokumentieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit dieser Intervention. Sekundäre Ziele, einschließlich der Bestimmung, ob Floating einen Einfluss auf Symptomberichte hat, wie z. B. im Zusammenhang mit Angstzuständen und Essstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Floating schafft eine Umgebung mit minimalem visuellen, auditiven, taktilen, propriozeptiven und thermischen Input für das Gehirn. Die in dieser Studie verwendeten Schweberäume sind beide lichtdicht und daher vollständig dunkel, wenn die Eingangstür versiegelt und das Licht ausgeschaltet ist, wodurch alle visuellen Eingaben an das Gehirn reduziert werden. Jeder Schwimmraum wurde mit dicken schalldichten Wänden konstruiert, die die meisten Außengeräusche daran hindern, in den Raum einzudringen, wodurch der auditive Input zum Gehirn reduziert wird. Eine hochkonzentrierte Epsom-Salzwasserlösung ermöglicht es Personen, mühelos auf dem Rücken zu schweben und dabei völlig still zu bleiben, wodurch sowohl propriozeptive als auch taktile Eingaben an das Gehirn reduziert werden. Die Wassertemperatur ist auf die Hauttemperatur (~94 °F) und die Lufttemperatur auf die Wassertemperatur kalibriert, was es schwierig macht, die Grenze zwischen Luft und Wasser zu erkennen, wodurch der Wärmeeintrag reduziert wird an das Gehirn, während die Notwendigkeit einer Thermoregulation der Haut minimiert wird.

Während beide Float-Pools externe sensorische Informationen drastisch reduzieren, ist es wichtig zu beachten, dass die Teilnehmer die volle Kontrolle über das Erlebnis haben. Beispielsweise können die Teilnehmer den Float-Pool betreten und verlassen, wann immer sie möchten. Jedes Schwimmbecken enthält außerdem ein blaues LED-Licht, das über einen luftgekoppelten Lichtschalter im Becken ein- und ausgeschaltet werden kann. Beide Schwimmräume enthalten eine Dusche zur Reinigung vor und nach dem Schwimmen.

In einer früheren Studie haben die Forscher festgestellt, dass gesunde Teilnehmer die Bedingungen im Pool als entspannend und stressabbauend empfanden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des Floatens mit einer klinischen Population zu bestimmen, insbesondere Personen mit einer Vorgeschichte von Essstörungen, die normalgewichtig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Anorexia nervosa (AN)
  2. Alle AN-Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme ihr Gewicht wiederhergestellt haben, definiert als einen Body-Mass-Index (BMI) > 17,5

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden DSM-V-Störungen:

    1. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    2. Bipolare und verwandte Störungen
  2. Derzeit wegen ihrer psychiatrischen Erkrankung stationär behandelt.
  3. Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (wie von einem Psychiater oder klinischen Psychologen für alle Teilnehmer festgestellt, die einen IDAS-II-Suizid-Score > 10 melden).
  4. Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40) oder Untergewicht (BMI < 17,5).
  5. Orthostatische Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg, gemessen kurz nach dem Übergang vom Liegen zum Stehen).
  6. Bestimmte Drogen oder Medikamente, die innerhalb der letzten Woche konsumiert wurden, einschließlich aller psychoaktiven Drogen (z. B. MDMA, LSD, Psilocybin, Peyote, Phencyclidin, Ketamin), Magnesiumpräparate (mehr als 150 mg) oder Magnesiamilch. Jedes Antihistaminikum, das Schläfrigkeit verursacht (z. B. Benadryl) oder Alkohol, der in den letzten 12 Stunden konsumiert wurde. Koffein- oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 3 Stunden. Für alle anderen Medikamente müssen die Teilnehmer vor der Teilnahme stabil behandelt werden (definiert als Einnahme des Medikaments für 6 Wochen oder länger).
  7. Geschichte der instabilen Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; Diabetes; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung.
  8. Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest.
  9. Nichtbeachtung der „Pre-Float-Checkliste“.
  10. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schweben
Nur ein Arm: eingeschränkte Umgebungsstimulation
Verhalten: Reduzierte Umweltreize

Die Teilnehmer absolvieren einen Arm mit vier aufeinanderfolgenden Float-Sitzungen. Schwimmer 1: Stuhlschwimmer. Die Teilnehmer schweben zunächst bis zu 90 Minuten lang in einem bequemen Stuhl in Rückenlage. Der Stuhl steht in einem Raum mit Schall- und Lichtdämpfung. Der orthostatische Blutdruck (BP) wird vor und nach jedem Float gemessen. Anschließend werden Angst und Körperbild gemessen.

Schwimmer 2: Schwimmer für offenes Schwimmbecken. Die Teilnehmer schwimmen bis zu 90 Minuten lang in einem offenen Becken (8 Fuß Durchmesser, ohne Einfassung). Der orthostatische Blutdruck wird vor und nach jedem Float gemessen. Anschließend werden Angst und Körperbild gemessen.

Schwimmer 3 & 4: gewölbter Poolschwimmer. Die Teilnehmer schweben bis zu 90 Minuten lang in einem gewölbten Pool, der die gleiche Größe wie der offene Pool hat, mit einer Umfassungswand und einer 8 Fuß hohen Decke. Der orthostatische Blutdruck wird vor und nach jedem Float gemessen. Anschließend werden Angst und Körperbild gemessen.

Jeder Float wird ungefähr im Abstand von 1 bis 7 Tagen auftreten.

Andere Namen:
  • Schwimmend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg, gemessen kurz nach dem Übergang vom Liegen zum Stehen.
Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungen von Veränderungen im emotionalen Erleben
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen über Selbstberichtsmaß (Positive and Negative Affect Schedule X)
Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Selbsteinschätzungen von Veränderungen in der körperlichen Erfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Interozeptive und exterozeptive Empfindungen, gemessen über eine visuelle Analogskala (z. B. 0 bis 100)
Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Körperbild
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen mittels fotografischer Figurbewertungsskala, Körperwertschätzungsskala, Körperbildzustandsskala, Körperformfragebogen, visueller Analogskala (z. B. 0 bis 10).
Erhalten zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
EEG-Veränderungen während des Schwimmerlebnisses
Zeitfenster: Während des ersten, zweiten und vierten Floats für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Kann während der ersten, zweiten und vierten Schwimmphase gemessen werden.
Während des ersten, zweiten und vierten Floats für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität während des Float-Erlebnisses
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und nach dem ersten, zweiten und vierten Float für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen während des ersten, zweiten und vierten Floats.
Erhalten zu Studienbeginn und nach dem ersten, zweiten und vierten Float für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Schwere der Essstörung
Zeitfenster: Beim ersten Besuch erhalten
Gemessen über den Essstörungs-Untersuchungsfragebogen
Beim ersten Besuch erhalten
Trauma-Exposition
Zeitfenster: Beim ersten Besuch erhalten
Gemessen über den Childhood Trauma Questionnaire
Beim ersten Besuch erhalten
Selbsteinschätzung von Angstveränderungen
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen über Selbstberichtsmaß (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
Erfasst zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Selbsteinschätzung der Angstsensitivität
Zeitfenster: Beim ersten Besuch erhalten
Gemessen über den Anxiety Sensitivity Index
Beim ersten Besuch erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-002-01

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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