Efectos de la estimulación ambiental reducida en los trastornos alimentarios
9 de abril de 2022 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Examen de los efectos de la estimulación ambiental reducida en los trastornos alimentarios
El estudio propuesto en este protocolo tiene como objetivo documentar los efectos fisiológicos, subjetivos, conductuales y neurales de la estimulación ambiental reducida (flotación) en pacientes con anorexia nerviosa actual o previa. El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de esta intervención.
Los objetivos secundarios incluyen determinar si la flotación tiene un impacto en los informes de síntomas, como los relacionados con la ansiedad y los trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Flotar crea un entorno con una mínima entrada visual, auditiva, táctil, propioceptiva y térmica al cerebro. Las salas flotantes utilizadas en este estudio son a prueba de luz y, por lo tanto, completamente oscuras cuando la puerta de entrada está sellada y las luces apagadas, lo que reduce toda entrada visual al cerebro. Cada sala flotante se construyó con gruesas paredes insonorizadas, lo que restringía la entrada de la mayoría de los ruidos externos en la sala, lo que reducía la entrada auditiva al cerebro. Una solución de agua salada de Epsom de alta concentración permite que las personas floten sin esfuerzo sobre su espalda mientras permanecen completamente inmóviles, lo que reduce la entrada tanto propioceptiva como táctil al cerebro. La temperatura del agua está calibrada a la temperatura de la piel (~94° F) y la temperatura del aire está calibrada a la temperatura del agua, lo que dificulta discernir el límite entre el aire y el agua, lo que reduce la entrada térmica. al cerebro mientras minimiza la necesidad de termorregulación de la piel.
Si bien ambas piscinas flotantes reducen drásticamente la información sensorial externa, es importante tener en cuenta que los participantes tienen el control total de la experiencia. Por ejemplo, los participantes pueden entrar y salir de la piscina flotante cuando lo deseen. Cada piscina flotante también contiene una luz LED azul que se puede encender y apagar a través de un interruptor de luz acoplado al aire en la piscina. Ambas salas de flotación contienen una ducha para limpiar antes y después de flotar.
En un estudio anterior, los investigadores encontraron que los participantes sanos encontraron que la condición de la piscina era relajante y aliviaba el estrés. El estudio actual tiene como objetivo determinar la seguridad de flotar con una población clínica, específicamente personas con antecedentes de trastorno alimentario que tienen un peso normal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
21
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual o previo de anorexia nerviosa (AN)
- Todos los participantes de AN deben recuperar el peso antes de su participación, definido como tener un índice de masa corporal (IMC)> 17.5
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes trastornos del DSM-V:
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Actualmente está siendo tratado por su condición psiquiátrica como paciente internado.
- Ideación suicida activa con intención o plan (según lo determinado por un psiquiatra o psicólogo clínico para todos los participantes que informan una puntuación de suicidio IDAS-II > 10).
- Obesidad mórbida (IMC > 40) o bajo peso (IMC < 17,5).
- Hipotensión ortostática (definida como una caída de ≥20 mm Hg en la presión arterial sistólica o una caída de ≥ 10 mm Hg en la presión arterial diastólica cuando se mide poco después de pasar de estar acostado a estar de pie).
- Ciertas drogas o medicamentos consumidos en la última semana, incluidas las drogas psicoactivas (por ejemplo, MDMA, LSD, psilocibina, peyote, fenciclidina, ketamina), suplementos de magnesio (más de 150 mg) o leche de magnesia. Cualquier antihistamínico que cause somnolencia (por ejemplo, Benadryl) o cualquier alcohol consumido en las últimas 12 horas. Consumo de cafeína o nicotina en las últimas 3 horas. Para todos los demás medicamentos, los participantes deben estar medicados de manera estable antes de la participación (definido como haber tomado el medicamento durante 6 semanas o más).
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; diabetes; Trastorno cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, hematológico, reumatológico o metabólico significativo e inestable.
- Embarazo detectado por un análisis de orina.
- Incumplimiento de la "Lista de verificación previa a la flotación".
- Problemas de visión o audición no corregibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Flotar
Un solo brazo: estimulación ambiental restringida
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Los participantes completarán un brazo con cuatro sesiones secuenciales de flotación. Flotador 1: flotador de silla. Los participantes primero flotarán en una silla cómoda en posición supina, durante un máximo de 90 minutos. La silla está en una habitación con atenuación de luz y sonido. La presión arterial (PA) ortostática se medirá antes y después de cada flotación. Posteriormente se medirá la ansiedad y la imagen corporal. Flotador 2: flotador de piscina abierta. Los participantes flotarán hasta 90 minutos en una piscina abierta (8 pies de diámetro, sin recinto). La PA ortostática se medirá antes y después de cada flotación. Posteriormente se medirá la ansiedad y la imagen corporal. Flotadores 3 y 4: flotador de piscina abovedado. Los participantes flotarán hasta 90 minutos en una piscina abovedada del mismo tamaño que la piscina abierta, con una pared de cerramiento y un techo de 8 pies de altura. La PA ortostática se medirá antes y después de cada flotación. Posteriormente se medirá la ansiedad y la imagen corporal. Cada flotación ocurrirá aproximadamente con 1 a 7 días de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente o mensualmente para una duración de estudio de hasta 16 semanas
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Se define como una caída de ≥20 mm Hg en la presión arterial sistólica o una caída de ≥ 10 mm Hg en la presión arterial diastólica cuando se mide poco después de pasar de estar acostado a estar de pie.
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente o mensualmente para una duración de estudio de hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluaciones de los cambios en la experiencia emocional
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente o mensualmente para una duración de estudio de hasta 16 semanas
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Medido a través de una medida de autoinforme (Positive and Negative Affect Schedule X)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente o mensualmente para una duración de estudio de hasta 16 semanas
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Autoevaluaciones de los cambios en la experiencia física
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente o mensualmente para una duración de estudio de hasta 16 semanas
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Sensaciones interoceptivas y exteroceptivas, medidas a través de una escala analógica visual (por ejemplo, de 0 a 100)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente o mensualmente para una duración de estudio de hasta 16 semanas
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio e inmediatamente después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente hasta por 16 semanas de duración del estudio
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Medido a través de la escala de calificación de figuras fotográficas, escala de apreciación corporal, escala de estados de imagen corporal, cuestionario de forma corporal, escala analógica visual (p. ej., 0 a 10).
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Obtenido al inicio e inmediatamente después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente hasta por 16 semanas de duración del estudio
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Cambios en el EEG durante la experiencia de flotación
Periodo de tiempo: Durante la primera, segunda y cuarta flotación para 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente por hasta 16 semanas de duración del estudio
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Puede medirse durante la primera, segunda y cuarta flotación.
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Durante la primera, segunda y cuarta flotación para 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente por hasta 16 semanas de duración del estudio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la experiencia de flotación
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y después de la primera, segunda y cuarta flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente por hasta 16 semanas de duración del estudio
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Medido durante la primera, segunda y cuarta flotación.
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Obtenido al inicio y después de la primera, segunda y cuarta flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente por hasta 16 semanas de duración del estudio
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Gravedad del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Obtenido durante la primera visita
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Medido a través del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación
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Obtenido durante la primera visita
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Exposición al trauma
Periodo de tiempo: Obtenido durante la primera visita
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Medido a través del Cuestionario de Trauma Infantil
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Obtenido durante la primera visita
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Autoevaluaciones de los cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio e inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente hasta por 16 semanas de duración del estudio
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Medido a través de una medida de autoinforme (Índice de ansiedad rasgo-estado de Spielberger)
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Obtenido al inicio e inmediatamente antes y después de cada sesión de flotación durante 4 sesiones de flotación, espaciadas semanalmente a mensualmente hasta por 16 semanas de duración del estudio
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Autoevaluaciones de la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Obtenido durante la primera visita
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Medido a través del índice de sensibilidad a la ansiedad
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Obtenido durante la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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