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Efeitos da estimulação ambiental reduzida em transtornos alimentares

9 de abril de 2022 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Examinando os efeitos da estimulação ambiental reduzida em transtornos alimentares

O estudo proposto neste protocolo visa documentar os efeitos fisiológicos, subjetivos, comportamentais e neurais da estimulação ambiental reduzida (flutuação) em pacientes com anorexia nervosa atual ou anterior. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança desta intervenção. Objetivos secundários, incluindo determinar se a flutuação tem impacto nos relatos de sintomas, como aqueles relacionados à ansiedade e distúrbios alimentares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A flutuação cria um ambiente com mínima entrada visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e térmica para o cérebro. As salas flutuantes usadas neste estudo são à prova de luz e, portanto, completamente escuras quando a porta de entrada é fechada e as luzes apagadas, reduzindo toda a entrada visual no cérebro. Cada sala flutuante foi construída com grossas paredes à prova de som, restringindo a entrada da maioria dos ruídos externos na sala, reduzindo assim a entrada auditiva no cérebro. Uma solução de água salgada Epsom de alta concentração permite que os indivíduos flutuem sem esforço de costas enquanto permanecem completamente imóveis, reduzindo a entrada proprioceptiva e tátil no cérebro. A temperatura da água é calibrada para a temperatura da pele (~ 94° F) e a temperatura do ar é calibrada para a temperatura da água, tornando difícil discernir o limite entre o ar e a água, reduzindo assim a entrada térmica para o cérebro, minimizando a necessidade de termorregulação da pele.

Embora ambas as piscinas flutuantes reduzam drasticamente as informações sensoriais externas, é importante observar que os participantes têm controle total sobre a experiência. Por exemplo, os participantes podem entrar e sair do float pool sempre que quiserem. Cada piscina flutuante também contém uma luz LED azul que pode ser ligada e desligada por meio de um interruptor de luz acoplado a ar na piscina. Ambas as salas de flutuação contêm um chuveiro para limpeza antes e depois da flutuação.

Em um estudo anterior, os pesquisadores descobriram que participantes saudáveis ​​achavam que a condição da piscina era relaxante e aliviava o estresse. O presente estudo visa determinar a segurança de flutuar com uma população clínica, especificamente indivíduos com histórico de transtorno alimentar e peso normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico atual ou prévio de anorexia nervosa (AN)
  2. Todos os participantes da AN devem ter o peso restaurado antes de sua participação, definido como tendo um Índice de Massa Corporal (IMC) > 17,5

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes distúrbios do DSM-V:

    1. Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
    2. Transtornos Bipolares e Relacionados
  2. Atualmente sendo tratado por sua condição psiquiátrica como paciente internado.
  3. Ideação suicida ativa com intenção ou plano (conforme determinado por um psiquiatra ou psicólogo clínico para todos os participantes que relatam uma pontuação de suicídio IDAS-II > 10).
  4. Obesidade mórbida (IMC > 40) ou baixo peso (IMC < 17,5).
  5. Hipotensão ortostática (definida como uma queda de ≥20 mm Hg na pressão arterial sistólica ou uma queda de ≥10 mm Hg na pressão arterial diastólica quando medida logo após a transição de deitado para em pé).
  6. Certas drogas ou medicamentos consumidos na última semana, incluindo quaisquer drogas psicoativas (por exemplo, MDMA, LSD, psilocibina, peiote, fenciclidina, cetamina), suplementos de magnésio (mais de 150 mg) ou leite de magnésia. Qualquer anti-histamínico que cause sonolência (por exemplo, Benadryl) ou qualquer álcool consumido nas últimas 12 horas. Cafeína ou nicotina consumida nas últimas 3 horas. Para todos os outros medicamentos, os participantes devem estar medicados de forma estável antes da participação (definido como tendo tomado o medicamento por 6 semanas ou mais).
  7. História de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; diabetes; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis.
  8. Gravidez detectada por exame de urina.
  9. Falha em aderir à "lista de verificação pré-flutuação".
  10. Problemas de visão ou audição não corrigíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Flutuador
Apenas um braço: estimulação ambiental restrita
Comportamental: Estimulação ambiental reduzida

Os participantes completarão um braço envolvendo quatro sessões sequenciais de flutuação. Flutuador 1: flutuador de cadeira. Os participantes primeiro flutuarão em uma cadeira confortável na posição supina, por até 90 minutos. A cadeira está em uma sala com atenuação de som e luz. A pressão arterial ortostática (PA) será medida antes e depois de cada flutuação. A ansiedade e a imagem corporal serão medidas posteriormente.

Flutuador 2: flutuador de piscina aberta. Os participantes irão flutuar por até 90 minutos em uma piscina aberta (8 pés de diâmetro, sem compartimento). A PA ortostática será medida antes e depois de cada flutuação. A ansiedade e a imagem corporal serão medidas posteriormente.

Carros alegóricos 3 e 4: flutuador de piscina abobadado. Os participantes flutuarão por até 90 minutos em uma piscina abobadada do mesmo tamanho da piscina aberta, com uma parede fechada e teto de 2,5 metros de altura. A PA ortostática será medida antes e depois de cada flutuação. A ansiedade e a imagem corporal serão medidas posteriormente.

Cada flutuação ocorrerá com aproximadamente 1 a 7 dias de intervalo.

Outros nomes:
  • Flutuando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial ortostática
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação por 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Definida como uma queda de ≥20 mm Hg na pressão arterial sistólica ou uma queda de ≥10 mm Hg na pressão arterial diastólica quando medida logo após a transição de deitado para em pé.
Imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação por 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliações de mudanças na experiência emocional
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação por 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Medido por meio de medida de auto-relato (Agenda de Afeto Positivo e Negativo X)
Imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação por 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Auto-avaliações de mudanças na experiência física
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação por 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Sensações interoceptivas e exteroceptivas, medidas por meio da escala analógica visual (por exemplo, 0 a 100)
Imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação por 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Imagem corporal
Prazo: Obtido na linha de base e imediatamente após cada sessão de flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Medido através da Escala de Avaliação de Figura Fotográfica, Escala de Apreciação Corporal, Escala de Estados de Imagem Corporal, Questionário de Forma Corporal, escala analógica visual (por exemplo, 0 a 10).
Obtido na linha de base e imediatamente após cada sessão de flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Alterações do EEG durante a experiência de flutuação
Prazo: Durante a primeira, segunda e quarta flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Pode ser medido durante a primeira, segunda e quarta flutuação.
Durante a primeira, segunda e quarta flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Variabilidade da frequência cardíaca durante a experiência de flutuação
Prazo: Obtido na linha de base e após a primeira, segunda e quarta flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Medido durante a primeira, segunda e quarta flutuação.
Obtido na linha de base e após a primeira, segunda e quarta flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Gravidade do transtorno alimentar
Prazo: Obtido na primeira visita
Medido por meio do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Obtido na primeira visita
Exposição ao trauma
Prazo: Obtido na primeira visita
Medido através do Questionário de Trauma na Infância
Obtido na primeira visita
Auto-avaliações de mudanças na ansiedade
Prazo: Obtido na linha de base e imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Medido por meio de medida de autorrelato (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
Obtido na linha de base e imediatamente antes e depois de cada sessão de flutuação para 4 sessões de flutuação, espaçadas semanalmente a mensalmente por até 16 semanas de duração do estudo
Autoavaliações de sensibilidade à ansiedade
Prazo: Obtido na primeira visita
Medido através do Índice de Sensibilidade à Ansiedade
Obtido na primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-002-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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