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再灌流時の Intralipid® による心臓再灌流 (CREW-I)

2017年12月11日 更新者：Nkanyiso Hadebe

心肺バイパスで冠動脈バイパス移植を受けている患者におけるイントラリピッド®による心臓保護に関するランダム化対照研究

この研究では、冠動脈バイパス後 72 時間にわたるトロポニン I 放出の幾何平均差によって測定される、虚血再灌流障害を制限するために再灌流前に投与される Intralipid® またはプラセボの利点を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心肺バイパスで冠動脈バイパス移植を受けている患者における INTRALIPD による心臓保護に関する単一施設ランダム化対照研究。

目的と目的:

冠状動脈バイパス移植後の再灌流は、虚血再灌流損傷に続発する心臓トロポニン I (cTnI) の修正可能な漏出と関連しています。 研究の目的は、冠状動脈バイパス移植を受けた患者において、再灌流時に投与される INTRALIPID が、cTnI 放出によって測定される心筋再灌流傷害を制限できるかどうかをテストすることです。

トライアルデザイン:

この研究は、前向き単一施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。

サンプルサイズ: 成人男性および女性患者 30 人

治験薬:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) 登録番号: K/25.2/316 製剤: IV 溶液濃度: 20% (200mg/ml) 修飾乳酸リンゲルリンゲル剤 Fresenius Kabi (SA) 登録番号: C/24/218 製剤: IV 溶液 両方の薬剤の用量: 1.5 ml/kg 投与: CVP による IV ボーラス 採血および組織生検： cTnI は、手術後 1、6、9、12、24、48、および 72 時間のベースラインの固定時点でサンプリングされます。 最初の生検は心停止前に行われ、2 回目の生検は再灌流の 5 分後に行われます。

安全性評価:

介入の安全性はすべての患者に対して定期的に監視され、以下の点に重点が置かれます。

  1. Intralipid 後の脂質プロファイルの変化
  2. ACT、TEG、および PFA によって測定される凝固
  3. 動脈血ガスモニタリングによる酸素化
  4. 血行動態モニタリングと心エコー検査
  5. 実験室測定における脂質の干渉。 検査室には、機器との干渉を避けるための標本の準備について通知されます。
  6. 術後の血行動態集中治療室モニタリング測定は、すべての安全性モニタリングについて報告され、測定されたパラメータの結果が検査室の基準値の範囲外である場合、有害事象とみなされます。

有効性の評価。 主要評価項目: 薬物の有効性は、台形則に従って計算された cTnI 濃度の AUC の幾何平均 (95% CI) の差によって決定されます。

二次エンドポイント: リン酸化細胞質プロテインキナーゼにおける組織サンプルの違いを分析することにより、心臓保護に関与する分子機構を探索する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • 募集
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての選択的孤立型 CABG
  • 心エコー検査による駆出率が 40 を超えるか、または心室造影検査によって保存または良好であると主観的に判断された駆出率。
  • 18歳から65歳までの成人男性および女性。
  • 女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 体格指数 (BMI) が 21 ～ 35 kg/m2 であること。
  • スクリーニング時のベースライン臨床検査が基準範囲内にある

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の30日以内、または治験期間中の任意の時点で、治験薬の投与を受けた、または別の研究試験に参加した。

    • 臨床的に重要な腫瘍、肺、肝機能の上昇を伴う肝臓の酵素の現在または病歴の証拠 正常上限値 (ULN) 1.5*、心血管、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、特に米国糖尿病学会が定義する真性糖尿病関連性、精神疾患、または臨床的に重大な現在の感染症。
    • クレアチニン値が200μmol/Lを超える腎障害のある患者
    • 臨床的に重大な胃腸疾患（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）の現在または病歴の証拠。
    • 過去 2 週間以内に心筋梗塞を起こした。
    • 麻酔前に変力性または機械的な心臓サポートを必要とする患者。
    • 治験薬の禁忌 高トリグリセリド血症膵炎の既往歴。 血漿トリグリセリドレベルが 5.7mmol/L 以上の高トリグリセリド血症 卵、ピーナッツ、大豆アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イントラリピッド 20%
1.5 ml/kg の Intralipid 20% を 3 分間かけて静脈内単回ボーラス。
薬：イントラリピッド 20%
3 分間で 1.5 ml/kg の単回静脈内ボーラス投与
他の名前：
  • 脂質エマルジョン 20%
プラセボコンパレーター：修飾乳酸リンガー
1.5 ml/kg の MRL を 3 分間かけて静脈内単回ボーラス投与。
薬：修飾乳酸リンガー
3 分間で 1.5 ml/kg の単回静脈内ボーラス投与
他の名前：
  • MRL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間にわたる血清トロポニンI漏出量の比較
時間枠：72時間以上
主要評価項目は、72 時間にわたる血清中の cTnI 濃度の曲線下面積のプロトコール群とコントロール群の間の幾何平均 (95% CI) の差によって評価されます (1、6、12、24、48 時にサンプリング)。 72時間）台形則に従って計算されます。
72時間以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質内誘導性心臓保護のシグナル伝達経路
時間枠：再灌流の5分後
心停止前に右心房生検２つと左心室生検２つを採取し、再潅流の５分前に２つ目を採取する。 これらは、グループ間のシグナル伝達タンパク質の活性化を比較するために使用されます。
再灌流の5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nkanyiso Hadebe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nkanyiso E Hadebe, MBBCh、University of Cape

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREW-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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