Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen REperfuusio Intralipid®:n kanssa reperfuusion yhteydessä (CREW-I)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Nkanyiso Hadebe

Satunnaistettu kontrollitutkimus sydämen suojauksesta Intralipid®:llä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen reperfuusiota annetun Intralipid®:n tai lumelääkkeen hyötyä iskemiareperfuusiovaurion rajoittamiseksi mitattuna troponiini I:n vapautumisen geometrisella keskiarvolla 72 tunnin aikana sepelvaltimon ohituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus sydämen suojauksesta INTRALIPD:llä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.

Tarkoitus ja tavoitteet:

Reperfuusioon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen liittyy muunnettavissa oleva sydämen troponiini I:n (cTnI) vuoto, joka on seurausta iskemiareperfuusiovauriosta. Tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko reperfuusion yhteydessä annettu INTRALIPID rajoittaa sydänlihaksen reperfuusiovauriota cTnI:n vapautumisella mitattuna potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

Näytteen koko: 30 aikuista mies- ja naispotilasta

Tutkimuslääkkeet:

INTRALIPID 20 % Fresenius Kabi (SA) Rekisteröintinumero: K/25.2/316 Koostumus: IV-liuos Vahvuus: 20 % (200mg/ml) Modifioitu Ringerin laktaatti Fresenius Kabi (SA) Rekisteröintinumero: C/24/218 Formulaatio: IV-liuos Molempien lääkkeiden annos: 1,5 ml/kg Anto: IV Bolus CVP:n kautta Verinäyte ja kudosbiopsiat: cTnI:stä otetaan näytteet kiinteinä ajankohtina, lähtötasolla 1, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen biopsia tehdään ennen sydänpysähdystä ja toinen biopsia 5 minuuttia reperfuusion jälkeen.

Turvallisuusarvioinnit:

Interventioiden turvallisuutta seurataan rutiininomaisesti kaikkien potilaiden osalta ja niissä keskitytään:

  1. Muutokset lipidiprofiilissa Intralipidin jälkeen
  2. Koagulaatio mitattuna ACT:llä, TEG:llä ja PFA:lla
  3. Hapetus valtimoveren kaasuseurannalla
  4. Hemodynaaminen seuranta ja kaikukardiografia
  5. Lipidit häiritsevät laboratoriomittauksia. Laboratoriolle tiedotetaan näytteen valmistelusta, jotta vältetään häiriöt instrumenttien kanssa
  6. Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen tehohoitoyksikön seuranta Mittaukset raportoidaan kaikessa turvallisuusseurannassa, ja niitä pidetään haittatapahtumina, jos mitattujen parametrien tulokset ovat laboratorioreferenssien ulkopuolella.

Tehokkuusarvioinnit. Ensisijainen päätetapahtuma: Lääkkeen teho määräytyy puolisuunnikkaan säännön mukaisesti lasketun cTnI-pitoisuuden AUC:n geometrisen keskiarvon (95 % CI) eron perusteella.

Toissijainen päätepiste: Sydämen suojaukseen liittyvän molekyylimekanismin tutkiminen analysoimalla kudosnäytteiden eroja fosforylaatiosytoplasman proteiinikinaasissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa valinnainen eristetty CABG
  • Ejektiofraktio, joka on suurempi kuin 40 kaikukardiografialla tai subjektiivisesti arvioituna säilyneeksi tai hyväksi ventrikulografian perusteella.
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) on 21-35 kg/m2.
  • Perustason kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnassa viiterajojen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimuslääkettä tai osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.

    • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä onkologisesta, keuhko-, maksan ja maksan toiminnan entsyymeistä 1,5* normaalin yläraja (ULN), sydän- ja verisuoni-, hematologinen, metabolinen, neurologinen, immunologinen, nefrologinen, endokriininen, erityisesti diabetes mellitus, kuten American Diabetic on määritellyt Yhteys, psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittävä nykyinen infektio.
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniini on yli 200 μmol/l
    • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia).
    • Sydäninfarkti viimeisen 2 viikon aikana.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppista tai mekaanista sydäntukea ennen anestesiaa.
    • Vasta-aihe koelääkkeille Edellinen Hypertriglyseridemia-pankreatiitti. Hypertriglyseridemia plasman triglyseridipitoisuuksilla > 5,7 mmol/L Muna-, maapähkinä- ja soijaallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intralipid 20 %
Laskimonsisäinen kertabolus 1,5 ml/kg Intralipid 20 % 3 minuutin aikana.
Lääke: Intralipid 20 %
Yksi suonensisäinen bolusannos 1,5 ml/kg 3 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Lipidiemulsio 20 %
Placebo Comparator: Modifioitu Ringerin laktaatti
Yksittäinen suonensisäinen bolus 1,5 ml/kg MRL:ää 3 minuutin aikana.
Lääke: Modifioitu Ringerin laktaatti
Yksi suonensisäinen bolusannos 1,5 ml/kg 3 minuutin aikana
Muut nimet:
  • MRL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin Troponin I -vuodon vertailu 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia
Ensisijainen päätepiste arvioidaan geometrisen keskiarvon (95 % CI) eron avulla protokollan ja kontrolliryhmien välillä käyrän alla olevan alueen cTnI-pitoisuuden osalta seerumissa 72 tunnin aikana (näytteet 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia) laskettuna puolisuunnikkaan säännön mukaan.
Yli 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intralipidien aiheuttaman sydämen suojauksen signaalireitit
Aikaikkuna: 5 minuuttia reperfuusion jälkeen
Kaksi oikean eteisen ja kaksi vasemman kammion biopsiaa otetaan ennen kardioplegiaa ja toinen otetaan 5 minuuttia ennen reperfuusiota. Näitä käytetään vertaamaan signalointiproteiinin aktivaatiota ryhmien välillä.
5 minuuttia reperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nkanyiso Hadebe

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CREW-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia