再灌流時の Intralipid® による心臓再灌流 (CREW-I)
心肺バイパスで冠動脈バイパス移植を受けている患者におけるイントラリピッド®による心臓保護に関するランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパスで冠動脈バイパス移植を受けている患者における INTRALIPD による心臓保護に関する単一施設ランダム化対照研究。
目的と目的:
冠状動脈バイパス移植後の再灌流は、虚血再灌流損傷に続発する心臓トロポニン I (cTnI) の修正可能な漏出と関連しています。 研究の目的は、冠状動脈バイパス移植を受けた患者において、再灌流時に投与される INTRALIPID が、cTnI 放出によって測定される心筋再灌流傷害を制限できるかどうかをテストすることです。
トライアルデザイン:
この研究は、前向き単一施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。
サンプルサイズ: 成人男性および女性患者 30 人
治験薬:
INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) 登録番号: K/25.2/316 製剤: IV 溶液濃度: 20% (200mg/ml) 修飾乳酸リンゲルリンゲル剤 Fresenius Kabi (SA) 登録番号: C/24/218 製剤: IV 溶液 両方の薬剤の用量: 1.5 ml/kg 投与: CVP による IV ボーラス 採血および組織生検： cTnI は、手術後 1、6、9、12、24、48、および 72 時間のベースラインの固定時点でサンプリングされます。 最初の生検は心停止前に行われ、2 回目の生検は再灌流の 5 分後に行われます。
安全性評価:
介入の安全性はすべての患者に対して定期的に監視され、以下の点に重点が置かれます。
- Intralipid 後の脂質プロファイルの変化
- ACT、TEG、および PFA によって測定される凝固
- 動脈血ガスモニタリングによる酸素化
- 血行動態モニタリングと心エコー検査
- 実験室測定における脂質の干渉。 検査室には、機器との干渉を避けるための標本の準備について通知されます。
- 術後の血行動態集中治療室モニタリング測定は、すべての安全性モニタリングについて報告され、測定されたパラメータの結果が検査室の基準値の範囲外である場合、有害事象とみなされます。
有効性の評価。 主要評価項目: 薬物の有効性は、台形則に従って計算された cTnI 濃度の AUC の幾何平均 (95% CI) の差によって決定されます。
二次エンドポイント: リン酸化細胞質プロテインキナーゼにおける組織サンプルの違いを分析することにより、心臓保護に関与する分子機構を探索する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- 募集
- Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
-
コンタクト：
- Nkanyiso E Hadebe, MBBCh
- 電話番号：0769154990
- メール：nkanyiso.hadebe@uct.ac.za
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての選択的孤立型 CABG
- 心エコー検査による駆出率が 40 を超えるか、または心室造影検査によって保存または良好であると主観的に判断された駆出率。
- 18歳から65歳までの成人男性および女性。
- 女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 21 ～ 35 kg/m2 であること。
- スクリーニング時のベースライン臨床検査が基準範囲内にある
除外基準:
-治験薬の初回投与前の30日以内、または治験期間中の任意の時点で、治験薬の投与を受けた、または別の研究試験に参加した。
- 臨床的に重要な腫瘍、肺、肝機能の上昇を伴う肝臓の酵素の現在または病歴の証拠 正常上限値 (ULN) 1.5*、心血管、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、特に米国糖尿病学会が定義する真性糖尿病関連性、精神疾患、または臨床的に重大な現在の感染症。
- クレアチニン値が200μmol/Lを超える腎障害のある患者
- 臨床的に重大な胃腸疾患（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）の現在または病歴の証拠。
- 過去 2 週間以内に心筋梗塞を起こした。
- 麻酔前に変力性または機械的な心臓サポートを必要とする患者。
- 治験薬の禁忌 高トリグリセリド血症膵炎の既往歴。 血漿トリグリセリドレベルが 5.7mmol/L 以上の高トリグリセリド血症 卵、ピーナッツ、大豆アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イントラリピッド 20%
1.5 ml/kg の Intralipid 20% を 3 分間かけて静脈内単回ボーラス。
|
3 分間で 1.5 ml/kg の単回静脈内ボーラス投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：修飾乳酸リンガー
1.5 ml/kg の MRL を 3 分間かけて静脈内単回ボーラス投与。
|
3 分間で 1.5 ml/kg の単回静脈内ボーラス投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
72時間にわたる血清トロポニンI漏出量の比較
時間枠：72時間以上
|
主要評価項目は、72 時間にわたる血清中の cTnI 濃度の曲線下面積のプロトコール群とコントロール群の間の幾何平均 (95% CI) の差によって評価されます (1、6、12、24、48 時にサンプリング)。 72時間）台形則に従って計算されます。
|
72時間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質内誘導性心臓保護のシグナル伝達経路
時間枠：再灌流の5分後
|
心停止前に右心房生検２つと左心室生検２つを採取し、再潅流の５分前に２つ目を採取する。
これらは、グループ間のシグナル伝達タンパク質の活性化を比較するために使用されます。
|
再灌流の5分後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nkanyiso E Hadebe, MBBCh、University of Cape
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREW-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。