Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční REperfuze s Intralipid® při reperfuzi (CREW-I)

11. prosince 2017 aktualizováno: Nkanyiso Hadebe

Randomizovaná kontrolní studie o ochraně srdce pomocí Intralipidu® u pacientů podstupujících transplantaci bypassu koronární arterie na kardiopulmonální bypass

Tato studie vyhodnotí přínos Intralipidu® nebo placeba podaných před reperfuzí k omezení ischemického reperfuzního poškození, jak bylo měřeno geometrickým průměrem rozdílu uvolňování troponinu I během 72 hodin po bypassu koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie o ochraně srdce pomocí INTRALIPD u pacientů podstupujících bypass koronární artérie při kardiopulmonálním bypassu.

Účel a cíle:

Reperfuze po aortokoronárním bypassu je spojena s modifikovatelným únikem srdečního troponinu I (cTnI) sekundárním k ischemickému reperfuznímu poškození. Účelem studie je otestovat, zda INTRALIPID podávaný při reperfuzi může omezit reperfuzní poškození myokardu, měřeno uvolňováním cTnI u pacientů podstupujících bypass koronární artérie.

Zkušební design:

Tato studie je prospektivní dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie s jedním centrem.

Velikost vzorku: 30 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví

Vyšetřovací léky:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Registrační číslo: K/25.2/316 Složení: IV Síla roztoku: 20 % (200 mg/ml) Modifikovaný Ringerův laktát Fresenius Kabi (SA) Registrační číslo: C/24/218 Složení: IV roztok Dávka pro obě léčiva: 1,5 ml/kg Podání: IV Bolus prostřednictvím CVP Odběr krve a tkáňové biopsie: cTnI bude odebírán v pevně stanovených časových bodech, výchozí hodnota 1, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci. První biopsie bude provedena před kardioplegickou zástavou a druhá biopsie bude provedena 5 minut po reperfuzi.

Hodnocení bezpečnosti:

Bezpečnost intervencí bude rutinně sledována u všech pacientů a zaměří se na:

  1. Změny v lipidovém profilu po Intralipidu
  2. Koagulace měřená pomocí ACT, TEG a PFA
  3. Okysličení s monitorováním arteriálních krevních plynů
  4. Hemodynamické monitorování a echokardiografie
  5. Interference lipidů s laboratorními měřeními. Laboratoř bude informována o přípravě vzorků, aby se zabránilo interferenci s přístroji
  6. Pooperační hemodynamické monitorování na jednotce intenzivní péče Měření bude hlášeno při všech monitorováních bezpečnosti a bude považováno za nežádoucí příhody, pokud jsou výsledky naměřených parametrů mimo rozsah laboratorních referencí.

Hodnocení účinnosti. Primární cílový bod: Účinnost léku bude určena geometrickým průměrem (95% CI) rozdílu v AUC koncentrace cTnI vypočtené podle lichoběžníkového pravidla.

Sekundární koncový bod: Zkoumání molekulárního mechanismu zapojeného do srdeční ochrany pomocí analýzy rozdílů ve vzorku tkáně ve fosforylační cytoplazmatické proteinkináze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé volitelný izolovaný CABG
  • Ejekční frakce větší než 40 podle echokardiografie nebo subjektivně posouzena jako zachovaná nebo dobrá pomocí ventrikulografie.
  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21 a 35 kg/m2.
  • Základní klinické laboratorní testy při screeningu v referenčních rozmezích

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel(a) testovaný lék nebo se zúčastnil(a) jiného výzkumného testu do 30 dnů před první dávkou testovaného léku nebo kdykoli v průběhu studie.

    • Důkaz o současné nebo anamnéze klinicky významných onkologických, plicních, jaterních se zvýšenými enzymy jaterních funkcí 1,5* Horní hranice normálu (ULN), kardiovaskulární, hematologické, metabolické, neurologické, imunologické, nefrologické, endokrinní, zejména diabetes mellitus, jak je definováno organizací American Diabetic Asociace, psychiatrické onemocnění nebo klinicky významná aktuální infekce.
    • Pacienti s poruchou funkce ledvin s kreatininem vyšším než 200 μmol/l
    • Důkaz o současné nebo anamnéze klinicky významného gastrointestinálního (kromě apendektomie, cholecystektomie) onemocnění.
    • Infarkt myokardu během předchozích 2 týdnů.
    • Pacienti, kteří před anestezií vyžadují inotropní nebo mechanickou srdeční podporu.
    • Kontraindikace zkušebních léků Předchozí Hypertriglyceridemia pankreatitida. Hypertriglyceridémie s hladinami triglyceridů v plazmě > 5,7 mmol/L Alergie na vejce, arašídy a sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intralipid 20%
Intravenózní jednorázový bolus 1,5 ml/kg Intralipidu 20 % během 3 minut.
Lék: Intralipid 20%
Jednorázová intravenózní bolusová dávka 1,5 ml/kg po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • Lipidová emulze 20%
Komparátor placeba: Modifikovaný Ringer laktát
Intravenózní jednorázový bolus 1,5 ml/kg MRL po dobu 3 minut.
Lék: Modifikovaný Ringer laktát
Jednorázová intravenózní bolusová dávka 1,5 ml/kg po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • MRL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úniku troponinu I v séru za 72 hodin
Časové okno: Přes 72 hodin
Primární cílový bod bude hodnocen pomocí geometrického průměru (95% CI) rozdílu mezi protokolem a kontrolními skupinami plochy pod křivkou pro koncentraci cTnI v séru za 72 hodin (vzorkování v 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin) počítáno podle lichoběžníkového pravidla.
Přes 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signální dráhy intralipidem indukované srdeční ochrany
Časové okno: 5 minut po reperfuzi
Dvě biopsie pravé síně a dvě biopsie levé komory budou odebrány před kardioplegií a druhá bude odebrána 5 minut před reperfuzí. Ty budou použity k porovnání aktivace signálního proteinu mezi skupinami.
5 minut po reperfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nkanyiso Hadebe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREW-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení