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Kardiale REperfusion mit Intralipid® bei Reperfusion (CREW-I)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Nkanyiso Hadebe

Randomisierte Kontrollstudie zum Herzschutz mit Intralipid® bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation auf kardiopulmonalem Bypass unterziehen

In dieser Studie wird der Nutzen von Intralipid® oder Placebo bewertet, das vor der Reperfusion verabreicht wird, um den Ischämie-Reperfusionsschaden zu begrenzen, gemessen anhand der geometrischen mittleren Differenz der Freisetzung von Troponin I über 72 Stunden nach dem Bypass der Koronararterie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum zum Herzschutz mit INTRALIPD bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation auf einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.

Zweck und Ziele:

Eine Reperfusion nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ist mit einem veränderbaren Verlust von kardialem Troponin I (cTnI) als Folge einer Ischämie-Reperfusionsschädigung verbunden. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob bei Reperfusion verabreichtes INTRALIPID die myokardiale Reperfusionsschädigung begrenzen kann, gemessen anhand der cTnI-Freisetzung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Versuchsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzelzentrumsstudie.

Stichprobengröße: 30 erwachsene männliche und weibliche Patienten

Prüfpräparat(e):

INTRALIPID 20 % Fresenius Kabi (SA) Registrierungsnummer: K/25.2/316 Formulierung: IV-Lösung Stärke: 20 % (200 mg/ml) Modifiziertes Ringer-Laktat Fresenius Kabi (SA) Registrierungsnummer: C/24/218 Formulierung: IV-Lösung Dosis für beide Arzneimittel: 1,5 ml/kg Verabreichung: IV-Bolus durch CVP-Blutentnahme und Gewebebiopsien: cTnI wird zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, zu Studienbeginn 1, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation. Die erste Biopsie wird vor dem Herz-Kreislauf-Stillstand und die zweite Biopsie 5 Minuten nach der Reperfusion durchgeführt.

Sicherheitsbewertungen:

Die Sicherheit der Interventionen wird routinemäßig für alle Patienten überwacht und konzentriert sich auf:

  1. Veränderungen im Lipidprofil nach Intralipid
  2. Gerinnung gemessen anhand von ACT, TEG und PFA
  3. Sauerstoffversorgung mit arterieller Blutgasüberwachung
  4. Hämodynamische Überwachung und Echokardiographie
  5. Lipidinterferenz mit Labormessungen. Das Labor wird über die Probenvorbereitung informiert, um Störungen der Instrumente zu vermeiden
  6. Postoperative hämodynamische Überwachungsmessungen auf der Intensivstation werden bei allen Sicherheitsüberwachungen gemeldet und als unerwünschte Ereignisse betrachtet, wenn die gemessenen Parameterergebnisse außerhalb des Bereichs der Laborreferenzen liegen.

Wirksamkeitsbewertungen. Primärer Endpunkt: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird durch den geometrischen Mittelwert (95 %-KI) der Differenz in der AUC der cTnI-Konzentration bestimmt, berechnet nach der Trapezregel.

Sekundärer Endpunkt: Erforschung des molekularen Mechanismus, der am Herzschutz beteiligt ist, durch Analyse von Gewebeprobenunterschieden in der zytoplasmatischen Phosphorylierungsproteinkinase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum ersten Mal elektiver isolierter CABG
  • Ejektionsfraktion größer als 40 durch Echokardiographie oder subjektiv als erhalten oder gut durch Ventrikulographie beurteilt.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bei Frauen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21 und 35 kg/m2.
  • Grundlegende klinische Labortests beim Screening innerhalb der Referenzbereiche

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.

    • Hinweise auf aktuelle oder frühere klinisch signifikante onkologische, pulmonale, hepatische und erhöhte Leberfunktionsenzyme 1,5* Upper Limit of Normal (ULN), kardiovaskuläre, hämatologische, metabolische, neurologische, immunologische, nephrologische, endokrine, insbesondere Diabetes mellitus gemäß der Definition des American Diabetic Assoziation, psychiatrische Erkrankung oder klinisch bedeutsame aktuelle Infektion.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatininwert von mehr als 200 μmol/L
    • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie).
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Wochen.
    • Patienten, die vor der Anästhesie eine inotrope oder mechanische Herzunterstützung benötigen.
    • Kontraindikation für die Studienmedikamente. Frühere Hypertriglyceridämie-Pankreatitis. Hypertriglyceridämie mit Plasmatriglyceridspiegeln > 5,7 mmol/L Allergie gegen Eier, Erdnüsse und Sojabohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intralipid 20 %
Intravenöser Einzelbolus von 1,5 ml/kg Intralipid 20 % über 3 Minuten.
Arzneimittel: Intralipid 20 %
Einzelne intravenöse Bolusdosis von 1,5 ml/kg über 3 Minuten
Andere Namen:
  • Lipidemulsion 20 %
Placebo-Komparator: Modifiziertes Ringer-Laktat
Intravenöser Einzelbolus von 1,5 ml/kg MRL über 3 Minuten.
Arzneimittel: Modifiziertes Ringer-Laktat
Einzelne intravenöse Bolusdosis von 1,5 ml/kg über 3 Minuten
Andere Namen:
  • MRL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Serum-Troponin-I-Lecks über 72 Stunden
Zeitfenster: Über 72 Stunden
Der primäre Endpunkt wird anhand des geometrischen Mittelwerts (95 %-KI) der Differenz zwischen der Protokoll- und der Kontrollgruppe der Fläche unter der Kurve für die cTnI-Konzentration im Serum über 72 Stunden (Probenahme nach 1, 6, 12, 24, 48 und 48 Stunden) beurteilt 72 Stunden) berechnet nach der Trapezregel.
Über 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalwege des intralipidinduzierten Herzschutzes
Zeitfenster: 5 Minuten nach Reperfusion
Vor der Kardioplegie werden zwei rechte Vorhof- und zwei linksventrikuläre Biopsien entnommen, die zweite 5 Minuten vor der Reperfusion. Diese werden verwendet, um die Aktivierung von Signalproteinen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
5 Minuten nach Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nkanyiso Hadebe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREW-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

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