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REperfusão Cardíaca com Intralipid® na Reperfusão (CREW-I)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Nkanyiso Hadebe

Estudo Randomizado de Controle sobre Proteção Cardíaca com Intralipid® em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio em Circulação Extracorpórea

Este estudo avaliará o benefício de Intralipid® ou placebo administrado antes da reperfusão para limitar a lesão de reperfusão por isquemia medida pela diferença média geométrica da liberação de troponina I durante 72 horas após a revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de controle randomizado de centro único sobre proteção cardíaca com INTRALIPD em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio em circulação extracorpórea.

Finalidade e objetivos:

A reperfusão após cirurgia de revascularização miocárdica está associada a um vazamento modificável na Troponina I cardíaca (cTnI) secundária à lesão de isquemia-reperfusão. O objetivo do estudo é testar se o INTRALIPID administrado na reperfusão pode limitar a lesão de reperfusão miocárdica medida pela liberação de cTnI em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica.

Projeto de teste:

Este estudo é um estudo randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único.

Tamanho da amostra: 30 pacientes adultos masculinos e femininos

Droga(s) em investigação:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Número de registro: K/25.2/316 Formulação: Força da Solução IV: 20% (200mg/ml) Ringer Lactato Modificado Fresenius Kabi (SA) Número de Registro: C/24/218 Formulação: Solução IV Dose para ambos os medicamentos: 1,5 ml/kg Administração: Bolus IV através de amostragem de sangue CVP e biópsias de tecido: cTnI será amostrado em pontos de tempo fixos, linha de base 1, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. A primeira biópsia será feita antes da parada cardioplégica e a segunda biópsia será feita 5 minutos após a reperfusão.

Avaliações de segurança:

A segurança das intervenções será monitorada rotineiramente para todos os pacientes e se concentrará em:

  1. Alterações no perfil lipídico após Intralipid
  2. Coagulação medida por ACT, TEG e PFA
  3. Monitorização de Oxigenação com Gasometria Arterial
  4. Monitorização hemodinâmica e ecocardiografia
  5. Interferência lipídica com medições laboratoriais. O laboratório será informado sobre a preparação da amostra para evitar interferência com os instrumentos
  6. A Medição de Monitoramento de Unidade de Terapia Intensiva hemodinâmica pós-operatória será relatada em todos os monitoramentos de segurança e serão considerados eventos adversos quando os resultados dos parâmetros medidos estiverem fora do intervalo das referências laboratoriais.

Avaliações de eficácia. Desfecho primário: A eficácia do fármaco será determinada pela diferença da média geométrica (95% CI) na AUC da concentração de cTnI calculada de acordo com a regra do trapézio.

Ponto Final Secundário: Explorar o mecanismo molecular envolvido na proteção cardíaca, analisando as diferenças da amostra de tecido na proteína quinase citoplasmática de fosforilação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira CRM isolada eletiva
  • Fração de ejeção maior que 40 pela ecocardiografia ou julgada subjetivamente como preservada ou boa pela ventriculografia.
  • Homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos de idade.
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 21 e 35 kg/m2.
  • Testes laboratoriais clínicos basais na triagem dentro dos intervalos de referência

Critério de exclusão:

  • Recebeu um medicamento experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental ou a qualquer momento durante o estudo.

    • Evidência atual ou história de doenças oncológicas, pulmonares, hepáticas clinicamente significativas com enzimas hepáticas elevadas 1,5* Limite Superior do Normal (LSN), cardiovascular, hematológico, metabólico, neurológico, imunológico, nefrológico, endócrino, particularmente Diabetes Mellitus, conforme definido pelo American Diabetic Associação, doença psiquiátrica ou infecção atual clinicamente significativa.
    • Pacientes com insuficiência renal com creatinina maior que 200 μmol/L
    • Evidência atual ou história de doença gastrointestinal clinicamente significativa (excluindo apendicectomia, colecistectomia).
    • Infarto do miocárdio nas últimas 2 semanas.
    • Pacientes que necessitam de suporte cardíaco inotrópico ou mecânico antes da anestesia.
    • Contra-indicação aos medicamentos em estudo Prévia Hipertrigliceridemia pancreatite. Hipertrigliceridemia com níveis plasmáticos de triglicerídeos > 5,7mmol/L Alergia a ovo, amendoim e soja.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intralipídico 20%
Bolus único intravenoso de 1,5 ml/kg de Intralipid 20% durante 3 minutos.
Medicamento: Intralipídico 20%
Dose única em bolus intravenoso de 1,5 ml/kg durante 3 minutos
Outros nomes:
  • Emulsão Lipídica 20%
Comparador de Placebo: Ringers Lactato Modificado
Bolus único intravenoso de 1,5 ml/kg de LMR durante 3 minutos.
Medicamento: Ringers Lactato Modificado
Dose única em bolus intravenoso de 1,5 ml/kg durante 3 minutos
Outros nomes:
  • MRL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Troponina I Leak sérica em 72 horas
Prazo: Mais de 72 horas
O desfecho primário será avaliado pela média geométrica (95% CI) da diferença entre os grupos protocolo e controle da área sob a curva para a concentração de cTnI no soro ao longo de 72 horas (amostrados em 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas) calculado de acordo com a regra do trapézio.
Mais de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vias de sinalização de proteção cardíaca induzida por intralipídeos
Prazo: 5 minutos após a reperfusão
Duas biópsias do átrio direito e duas do ventrículo esquerdo serão coletadas antes da cardioplegia e a segunda será coletada 5 minutos antes da reperfusão. Estes serão usados ​​para comparar a ativação da proteína de sinalização entre os grupos.
5 minutos após a reperfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nkanyiso Hadebe

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREW-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante não serão compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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