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脂っこい魚と家禽が子供の心臓代謝の健康と認知機能に及ぼす影響 (FiSK Junior)

2017年6月26日 更新者：Camilla Trab Damsgaard、University of Copenhagen
FiSKジュニアの目的は、家禽と比較して油の多い魚の摂取が、健康な子供の心血管リスクマーカー、認知機能、および行動に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FiSKジュニア研究では、デンマークの健康な8〜9歳の子供を対象に、脂の多い魚と鶏肉（対照）を摂取した場合の影響を比較しています。 子供たちは無作為に割り付けられ、脂肪の多い魚または鶏肉を週に約 300 g ずつ 12 週間摂取します。 測定と生物学的サンプリングはベースライン時と介入終了時に実行されます。

この研究の主な目的は、心血管リスクマーカー、主に血圧と血漿トリアシルグリセロールに対する影響を調査することです。 さらに、認知機能、行動、感情、生理学的ストレス反応への影響も評価されます。 さらに、n-3 長鎖多価不飽和脂肪酸ステータスの変化 (コンプライアンス)、身体測定、体組成、ビタミン D ステータス、炎症マーカー、成長マーカー、身体活動、食事が測定されます。 結果は、潜在的な性別および遺伝子型固有の影響に焦点を当てて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg C、デンマーク
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子どもたちは次のことを行う必要があります。

  • 介入開始時の年齢が8〜9歳であること
  • 健康になる
  • 油の多い魚や鶏肉のように
  • ランダムに魚か鶏肉を食べることをいとわない
  • 介入開始の 3 か月前に、脂肪の多い魚を週に 1 回以上摂取しないでください。
  • 介入開始の3か月前に魚油を摂取しない
  • 学習手順を理解するためにデンマーク語を話す

さらに：

  • 学習手順について適切な情報を得るために、保護者はデンマーク語を読み、話す必要があります。
  • 子供は5人以下の世帯に住まなければなりません

除外基準:

  • 重篤な慢性疾患および研究成果を妨げる可能性のある疾患
  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）またはその他の精神疾患と診断されている
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の摂取
  • 栄養補助食品または採血を伴う他の研究への同時参加
  • 他の参加児童と同居している世帯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脂っこい魚
ダイエットサプリメント：脂っこい魚
サーモン、ニシン、サバなどの脂ののった魚をディナーとランチに提供
実験的：家禽（対照）
ダイエットサプリメント：家禽
鶏肉を中心とした厳選鶏肉をディナーとランチに提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：12週目で
12週目で
血清トリアシルグリセロール濃度
時間枠：12週目で
空腹時血中濃度
12週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清LDLコレステロール
時間枠：12週目で
12週目で
血清HDLコレステロール
時間枠：12週目で
12週目で
血清インスリン
時間枠：12週目で
12週目で
血漿グルコース
時間枠：12週目で
12週目で
血中の糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：12週目で
12週目で
心拍数
時間枠：12週目で
12週目で
BMI Zスコア
時間枠：12週目で
12週目で
胴囲
時間枠：12週目で
12週目で
生体インピーダンスによる体脂肪量指数
時間枠：12週目で
12週目で
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリーで測定された認知機能
時間枠：12週目で
12週目で
フランカーテストにより測定された応答阻害
時間枠：12週目で
12週目で
ストループテストで測定される選択的注意能力
時間枠：12週目で
12週目で
D2 注意力テストで測定される注意力
時間枠：12週目で
12週目で
コールドプレッサータスク後の唾液コルチゾール
時間枠：12週目で
12週目で
毛髪コルチゾール
時間枠：12週目で
12週目で
赤血球中のn-3長鎖多価不飽和脂肪酸の含有量によって測定されるコンプライアンス
時間枠：12週目で
12週目で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長所と困難さのアンケートによって測定された行動
時間枠：12週目で
親に投与される
12週目で
実行機能アンケートの行動評価目録によって測定される行動
時間枠：12週目で
親に投与される
12週目で
血清インスリン様成長因子-1
時間枠：12週目で
12週目で
血清C反応性タンパク質
時間枠：12週目で
12週目で
血清25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：12週目で
12週目で
身体活動
時間枠：12週目で
加速度計で測定
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aalborg University Hospital
University of Waterloo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Camilla T Damsgaard, Assoc Prof、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • スタディチェア：Christian Mølgaard, Prof、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D218
  • H-16018225 (その他の識別子：The Danish National Committee on Health Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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