Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fet fisk og fjærkre på barns kardiometabolske helse og kognitive funksjon (FiSK Junior)

26. juni 2017 oppdatert av: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Formålet med FiSK Junior er å undersøke om inntak av fet fisk sammenlignet med fjørfe påvirker kardiovaskulære risikomarkører, kognitiv funksjon og atferd hos friske barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FiSK Junior-studien sammenligner effekten av inntak av fet fisk versus fjærfe (kontroll) hos friske 8-9 år gamle danske barn. Barna vil bli randomisert til å konsumere omtrent 300 g/uke av enten fet fisk eller fjærfe i 12 uker. Målinger og biologisk prøvetaking vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten på kardiovaskulære risikomarkører, primært blodtrykk og plasmatriacylglycerol. I tillegg vil effektene på kognitiv funksjon, atferd, følelser og fysiologisk stressrespons bli vurdert. I tillegg vil endring i n-3 langkjedede flerumettede fettsyrestatus (compliance), antropometri, kroppssammensetning, vitamin D-status, inflammatoriske markører, vekstmarkører, fysisk aktivitet og kosthold måles. Resultatene vil bli analysert med fokus på potensielle kjønns- og genotypespesifikke effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn må:

  • Være 8 - 9 år ved start av intervensjonen
  • Vær sunn
  • Som fet fisk og kylling
  • Vær villig til å bli randomisert til å spise fisk eller kylling
  • Ikke spis fet fisk mer enn én gang per uke 3 måneder før intervensjonsstart
  • Ikke bruk fiskeolje 3 måneder før intervensjonsstart
  • Snakk dansk for å forstå studieprosedyrene

Dessuten:

  • Foreldre må lese og snakke dansk for å bli godt informert om studieprosedyrene
  • Barnet skal bo i en husholdning med ≤5 personer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sykdommer og sykdommer som kan forstyrre studieresultatene
  • Diagnostisert oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller annen psykiatrisk sykdom
  • Inntak av medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Samtidig deltakelse i andre studier som involverer kosttilskudd eller blodprøvetaking
  • Bor i husholdning med et annet deltakende barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oljete fisk
Kosttilskudd: Oljete fisk
Et utvalg fet fisk, inkludert laks, sild og makrell, serveres til middag og lunsj
Eksperimentell: Fjærkre (kontroll)
Kosttilskudd: Fjærfe
Et utvalg fjærfe, hovedsakelig kylling, serveres til middag og lunsj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Serum triacylglycerol konsentrasjon
Tidsramme: Ved 12 uker
Fastende blodnivå
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Seruminsulin
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Plasma glukose
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Blodglykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Puls
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
BMI z-score
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Fettmasseindeks ved bioimpedans
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Kognitiv funksjon målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Responshemming målt ved Flanker-test
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Selektiv oppmerksomhetskapasitet målt ved Stroop Test
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Oppmerksomhet målt med D2-testen for oppmerksomhet
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Spyttkortisol etter kaldpressoroppgave
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Hår kortisol
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Compliance målt ved innhold av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd målt med styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet
Tidsramme: Ved 12 uker
Administrert til foreldre
Ved 12 uker
Atferd målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function Questionnaire
Tidsramme: Ved 12 uker
Administrert til foreldre
Ved 12 uker
Serum insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Serum 25-hydroksy-vitamin D
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 12 uker
Målt ved akselerometri
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University Hospital
University of Waterloo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D218
  • H-16018225 (Annen identifikator: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger