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Die Wirkung von fettem Fisch und Geflügel auf die kardiometabolische Gesundheit und kognitive Funktion von Kindern (FiSK Junior)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Der Zweck von FiSK Junior besteht darin, zu untersuchen, ob der Verzehr von fettem Fisch im Vergleich zu Geflügel kardiovaskuläre Risikomarker, kognitive Funktionen und Verhalten bei gesunden Kindern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FiSK Junior-Studie vergleicht die Auswirkungen des Verzehrs von fettem Fisch mit dem Verzehr von Geflügel (Kontrolle) bei gesunden dänischen Kindern im Alter von 8 bis 9 Jahren. Die Kinder werden randomisiert und konsumieren 12 Wochen lang etwa 300 g/Woche entweder fetten Fisch oder Geflügel. Messungen und biologische Probenahmen werden zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung auf kardiovaskuläre Risikomarker, vor allem Blutdruck und Plasma-Triacylglycerin, zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf kognitive Funktion, Verhalten, Emotionen und physiologische Stressreaktion bewertet. Darüber hinaus werden Veränderungen im Status der langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (Compliance), Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Vitamin-D-Status, Entzündungsmarker, Wachstumsmarker, körperliche Aktivität und Ernährung gemessen. Die Ergebnisse werden mit Schwerpunkt auf möglichen geschlechts- und genotypspezifischen Auswirkungen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder müssen:

  • Seien Sie zu Beginn des Eingriffs 8–9 Jahre alt
  • Gesund sein
  • Wie fetter Fisch und Hühnchen
  • Seien Sie bereit, nach dem Zufallsprinzip Fisch oder Hühnchen zu essen
  • Verzehren Sie 3 Monate vor Beginn der Intervention nicht mehr als einmal pro Woche fetten Fisch
  • Nehmen Sie 3 Monate vor Beginn der Intervention kein Fischöl zu sich
  • Sprechen Sie Dänisch, um den Lernablauf zu verstehen

Darüber hinaus:

  • Eltern müssen Dänisch lesen und sprechen, um ordnungsgemäß über den Studienablauf informiert zu sein
  • Das Kind muss in einem Haushalt mit ≤5 Personen leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende chronische Krankheiten und Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Diagnostizierte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder eine andere psychiatrische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Blutentnahmen
  • Leben in einem Haushalt mit einem anderen teilnehmenden Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Öliger Fisch
Nahrungsergänzungsmittel: Öliger Fisch
Zum Abendessen und Mittagessen wird eine Auswahl an fettem Fisch angeboten, darunter Lachs, Hering und Makrele
Experimental: Geflügel (Kontrolle)
Nahrungsergänzungsmittel: Geflügel
Zum Abendessen und Mittagessen wird eine Auswahl an Geflügel, hauptsächlich Hühnchen, angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Serum-Triacylglycerin-Konzentration
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Nüchternblutspiegel
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Seruminsulin
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Plasmaglukose
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Blutglykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
BMI Z-Score
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Fettmassenindex nach Bioimpedanz
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Kognitive Funktion gemessen mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Reaktionshemmung gemessen durch Flanker-Test
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Selektive Aufmerksamkeitskapazität gemessen durch Stroop-Test
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Aufmerksamkeit gemessen durch den D2-Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Speichelcortisol nach Kaltpressung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Haarkortisol
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Die Einhaltung wird anhand des Gehalts an langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen gemessen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Wird den Eltern verabreicht
Mit 12 Wochen
Verhalten gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function Questionnaire
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Wird den Eltern verabreicht
Mit 12 Wochen
Seruminsulinähnlicher Wachstumsfaktor-1
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Serum C-reaktives Protein
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Serum 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Gemessen durch Beschleunigungsmessung
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aalborg University Hospital
University of Waterloo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D218
  • H-16018225 (Andere Kennung: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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