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脂っこい魚と家禽が子供の心臓代謝の健康と認知機能に及ぼす影響 (FiSK Junior)

2017年6月26日 更新者：Camilla Trab Damsgaard、University of Copenhagen
FiSKジュニアの目的は、家禽と比較して油の多い魚の摂取が、健康な子供の心血管リスクマーカー、認知機能、および行動に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FiSKジュニア研究では、デンマークの健康な8〜9歳の子供を対象に、脂の多い魚と鶏肉（対照）を摂取した場合の影響を比較しています。 子供たちは無作為に割り付けられ、脂肪の多い魚または鶏肉を週に約 300 g ずつ 12 週間摂取します。 測定と生物学的サンプリングはベースライン時と介入終了時に実行されます。

この研究の主な目的は、心血管リスクマーカー、主に血圧と血漿トリアシルグリセロールに対する影響を調査することです。 さらに、認知機能、行動、感情、生理学的ストレス反応への影響も評価されます。 さらに、n-3 長鎖多価不飽和脂肪酸ステータスの変化 (コンプライアンス)、身体測定、体組成、ビタミン D ステータス、炎症マーカー、成長マーカー、身体活動、食事が測定されます。 結果は、潜在的な性別および遺伝子型固有の影響に焦点を当てて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg C、デンマーク
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子どもたちは次のことを行う必要があります。

  • 介入開始時の年齢が8〜9歳であること
  • 健康になる
  • 油の多い魚や鶏肉のように
  • ランダムに魚か鶏肉を食べることをいとわない
  • 介入開始の 3 か月前に、脂肪の多い魚を週に 1 回以上摂取しないでください。
  • 介入開始の3か月前に魚油を摂取しない
  • 学習手順を理解するためにデンマーク語を話す

さらに：

  • 学習手順について適切な情報を得るために、保護者はデンマーク語を読み、話す必要があります。
  • 子供は5人以下の世帯に住まなければなりません

除外基準:

  • 重篤な慢性疾患および研究成果を妨げる可能性のある疾患
  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）またはその他の精神疾患と診断されている
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の摂取
  • 栄養補助食品または採血を伴う他の研究への同時参加
  • 他の参加児童と同居している世帯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脂っこい魚
ダイエットサプリメント：脂っこい魚
サーモン、ニシン、サバなどの脂ののった魚をディナーとランチに提供
実験的：家禽（対照）
ダイエットサプリメント：家禽
鶏肉を中心とした厳選鶏肉をディナーとランチに提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：12週目で
12週目で
血清トリアシルグリセロール濃度
時間枠：12週目で
空腹時血中濃度
12週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清LDLコレステロール
時間枠：12週目で
12週目で
血清HDLコレステロール
時間枠：12週目で
12週目で
血清インスリン
時間枠：12週目で
12週目で
血漿グルコース
時間枠：12週目で
12週目で
血中の糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：12週目で
12週目で
心拍数
時間枠：12週目で
12週目で
BMI Zスコア
時間枠：12週目で
12週目で
胴囲
時間枠：12週目で
12週目で
生体インピーダンスによる体脂肪量指数
時間枠：12週目で
12週目で
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリーで測定された認知機能
時間枠：12週目で
12週目で
フランカーテストにより測定された応答阻害
時間枠：12週目で
12週目で
ストループテストで測定される選択的注意能力
時間枠：12週目で
12週目で
D2 注意力テストで測定される注意力
時間枠：12週目で
12週目で
コールドプレッサータスク後の唾液コルチゾール
時間枠：12週目で
12週目で
毛髪コルチゾール
時間枠：12週目で
12週目で
赤血球中のn-3長鎖多価不飽和脂肪酸の含有量によって測定されるコンプライアンス
時間枠：12週目で
12週目で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長所と困難さのアンケートによって測定された行動
時間枠：12週目で
親に投与される
12週目で
実行機能アンケートの行動評価目録によって測定される行動
時間枠：12週目で
親に投与される
12週目で
血清インスリン様成長因子-1
時間枠：12週目で
12週目で
血清C反応性タンパク質
時間枠：12週目で
12週目で
血清25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：12週目で
12週目で
身体活動
時間枠：12週目で
加速度計で測定
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Aalborg University Hospital
University of Waterloo

捜査官

  • 主任研究者：Camilla T Damsgaard, Assoc Prof、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • スタディチェア：Christian Mølgaard, Prof、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D218
  • H-16018225 (その他の識別子：The Danish National Committee on Health Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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