Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жирной рыбы и птицы на кардиометаболическое здоровье и когнитивные функции детей (FiSK Junior)

26 июня 2017 г. обновлено: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Цель исследования FiSK Junior — выяснить, влияет ли потребление жирной рыбы по сравнению с мясом птицы на маркеры сердечно-сосудистого риска, когнитивные функции и поведение здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании FiSK Junior сравнивается влияние потребления жирной рыбы на здоровых датских детей в возрасте 8-9 лет по сравнению с употреблением мяса птицы (контрольная группа). Дети будут рандомизированы для потребления примерно 300 г жирной рыбы или птицы в неделю в течение 12 недель. Измерения и биологические пробы будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.

Основной целью исследования является изучение влияния на маркеры сердечно-сосудистого риска, в первую очередь артериальное давление и триацилглицерин плазмы. Кроме того, будет оцениваться влияние на когнитивную функцию, поведение, эмоции и физиологическую реакцию на стресс. Кроме того, будут измеряться изменения в статусе полиненасыщенных жирных кислот с длинной цепью n-3 (соблюдение режима), антропометрии, составе тела, статусе витамина D, маркерах воспаления, маркерах роста, физической активности и диете. Результаты будут проанализированы с акцентом на потенциальные эффекты, зависящие от пола и генотипа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg C, Дания
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети должны:

  • Быть в возрасте 8-9 лет на момент начала вмешательства
  • Быть здоровым
  • Как жирная рыба и курица
  • Будьте готовы к тому, что вас рандомизируют, чтобы съесть рыбу или курицу.
  • Не употреблять жирную рыбу чаще одного раза в неделю за 3 месяца до начала вмешательства
  • Не употреблять рыбий жир за 3 месяца до начала вмешательства
  • Говорите по-датски, чтобы понимать процедуры обучения

Более того:

  • Родители должны читать и говорить по-датски, чтобы быть должным образом информированными об учебных процедурах.
  • Ребенок должен проживать в семье с ≤5 человек

Критерий исключения:

  • Серьезные хронические заболевания и заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Диагностированный синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или другое психическое заболевание
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Одновременное участие в других исследованиях, связанных с пищевыми добавками или забором крови.
  • Проживание в домохозяйстве с другим участвующим ребенком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Жирная рыба
Диетическая добавка: Жирная рыба
Выбор жирной рыбы, в том числе лосося, сельди и скумбрии, на ужин и обед
Экспериментальный: Птица (контроль)
Диетическая добавка: Домашняя птица
Выбор домашней птицы, в основном курицы, на ужин и обед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Концентрация триацилглицерина в сыворотке
Временное ограничение: В 12 недель
Уровень крови натощак
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Холестерин ЛПВП сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Гликированный гемоглобин крови (HbA1c)
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Индекс жировой массы по биоимпедансу
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Когнитивная функция, измеренная с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Ингибирование ответа, измеренное тестом Фланкера
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Способность к избирательному вниманию, измеренная с помощью теста Струпа
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Внимание измеряется тестом внимания D2.
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Кортизол слюны после холодовой прессорной задачи
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Кортизол волос
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Комплаентность измеряется содержанием n-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот в эритроцитах.
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение, измеряемое с помощью опросника сильных и трудных сторон
Временное ограничение: В 12 недель
Назначается родителю
В 12 недель
Поведение, измеренное с помощью Опросника оценки поведения исполнительной функции
Временное ограничение: В 12 недель
Назначается родителю
В 12 недель
Сывороточный инсулиноподобный фактор роста-1
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: В 12 недель
Измерено акселерометром
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Copenhagen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aalborg University Hospital
University of Waterloo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • Учебный стул: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D218
  • H-16018225 (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками