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El efecto del pescado azul y las aves de corral en la salud cardiometabólica y la función cognitiva de los niños (FiSK Junior)

26 de junio de 2017 actualizado por: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
El propósito de FiSK Junior es investigar si la ingesta de pescado azul en comparación con las aves de corral afecta los marcadores de riesgo cardiovascular, la función cognitiva y el comportamiento en niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio FiSK Junior compara los efectos del consumo de pescado azul frente a las aves de corral (control) en niños daneses sanos de 8-9 años. Los niños serán asignados al azar para consumir aproximadamente 300 g/semana de pescado azul o aves de corral durante 12 semanas. Se realizarán mediciones y muestreo biológico al inicio y al final de la intervención.

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto sobre los marcadores de riesgo cardiovascular, principalmente la presión arterial y el triacilglicerol plasmático. Además, se evaluarán los efectos sobre la función cognitiva, el comportamiento, las emociones y la respuesta fisiológica al estrés. Además, se medirá el cambio en el estado de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (cumplimiento), antropometría, composición corporal, estado de vitamina D, marcadores inflamatorios, marcadores de crecimiento, actividad física y dieta. Los resultados se analizarán centrándose en los posibles efectos específicos de género y genotipo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños deben:

  • Tener 8 - 9 años de edad al inicio de la intervención
  • Estar sano
  • Como el pescado azul y el pollo.
  • Estar dispuesto a ser asignado al azar para comer pescado o pollo.
  • No consumir pescado azul más de una vez por semana 3 meses antes del inicio de la intervención
  • No consumir aceite de pescado 3 meses antes del inicio de la intervención
  • Hablar danés para comprender los procedimientos del estudio.

Además:

  • Los padres deben leer y hablar danés para estar debidamente informados sobre los procedimientos del estudio.
  • El niño debe vivir en un hogar con ≤5 personas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves y enfermedades que pueden interferir con los resultados del estudio.
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) diagnosticado u otra enfermedad psiquiátrica
  • Ingesta de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio
  • Participación concomitante en otros estudios que involucren suplementos dietéticos o muestreo de sangre
  • Vivir en un hogar con otro niño participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pescado aceitoso
Suplemento dietético: Pescado aceitoso
Una selección de pescado azul, que incluye salmón, arenque y caballa, para la cena y el almuerzo.
Experimental: Aves de corral (testigo)
Suplemento dietético: Aves de corral
Una selección de aves, principalmente pollo, para la cena y el almuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Concentración sérica de triacilglicerol
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Nivel de sangre en ayunas
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Insulina sérica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Hemoglobina glicosilada en sangre (HbA1c)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Índice de masa grasa por bioimpedancia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Función cognitiva medida por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Inhibición de la respuesta medida por la prueba de Flanker
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Capacidad de atención selectiva medida por Stroop Test
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Atención medida por el Test de Atención D2
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cortisol en saliva después de la prueba de frío
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cortisol capilar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cumplimiento medido por el contenido de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Administrado a los padres
A las 12 semanas
Comportamiento medido por el Cuestionario de Evaluación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Administrado a los padres
A las 12 semanas
Factor de crecimiento similar a la insulina sérica-1
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
25-hidroxi-vitamina D sérica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Medido por acelerometría
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aalborg University Hospital
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • Silla de estudio: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D218
  • H-16018225 (Otro identificador: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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