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結腸直腸がんにおける高解像度単一細胞分析

2023年8月9日 更新者：University of Southern California
この研究臨床試験では、肝臓に転移した結腸直腸がん患者の血液および組織サンプルの高解像度単一細胞分析を研究します。 高解像度の単一細胞分析により、医師は患者の血液中に時々見つかるがん細胞の特性を研究し、がん細胞内の遺伝子やタンパク質が時間の経過とともにどのように変化するかを判断することができます。 研究室で結腸直腸がん患者のサンプルを研究することは、医師ががんがどのように広がるか、またがん患者の病気の転帰を予測する方法についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 遺伝子コピーを含む単一細胞ハイコンテント分析を使用して、外科的に切除された結腸直腸癌 (CRC) の肝臓転移患者からの固形腫瘍タッチプレパレーションとリキッドバイオプシー (循環腫瘍細胞 [CTC]) の間の相関レベルを決定する数変動（CNV）を分析し、各患者および患者集団の液体生検と固体生検の相関関係を表す 1 つ以上のバイオシグネチャを確立します。

第二の目的:

I. 手術の 1 週間前と当日に採取された 2 つの切除前のリキッドバイオプシーサンプルを比較することにより、バイオシグネチャーの技術的妥当性と再現性を実証する。

第三の目標:

I. 手術前と手術後の血液サンプル間のバイオシグネチャーを比較します。 II. 切除された転移性肝腫瘍組織、原発性結腸腫瘍組織（可能な場合）、および術前血液サンプル間のバイオシグネチャーを比較します。

Ⅲ．切除前の血液サンプルと切除後および再発時に得られた血液サンプル間のバイオシグネチャーを比較します。

概要：

患者は手術の1週間前、同日の手術前後、手術の1週間後と3か月後に採血を受けます。 患者は手術中に組織採取も受けます。 血液および組織サンプルは、全ゲノム CNV プロファイル、タンパク質発現、細胞形態などの高解像度単一細胞分析のために処理されます。

研究完了後、患者は最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除（転移巣切除術）が予定されている単巣性および多巣性肝病変を伴う転移性CRC患者

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる

  • 肝臓への転移性結腸直腸腺癌（肝性mCRC）

    • 同期または非同期
    • 孤立性または多焦点性
    • 腹部リンパ節転移の同時発生は許容される
  • 手術を受ける予定の研究チームが外科的に切除可能とみなした肝mCRC
  • 肝切除予定日の少なくとも21日前に全身化学療法を受けていない

除外基準:

  • 非腺癌の転移性結腸直腸癌（例、 神経内分泌癌）;粘液成分は許可されています
  • 腹部リンパ節および/または肝臓以外の臓器/組織を伴う転移性大腸癌
  • 予定された肝切除前の21日以内に全身化学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
補助相関（血液および腫瘍組織の収集）
患者は手術の 1 週間前、同日の手術前後、および手術の 1 週間後と 3 か月後に採血を受けます。 患者は手術中に組織採取も行います。 血液および組織サンプルは、全ゲノム CNV プロファイル、タンパク質発現、細胞形態などの高解像度単一細胞分析のために処理されます。
他の：バイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体の採取手順
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞形態、タンパク質発現、全ゲノム CNV プロファイルによって評価される HD-SCA リキッド バイオプシー バイオシグネチャー
時間枠：最長2年
バイオシグネチャーは、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞、同じ患者内の血液サンプルからの細胞、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル、異なる患者の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル間で比較されます。 これらの比較により、各患者および患者集団の液体生検と固体生検の相関関係を表すバイオシグネチャーが確立されます。 記述統計は、異なる検体および時点間、および期間内および acr 内でのバイオシグネチャーの平均、相関、および変動性を決定するために使用されます。
最長2年
細胞形態、タンパク質発現、全ゲノム CNV プロファイルによって評価される HD-SCA 固形腫瘍のバイオシグネチャー
時間枠：最長2年
バイオシグネチャーは、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞、同じ患者内の血液サンプルからの細胞、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル、異なる患者の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル間で比較されます。 これらの比較により、各患者および患者集団の液体生検と固体生検の相関関係を表すバイオシグネチャーが確立されます。 記述統計は、異なる検体および時点間、および期間内および acr 内でのバイオシグネチャーの平均、相関、および変動性を決定するために使用されます。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞形態、タンパク質発現、全ゲノム CNV プロファイルによって評価された切除前のリキッドバイオプシーサンプルの HD-SCA バイオシグネチャー
時間枠：手術1日目まで
バイオシグネチャーの技術的妥当性と再現性は、2 つの切除前のリキッドバイオプシーサンプルを比較することによって実証されます。 これは、元のプロトコルからの検体採取のタイミングの変更を反映しています。 記述統計は、異なる検体および時点間、および患者内および患者間のバイオシグネチャーの平均、相関、および変動性を決定するために使用されます。
手術1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Kuhn、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3C-15-4 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00736 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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