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Análisis de células individuales de alta definición en cáncer colorrectal

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern California
Este ensayo clínico de investigación estudia el análisis de células individuales de alta definición en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer colorrectal que se ha propagado al hígado. El análisis de células individuales de alta definición permite a los médicos estudiar las propiedades de las células cancerosas que a veces se encuentran en la sangre de los pacientes y determinar cómo los genes y las proteínas en ellas pueden cambiar con el tiempo. El estudio de muestras de pacientes con cáncer colorrectal en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre cómo se propaga el cáncer y cómo predecir los resultados de la enfermedad en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el nivel de correlación entre las preparaciones táctiles de tumores sólidos y las biopsias líquidas (células tumorales circulantes [CTC]) de pacientes con metástasis de cáncer colorrectal (CCR) extirpadas quirúrgicamente en el hígado mediante análisis de alto contenido de células individuales, incluida la copia de genes variación numérica (CNV) y para establecer una o más firmas biológicas que representen la correlación de biopsias líquidas y sólidas para cada paciente y para la población de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar la validez técnica y la reproducibilidad de las firmas biológicas comparando las dos muestras de biopsia líquida previa a la resección extraídas una semana antes y el día de la cirugía.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Comparar firmas biológicas entre muestras de sangre prequirúrgicas y posquirúrgicas. II. Compare biofirmas entre tejido de tumor hepático metastásico resecado, tejido de tumor de colon primario (si está disponible) y muestras de sangre prequirúrgicas.

tercero Compare las firmas biológicas entre las muestras de sangre antes de la resección con las obtenidas después de la resección y en el momento de la recurrencia.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a extracción de sangre 1 semana antes de la cirugía, antes y después de la cirugía el mismo día y 1 semana y 3 meses después de la cirugía. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido durante la cirugía. Las muestras de sangre y tejido se procesan para el análisis de células individuales de alta definición, incluidos los perfiles de CNV del genoma completo, la expresión de proteínas y la morfología celular.

Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CCR metastásico con lesiones hepáticas monofocales y multifocales programadas para resección (metastatectomía)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado (mCRC hepático)

    • Síncrono o metacrónico
    • Solitario o multifocal
    • Se permite la metástasis simultánea en los ganglios linfáticos abdominales
  • CCRm hepático considerado quirúrgicamente resecable por el equipo de estudio con planes de someterse a cirugía
  • No ha recibido quimioterapia sistémica durante al menos 21 días antes de la resección hepática programada

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico no adenocarcinoma (p. carcinoma neuroendocrino); se permite el componente mucinoso
  • CCR metastásico que involucra órganos/tejidos distintos de los ganglios linfáticos abdominales y/o el hígado
  • Ha recibido quimioterapia sistémica dentro de los 21 días anteriores a la resección hepática programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Auxiliar-Correlativo (recolección de sangre y tejido tumoral)
Los pacientes se someten a la extracción de sangre 1 semana antes de la cirugía, antes y después de la cirugía el mismo día, y 1 semana y 3 meses después de la cirugía. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido durante la cirugía. Las muestras de sangre y tejido se procesan para el análisis de células individuales de alta definición, incluidos los perfiles de CNV del genoma completo, la expresión de proteínas y la morfología celular.
Otro: Análisis de biomarcadores
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas biológicas de biopsia líquida HD-SCA evaluadas por morfología celular, expresión de proteínas y perfiles de CNV de genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las firmas biológicas se compararán entre células de tejido tumoral del mismo paciente, células de muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre de diferentes pacientes. Sobre estas comparaciones, se establecerán firmas biológicas que representan correlaciones de biopsia líquida y sólida para cada paciente y para la población de pacientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar los medios, las correlaciones y la variabilidad de las firmas biológicas entre diferentes especímenes y puntos de tiempo, y dentro y acr
Hasta 2 años
Firmas biológicas de tumores sólidos HD-SCA evaluadas por morfología celular, expresión de proteínas y perfiles de CNV de genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las firmas biológicas se compararán entre células de tejido tumoral del mismo paciente, células de muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre de diferentes pacientes. Sobre estas comparaciones, se establecerán firmas biológicas que representan correlaciones de biopsia líquida y sólida para cada paciente y para la población de pacientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar los medios, las correlaciones y la variabilidad de las firmas biológicas entre diferentes especímenes y puntos de tiempo, y dentro y acr
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas biológicas HD-SCA en muestras de biopsia líquida antes de la resección evaluadas por morfología celular, expresión de proteínas y perfiles de CNV de genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 de la cirugía
La validez técnica y la reproducibilidad de las firmas biológicas se demostrarán comparando dos muestras de biopsia líquida antes de la resección. Esto refleja un cambio en el momento de la recolección de muestras con respecto al protocolo original. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar las medias, las correlaciones y la variabilidad de las firmas biológicas entre diferentes muestras y puntos de tiempo, y dentro y entre pacientes.
Hasta el día 1 de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Kuhn, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3C-15-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00736 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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