Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto yksisoluanalyysi paksusuolensyövän hoidossa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Southern California
Tämä kliininen tutkimustutkimus tutkii teräväpiirtoisen yksisoluanalyysin veri- ja kudosnäytteistä potilailta, joilla on paksusuolensyöpä, joka on levinnyt maksaan. Teräväpiirto-yksisoluanalyysi antaa lääkäreille mahdollisuuden tutkia potilaiden verestä joskus löydettyjen syöpäsolujen ominaisuuksia ja määrittää, kuinka niissä olevat geenit ja proteiinit voivat muuttua ajan myötä. Kolorektaalisyöpäpotilaiden näytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää syövän leviämisestä sekä siitä, kuinka ennustaa syöpäpotilaiden taudin seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korrelaatiotason määrittäminen kiinteiden kasvainten kosketusvalmisteiden ja nestemäisten biopsioiden (kierrettävät kasvainsolut [CTC:t]) välillä potilailta, joilla on kirurgisesti leikattu paksusuolensyöpä (CRC) metastaaseja maksaan käyttämällä yksisoluista korkean sisällön analyysiä, mukaan lukien geenikopio lukumäärän vaihtelu (CNV) ja luoda yksi tai useampi biologinen allekirjoitus, joka edustaa nesteen ja kiinteän biopsian korrelaatiota kullekin potilaalle ja potilaspopulaatiolle.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa biosignatuurien tekninen kelpoisuus ja toistettavuus vertaamalla kahta ennen resektiota otettua nestemäistä biopsianäytettä, jotka on otettu viikko ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa biosignatuureja ennen leikkausta ja sen jälkeen otettujen verinäytteiden välillä. II. Vertaa biosignatuureja resektoidun metastaattisen maksakasvainkudoksen, primaarisen paksusuolen kasvainkudoksen (jos saatavilla) ja leikkausta edeltävien verinäytteiden välillä.

III. Vertaa ennen resektiota otettujen verinäytteiden biosignatuureja resektion jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä saatuihin biosignatuureihin.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verikoe 1 viikko ennen leikkausta, ennen leikkausta ja sen jälkeen samana päivänä ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään myös kudoskeräys leikkauksen aikana. Veri- ja kudosnäytteet käsitellään teräväpiirtosoluanalyysiä varten, mukaan lukien koko genomin CNV-profiilit, proteiinien ilmentyminen ja solumorfologia.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan jopa 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut CRC ja joilla on yksi- ja monipesäkkeisiä maksavaurioita, jotka on suunniteltu resektioon (metastaattien poisto)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

  • Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma maksaan (maksan mCRC)

    • Synkroninen tai metakroninen
    • Yksinäinen tai monitehoinen
    • Samanaikainen vatsan imusolmukkeiden etäpesäke on sallittu
  • Tutkimusryhmä piti maksan mCRC:tä kirurgisesti resekoitavissa ja suunnittelee leikkausta
  • ei ole saanut systeemistä kemoterapiaa vähintään 21 päivään ennen suunniteltua maksaresektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-adenokarsinooma metastaattinen paksusuolen syöpä (esim. neuroendokriininen karsinooma); limakalvokomponentti on sallittu
  • Metastaattinen CRC, johon liittyy muita elimiä/kudoksia kuin vatsan imusolmukkeita ja/tai maksaa
  • Hän on saanut systeemistä kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen suunniteltua maksaresektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Liitännäiskorrelatiivinen (veren ja kasvainkudoksen kerääminen)
Potilailta otetaan verinäyte 1 viikko ennen leikkausta, ennen leikkausta ja sen jälkeen samana päivänä ja 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään myös kudosten kerääminen leikkauksen aikana. Veri- ja kudosnäytteet käsitellään teräväpiirtosoluanalyysiä varten, mukaan lukien koko genomin CNV-profiilit, proteiinien ilmentyminen ja solumorfologia.
Muut: Biomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HD-SCA nestemäiset biopsian biopsiat solumorfologian, proteiiniekspression ja koko genomin CNV-profiilien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Biosignatuureja verrataan saman potilaan kasvainkudoksesta peräisin olevien solujen, saman potilaan verinäytteiden solujen, kasvainkudoksesta peräisin olevien solujen ja saman potilaan verinäytteiden välillä, kasvainkudoksesta peräisin olevien solujen ja eri potilaiden verinäytteiden välillä. Näiden vertailujen perusteella määritetään biosignatuurit, jotka edustavat nestemäisen ja kiinteän biopsian korrelaatioita kullekin potilaalle ja potilaspopulaatiolle. Kuvaavia tilastoja käytetään määrittämään biosignatuurien keinot, korrelaatiot ja vaihtelevuus eri näytteiden ja aikapisteiden välillä sekä sisällä ja akr.
Jopa 2 vuotta
HD-SCA kiinteän kasvaimen biosignatuurit arvioituna solumorfologian, proteiinin ilmentymisen ja koko genomin CNV-profiilien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Biosignatuureja verrataan saman potilaan kasvainkudoksesta peräisin olevien solujen, saman potilaan verinäytteiden solujen, kasvainkudoksesta peräisin olevien solujen ja saman potilaan verinäytteiden välillä, kasvainkudoksesta peräisin olevien solujen ja eri potilaiden verinäytteiden välillä. Näiden vertailujen perusteella määritetään biosignatuurit, jotka edustavat nestemäisen ja kiinteän biopsian korrelaatioita kullekin potilaalle ja potilaspopulaatiolle. Kuvaavia tilastoja käytetään määrittämään biosignatuurien keinot, korrelaatiot ja vaihtelevuus eri näytteiden ja aikapisteiden välillä sekä sisällä ja akr.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HD-SCA-biosignatuurit resektiota edeltävissä nestemäisissä biopsianäytteissä solumorfologian, proteiinin ilmentymisen ja koko genomin CNV-profiilien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivään 1 asti
Biosignatuurien tekninen kelpoisuus ja toistettavuus osoitetaan vertaamalla kahta ennen resektiota otettua nestemäistä biopsianäytettä. Tämä kuvastaa muutosta näytteenoton ajoituksessa alkuperäisestä protokollasta. Kuvaavia tilastoja käytetään määrittämään biosignatuurien keinot, korrelaatiot ja vaihtelevuus eri näytteiden ja aikapisteiden välillä sekä potilaiden sisällä ja niiden välillä.
Leikkauspäivään 1 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Kuhn, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3C-15-4 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00736 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia