結腸直腸がんにおける高解像度単一細胞分析
2023年8月9日 更新者：University of Southern California
この研究臨床試験では、肝臓に転移した結腸直腸がん患者の血液および組織サンプルの高解像度単一細胞分析を研究します。
高解像度の単一細胞分析により、医師は患者の血液中に時々見つかるがん細胞の特性を研究し、がん細胞内の遺伝子やタンパク質が時間の経過とともにどのように変化するかを判断することができます。
研究室で結腸直腸がん患者のサンプルを研究することは、医師ががんがどのように広がるか、またがん患者の病気の転帰を予測する方法についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 遺伝子コピーを含む単一細胞ハイコンテント分析を使用して、外科的に切除された結腸直腸癌 (CRC) の肝臓転移患者からの固形腫瘍タッチプレパレーションとリキッドバイオプシー (循環腫瘍細胞 [CTC]) の間の相関レベルを決定する数変動（CNV）を分析し、各患者および患者集団の液体生検と固体生検の相関関係を表す 1 つ以上のバイオシグネチャを確立します。
第二の目的:
I. 手術の 1 週間前と当日に採取された 2 つの切除前のリキッドバイオプシーサンプルを比較することにより、バイオシグネチャーの技術的妥当性と再現性を実証する。
第三の目標:
I. 手術前と手術後の血液サンプル間のバイオシグネチャーを比較します。 II. 切除された転移性肝腫瘍組織、原発性結腸腫瘍組織（可能な場合）、および術前血液サンプル間のバイオシグネチャーを比較します。
Ⅲ．切除前の血液サンプルと切除後および再発時に得られた血液サンプル間のバイオシグネチャーを比較します。
概要：
患者は手術の1週間前、同日の手術前後、手術の1週間後と3か月後に採血を受けます。 患者は手術中に組織採取も受けます。 血液および組織サンプルは、全ゲノム CNV プロファイル、タンパク質発現、細胞形態などの高解像度単一細胞分析のために処理されます。
研究完了後、患者は最長2年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除（転移巣切除術）が予定されている単巣性および多巣性肝病変を伴う転移性CRC患者
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
肝臓への転移性結腸直腸腺癌（肝性mCRC）
- 同期または非同期
- 孤立性または多焦点性
- 腹部リンパ節転移の同時発生は許容される
- 手術を受ける予定の研究チームが外科的に切除可能とみなした肝mCRC
- 肝切除予定日の少なくとも21日前に全身化学療法を受けていない
除外基準:
- 非腺癌の転移性結腸直腸癌（例、 神経内分泌癌）;粘液成分は許可されています
- 腹部リンパ節および/または肝臓以外の臓器/組織を伴う転移性大腸癌
- 予定された肝切除前の21日以内に全身化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助相関（血液および腫瘍組織の収集）
患者は手術の 1 週間前、同日の手術前後、および手術の 1 週間後と 3 か月後に採血を受けます。
患者は手術中に組織採取も行います。
血液および組織サンプルは、全ゲノム CNV プロファイル、タンパク質発現、細胞形態などの高解像度単一細胞分析のために処理されます。
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相関研究
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞形態、タンパク質発現、全ゲノム CNV プロファイルによって評価される HD-SCA リキッド バイオプシー バイオシグネチャー
時間枠：最長2年
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バイオシグネチャーは、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞、同じ患者内の血液サンプルからの細胞、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル、異なる患者の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル間で比較されます。
これらの比較により、各患者および患者集団の液体生検と固体生検の相関関係を表すバイオシグネチャーが確立されます。
記述統計は、異なる検体および時点間、および期間内および acr 内でのバイオシグネチャーの平均、相関、および変動性を決定するために使用されます。
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最長2年
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細胞形態、タンパク質発現、全ゲノム CNV プロファイルによって評価される HD-SCA 固形腫瘍のバイオシグネチャー
時間枠：最長2年
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バイオシグネチャーは、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞、同じ患者内の血液サンプルからの細胞、同じ患者内の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル、異なる患者の腫瘍組織からの細胞と血液サンプル間で比較されます。
これらの比較により、各患者および患者集団の液体生検と固体生検の相関関係を表すバイオシグネチャーが確立されます。
記述統計は、異なる検体および時点間、および期間内および acr 内でのバイオシグネチャーの平均、相関、および変動性を決定するために使用されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞形態、タンパク質発現、全ゲノム CNV プロファイルによって評価された切除前のリキッドバイオプシーサンプルの HD-SCA バイオシグネチャー
時間枠：手術1日目まで
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バイオシグネチャーの技術的妥当性と再現性は、2 つの切除前のリキッドバイオプシーサンプルを比較することによって実証されます。
これは、元のプロトコルからの検体採取のタイミングの変更を反映しています。
記述統計は、異なる検体および時点間、および患者内および患者間のバイオシグネチャーの平均、相関、および変動性を決定するために使用されます。
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手術1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Kuhn、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2016年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月19日
最初の投稿 (推定)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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