Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza pojedynczych komórek w wysokiej rozdzielczości w raku jelita grubego

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southern California
To badanie kliniczne obejmuje analizę pojedynczych komórek w wysokiej rozdzielczości w próbkach krwi i tkanek pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby. Analiza pojedynczych komórek w wysokiej rozdzielczości pozwala lekarzom badać właściwości komórek nowotworowych, które czasami znajdują się we krwi pacjentów, oraz określać, w jaki sposób geny i białka w nich mogą zmieniać się w czasie. Badanie próbek pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o rozprzestrzenianiu się raka, a także o tym, jak przewidywać wyniki choroby u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie poziomu korelacji między preparatami dotykowymi guza litego a płynnymi biopsjami (krążącymi komórkami nowotworowymi [CTC]) pobranymi od pacjentów z chirurgicznie usuniętymi przerzutami raka jelita grubego (CRC) do wątroby za pomocą analizy jednokomórkowej o dużej zawartości, w tym kopii genu numer zmienności (CNV) i ustalenie jednej lub więcej biosygnatur reprezentujących korelację płynnej i litej biopsji dla każdego pacjenta i dla populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Aby wykazać przydatność techniczną i odtwarzalność biosygnatur poprzez porównanie dwóch płynnych próbek biopsyjnych pobranych przed resekcją, pobranych tydzień przed operacją iw dniu operacji.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównaj biosygnatury między próbkami krwi pobranymi przed operacją i po operacji. II. Porównaj biosygnatury między wyciętymi tkankami guza wątroby z przerzutami, tkanką pierwotnego guza okrężnicy (jeśli jest dostępna) i próbkami krwi pobranymi przed operacją.

III. Porównaj biosygnatury między próbkami krwi przed resekcją z tymi uzyskanymi po resekcji iw czasie nawrotu.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobraniu krwi 1 tydzień przed operacją, przed i po operacji w tym samym dniu oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji. Podczas zabiegu pacjenci poddawani są również pobraniu tkanek. Próbki krwi i tkanek są przetwarzane w celu analizy pojedynczych komórek w wysokiej rozdzielczości, w tym profili CNV całego genomu, ekspresji białek i morfologii komórek.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym CRC z jedno- i wieloogniskowymi zmianami w wątrobie przeznaczonymi do resekcji (przerzutów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  • Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby (wątrobowy mCRC)

    • Synchroniczne lub metachroniczne
    • Pojedyncze lub wieloogniskowe
    • Dopuszczalne są współistniejące przerzuty do węzłów chłonnych jamy brzusznej
  • Zespół badawczy uznał mCRC wątroby za nadający się do resekcji chirurgicznej z planami poddania się operacji
  • Nie otrzymał chemioterapii ogólnoustrojowej przez co najmniej 21 dni przed planowaną resekcją wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niegruczolakorakowy rak jelita grubego z przerzutami (np. rak neuroendokrynny); składnik śluzowy jest dozwolony
  • RJG z przerzutami obejmujący narząd(y)/tkankę(i) inne niż węzły chłonne jamy brzusznej i/lub wątroba
  • Otrzymał chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 21 dni przed planowaną resekcją wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pomocnicze-korelowane (pobieranie krwi i tkanek nowotworowych)
Pacjenci poddawani są pobraniu krwi 1 tydzień przed operacją, przed i po operacji w tym samym dniu oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji. W trakcie zabiegu pacjenci przechodzą również pobieranie tkanek. Próbki krwi i tkanek są przetwarzane w celu analizy pojedynczych komórek w wysokiej rozdzielczości, w tym profili CNV całego genomu, ekspresji białek i morfologii komórek.
Inny: Analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biosygnatury płynnej biopsji HD-SCA oceniane na podstawie morfologii komórek, ekspresji białek i profili CNV całego genomu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Biosygnatury zostaną porównane między komórkami z tkanki nowotworowej u tego samego pacjenta, komórkami z próbek krwi od tego samego pacjenta, komórkami z tkanki nowotworowej i próbkami krwi od tego samego pacjenta, komórkami z tkanki nowotworowej i próbkami krwi od różnych pacjentów. Na podstawie tych porównań zostaną ustalone biosygnatury, które reprezentują korelacje płynnej i litej biopsji dla każdego pacjenta i dla populacji pacjentów. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia średnich, korelacji i zmienności biosygnatur między różnymi okazami i punktami czasowymi oraz w obrębie i akr
Do 2 lat
Biosygnatury guzów litych HD-SCA oceniane na podstawie morfologii komórek, ekspresji białek i profili CNV całego genomu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Biosygnatury zostaną porównane między komórkami z tkanki nowotworowej u tego samego pacjenta, komórkami z próbek krwi od tego samego pacjenta, komórkami z tkanki nowotworowej i próbkami krwi od tego samego pacjenta, komórkami z tkanki nowotworowej i próbkami krwi od różnych pacjentów. Na podstawie tych porównań zostaną ustalone biosygnatury, które reprezentują korelacje płynnej i litej biopsji dla każdego pacjenta i dla populacji pacjentów. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia średnich, korelacji i zmienności biosygnatur między różnymi okazami i punktami czasowymi oraz w obrębie i akr
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biosygnatury HD-SCA w płynnych próbkach biopsyjnych przed resekcją oceniane na podstawie morfologii komórek, ekspresji białek i profili CNV całego genomu
Ramy czasowe: Do 1 dnia operacji
Techniczna ważność i odtwarzalność biosygnatur zostanie wykazana poprzez porównanie dwóch płynnych próbek biopsyjnych sprzed resekcji. Odzwierciedla to zmianę czasu pobierania próbek w porównaniu z oryginalnym protokołem. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia średnich, korelacji i zmienności biosygnatur między różnymi próbkami i punktami czasowymi oraz w obrębie pacjentów i między pacjentami.
Do 1 dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kuhn, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3C-15-4 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00736 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami